Neurofeedback masennuksen hoitoon
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Hermoston perseveration vähentäminen suljetun silmukan avulla reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla masennuksen oireiden lievittämiseksi
Tässä tutkimuksessa testataan uuden psykoterapeuttisen strategian tehokkuutta negatiivisen tarkkaavaisuuden (ja siten masennuksen vakavuuden) vähentämisessä MDD-potilailla (60 R61-vaiheessa ja 80 R33-vaiheessa).
Tämä reaaliaikainen fMRI neurofeedback -terapia käyttää pilvipohjaista kuvioluokitusta potilaan tarkkaavaisuuden tilan purkamiseen ja dynaamisesti moduloimaan tehtäväärsykkeitä (suljetussa silmukassa) tämän tilan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä R61- että R33-vaiheessa vertaamme pilvipohjaista reaaliaikaista fMRI-palautetta lumelääkkeeseen (huijauspalaute) negatiivisen huomion vääristymisen ja masennusoireiden vähentämisessä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen annoksen etsintätesti reaaliaikaisen fMRI-vaikutuksen negatiiviseen huomiointiharhaan.
Toimenpiteisiin kuuluvat: Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID), kliinikon suorittama diagnostinen tutkimus, Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), lääkärin antama asteikko masennuksen vakavuuden arvioimiseen, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Itseraportointikyselylomake, jota käytetään mittaamaan ahdistuneisuus- ja mielialaoireiden tyyppejä, mieliala- ja ahdistusoirekyselylomake (MASQ), negatiivinen sinnikkyys go/no-go -tehtävän aikana, Go/no-go -tehtävä peitettyjen kasvojen/kohtauksen ärsykkeineen; aivovaste laukaisee seuraavan ärsykkeen, negatiivinen katse, katsedataan kerätty negatiivinen katse jokaisen reaaliaikaisen fMRI-palauteistunnon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
sukupuoli, mukaan lukien
- 18–65-vuotias aikuinen täyttää mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit DSM-5:n kliinikon antaman MDD-asteikon mukaan (unipolaarinen masennus tai kaksisuuntainen II-masennus)
- saa vähintään 16 pistettä Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS)
- normaali kognitio
- osallistujien tulee osata lukea ja ymmärtää englantia
- osallistujien on voitava antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
raskaus (naispuoliset osallistujat)
- ikärajan ulkopuolella
- MRI-vasta-aiheet (lääketieteellinen implantti, klaustrofobia jne.)
- psykoaktiivisten lääkkeiden (mukaan lukien masennuslääkkeet) käyttö tai parhaillaan hoidossa
- neurologinen häiriö tai mikä tahansa sairaus, joka PI:n näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa aivotietoihin, aiheuttaa masennusta, vaatia lääkitystä, joka voi aiheuttaa masennusoireita tai muuten johtaa osallistujan tutkimukseen kelpaamattomuuteen (esim. samanaikainen psykoottinen, neurologiset häiriöt, kehityshäiriöt tai kognitiivinen vamma/vamma, aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana).
- ei-englanninkielinen
- korjaamaton näönmenetys
- kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- edustaa aktiivista itsemurhariskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen neurofeedback
R61 -vaihe: kolme koulutusistuntoa. Jokainen harjoittelu sisältää 32 minuuttia aktiivista neurofeedback -ajoa. R33 -vaihe: Harjoittelujen lukumäärä riippuu R61 -havainnoista. |
Aktiivinen neurofeedback kohdistaa hermomekanismeihin, jotka ovat taustalla huomionharjoituksia osallistujilla, joilla on vakava masennus (MDD)
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
R61 -vaihe: kolme koulutusistuntoa. Jokainen harjoittelu sisältää 32 minuutin Sham (lumelääke) neurofeedback -juoksua. R33 -vaihe: Harjoittelujen lukumäärä riippuu R61 -havainnoista. |
Vale (plasebo) neurofeedback kohdistaa hermomekanismeja, jotka ovat taustalla huomionharjoituksia osallistujilla, joilla on vakava masennus (MDD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen huomiomekanismi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistä neurofeedbackiin liittyvät muutokset oletamassamme masennuksen huomiomekanismissa (esim.
negatiivisten tilojen hermoston perseveraatio) masennuksen vakavuuden muutoksilla mitattuna Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849298
- R61MH128492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan vain tutkimussivustojen kesken.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .