Нейробиоуправление для лечения депрессии
13 мая 2024 г. обновлено: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Уменьшение нервной персеверации с помощью фМРТ-нейробиоуправления в режиме реального времени с замкнутым контуром для облегчения симптомов депрессии
В этом исследовании проверяется эффективность новой психотерапевтической стратегии для уменьшения предвзятости негативного внимания (и, следовательно, тяжести депрессии) у участников с БДР (60 в фазе R61 и 80 в фазе R33).
Эта терапия нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени использует облачную классификацию паттернов для декодирования состояния внимания пациента и динамической модуляции стимулов задачи (в замкнутом цикле) на основе этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
На этапах R61 и R33 мы сравним облачную обратную связь фМРТ в реальном времени с плацебо (ложная обратная связь) в снижении предвзятости негативного внимания и симптомов депрессии.
Это исследование будет первым тестом по определению дозы влияния фМРТ в реальном времени на предвзятость отрицательного внимания.
Меры включают: структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID), диагностическое обследование, проводимое клиницистом, шкалу оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), шкалу, используемую клиницистом для оценки тяжести депрессии, опросник состояния и тревожности (STAI), Опросник самоотчета, используемый для измерения типов симптомов тревоги и симптомов настроения, Опросник симптомов настроения и беспокойства (MASQ), отрицательная персеверация во время выполнения задачи «да/нет», задача «да/нет» с наложением стимулов лица/сцены; реакция мозга запускает следующий стимул, отрицательный взгляд, отрицательный взгляд, собранный в данных взгляда после каждого сеанса обратной связи фМРТ в реальном времени
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frederick Nitchie
- Номер телефона: (215) 573-9058
- Электронная почта: frederick.nitchie@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Prociuk
- Номер телефона: (215) 573-4229
- Электронная почта: lmari@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
Контакт:
- Maria Prociuk
- Номер телефона: (215) 573-4229
- Электронная почта: lmari@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- Frederick Nitchie
- Номер телефона: 215-573-9058
- Электронная почта: frederick.nitchie@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
пол, включительно
- взрослый в возрасте от 18 до 65 лет соответствует критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) в соответствии со шкалой MDD, устанавливаемой клиницистом для DSM-5 (униполярная депрессия или биполярная депрессия II типа)
- набирает не менее 16 баллов по рейтинговой шкале депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
- нормальное познание
- участники должны уметь читать и понимать по-английски
- участники должны быть в состоянии предоставить согласие
Критерий исключения:
беременность (женщины)
- вне возрастного диапазона
- Противопоказания МРТ (медицинский имплант, клаустрофобия и др.)
- использование психоактивных препаратов (включая антидепрессанты) или лечение в настоящее время
- неврологическое расстройство или любое состояние, которое, с точки зрения PI, может повлиять на данные мозга, вызвать депрессию, потребовать приема лекарств, которые могут вызвать депрессивные симптомы, или иным образом привести к непригодности участника для исследования (например, сопутствующие психотические, неврологические расстройства, нарушения развития). или когнитивные нарушения/нарушения, активное злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость в течение последних 6 месяцев).
- не говорящий по-английски
- неустранимая потеря зрения
- отказ в предоставлении информированного согласия
- представляет собой активный суицидальный риск
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная нейробиоуправление
Фаза R61: четыре тренировки. Каждая тренировочная сессия содержит 32 минуты активной нейробиоуправления. Фаза R33: Количество учебных занятий зависит от результатов R61. |
Активная нейробиоуправление для нацеливания на нейронные механизмы, лежащие в основе предвзятости внимания у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)
|
|
Фальшивый компаратор: Шам нейробиоуправление
Фаза R61: четыре тренировки. Каждая тренировочная сессия содержит 32 минуты ложных (плацебо) сеансов нейробиоуправления. Фаза R33: Количество учебных занятий зависит от результатов R61. |
Имитация (плацебо) нейробиоуправления для нацеливания на нейронные механизмы, лежащие в основе предвзятости внимания у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание Механизм депрессии
Временное ограничение: 5 лет
|
Связать связанные с нейробиоуправлением изменения в нашем гипотетическом механизме внимания при депрессии (т.
нервная персеверация негативных состояний) с изменениями тяжести депрессии, измеряемой по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 849298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут передаваться только между исследовательскими сайтами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МДД
-
AstraZenecaЗавершенный