Neurofeedback para tratar la depresión
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Reducción de la perseveración neuronal mediante neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real de circuito cerrado para aliviar los síntomas depresivos
Este estudio prueba la eficacia de una nueva estrategia psicoterapéutica para reducir el sesgo de atención negativa (y, por lo tanto, la gravedad de la depresión) en participantes con MDD (60 en la fase R61 y 80 en la fase R33).
Esta terapia de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real utiliza una clasificación de patrones basada en la nube para decodificar el estado de atención de un paciente y modular dinámicamente los estímulos de la tarea (en un circuito cerrado) en función de este estado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En las fases R61 y R33, compararemos la retroalimentación de IRMf en tiempo real basada en la nube con un placebo (retroalimentación simulada) para reducir el sesgo de atención negativa y los síntomas depresivos.
Este estudio será la primera prueba de búsqueda de dosis del efecto de resonancia magnética funcional en tiempo real sobre el sesgo de atención negativa.
Las medidas incluyen: entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID), examen de diagnóstico administrado por un médico, escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS), escala administrada por un médico utilizada para evaluar la gravedad de la depresión, Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Cuestionario de autoinforme utilizado para medir los tipos de síntomas de ansiedad y estado de ánimo, Cuestionario de síntomas de ansiedad y estado de ánimo (MASQ), Perseveración negativa durante una tarea de ir/no ir, Tarea de ir/no ir con estímulos de cara/escena superpuestos; la respuesta cerebral desencadena el siguiente estímulo, mirada negativa, mirada negativa recopilada en los datos de la mirada después de cada sesión de retroalimentación de IRMf en tiempo real
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
género, inclusivo
- adulto de 18 a 65 años de edad que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para MDD de acuerdo con la escala de MDD administrada por un médico para DSM-5 (depresión unipolar o depresión bipolar II)
- obtiene al menos una puntuación mínima de 16 en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
- cognición normal
- los participantes deben poder leer y entender inglés
- los participantes deben poder dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
embarazo (participantes mujeres)
- fuera del rango de edad
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (implante médico, claustrofobia, etc.)
- uso de medicación psicoactiva (incluyendo antidepresivos) o actualmente en terapia
- trastorno neurológico o cualquier condición que, según el PI, podría afectar los datos cerebrales, causar depresión, requerir medicamentos que podrían causar síntomas depresivos o hacer que el participante no sea apto para el estudio (por ejemplo, trastornos psicóticos comórbidos, neurológicos, trastornos del desarrollo). o discapacitados/deteriorados cognitivamente, abuso/dependencia activa de alcohol o drogas en los últimos 6 meses).
- no hablan inglés
- pérdida de visión no corregible
- negativa a proporcionar el consentimiento informado
- representando un riesgo de suicidio activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neurofeedback activo
Fase R61: tres sesiones de entrenamiento. Cada sesión de entrenamiento contiene 32 minutos de carreras de neurofeedback activas. Fase R33: el número de sesiones de entrenamiento depende de los hallazgos de R61. |
Neurofeedback activo para orientar los mecanismos neuronales que subyacen al sesgo atencional en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
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Comparador falso: Neurofeedback simulada
Fase R61: tres sesiones de entrenamiento. Cada sesión de capacitación contiene 32 minutos de carreras de neurofeedback simuladas (placebo). Fase R33: el número de sesiones de entrenamiento depende de los hallazgos de R61. |
Neurorretroalimentación simulada (placebo) para apuntar a los mecanismos neuronales que subyacen al sesgo atencional en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecanismo de atención de la depresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Asociar cambios relacionados con la neurorretroalimentación en nuestro mecanismo atencional hipotético de la depresión (es decir,
perseveración neuronal de estados negativos) con cambios en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 849298
- R61MH128492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo se compartirán entre los sitios de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .