Neurofeedback per curare la depressione
5 settembre 2025 aggiornato da: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Riduzione della perseveranza neurale attraverso il neurofeedback fMRI in tempo reale a circuito chiuso per alleviare i sintomi depressivi
Questo studio verifica l'efficacia di una nuova strategia psicoterapeutica per ridurre il bias di attenzione negativa (e quindi la gravità della depressione) nei partecipanti con MDD (60 nella fase R61 e 80 nella fase R33).
Questa terapia di neurofeedback fMRI in tempo reale utilizza la classificazione dei modelli basata su cloud per decodificare lo stato di attenzione di un paziente e modulare dinamicamente gli stimoli del compito (in un circuito chiuso) in base a questo stato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In entrambe le fasi R61 e R33 confronteremo il feedback fMRI in tempo reale basato su cloud con il placebo (feedback sham) nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione negativa e i sintomi depressivi.
Questo studio sarà il primo test di determinazione della dose dell'effetto fMRI in tempo reale sul bias dell'attenzione negativa.
Le misure includono: colloquio clinico strutturato per il DSM-5 (SCID), esame diagnostico somministrato dal medico, scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS), scala amministrata dal medico utilizzata per valutare la gravità della depressione, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Questionario di autovalutazione utilizzato per misurare i tipi di ansia e sintomi dell'umore, Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), Perseveranza negativa durante un'attività go/no-go, Go/no-go task con stimoli viso/scena sovrapposti; la risposta del cervello innesca lo stimolo successivo, Sguardo negativo, Sguardo negativo raccolto nei dati dello sguardo dopo ogni sessione di feedback fMRI in tempo reale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
genere, inclusivo
- adulto di età compresa tra 18 e 65 anni soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per MDD secondo la scala MDD amministrata dal medico per DSM-5 (depressione unipolare o depressione bipolare II)
- segna almeno un punteggio minimo di 16 su Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- cognizione normale
- i partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
- i partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
gravidanza (partecipanti di sesso femminile)
- fuori fascia di età
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianto medico, claustrofobia, ecc.)
- uso di farmaci psicoattivi (compresi gli antidepressivi) o attualmente in terapia
- disturbo neurologico o qualsiasi condizione che, secondo l'IP, potrebbe avere un impatto sui dati cerebrali, causare depressione, richiedere farmaci che potrebbero causare sintomi depressivi o altrimenti rendere il partecipante non idoneo allo studio (ad esempio, co-morbilità psicotica, disturbi neurologici, disturbi dello sviluppo o cognitivamente disabili/alterati, abuso attivo di alcol o droghe/dipendenza negli ultimi 6 mesi).
- non anglofoni
- perdita della vista non correggibile
- rifiuto di fornire il consenso informato
- rappresenta un rischio attivo di suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neurofeedback attivo
Fase R61: tre sessioni di allenamento. Ogni sessione di allenamento contiene 32 minuti di corse di neurofeedback attive. Fase R33: il numero di sessioni di allenamento dipende dai risultati R61. |
Neurofeedback attivo per colpire i meccanismi neurali alla base del pregiudizio dell'attenzione nei partecipanti con scoperta depressiva maggiore (MDD)
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Comparatore fittizio: Neurofeedback finto
Fase R61: tre sessioni di allenamento. Ogni sessione di allenamento contiene 32 minuti di corse di neurofeedback Sham (placebo). Fase R33: il numero di sessioni di allenamento dipende dai risultati R61. |
Sham (placebo) neurofeedback per colpire i meccanismi neurali alla base del bias dell'attenzione nei partecipanti con depressione maggiore scoperta (MDD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Meccanismo di attenzione della depressione
Lasso di tempo: 5 anni
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Associare i cambiamenti correlati al neurofeedback nel nostro ipotetico meccanismo attenzionale della depressione (es.
perseverazione neurale degli stati negativi) con cambiamenti nella gravità della depressione misurata dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 849298
- R61MH128492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi solo tra i siti di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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