Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback k léčbě deprese

5. září 2025 aktualizováno: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Snížení neurální perseverace prostřednictvím uzavřené smyčky v reálném čase fMRI neurofeedback ke zmírnění příznaků deprese

Tato studie testuje účinnost nové psychoterapeutické strategie pro snížení negativního zkreslení pozornosti (a tedy závažnosti deprese) u účastníků s MDD (60 ve fázi R61 a 80 ve fázi R33). Tato neurofeedbacková terapie fMRI v reálném čase využívá cloudovou klasifikaci vzorů k dekódování stavu pozornosti pacienta a dynamicky moduluje stimuly úkolů (v uzavřené smyčce) na základě tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V obou fázích R61 a R33 porovnáme zpětnou vazbu fMRI založenou na cloudu v reálném čase s placebem (falešná zpětná vazba) při snižování negativní zaujatosti a depresivních symptomů. Tato studie bude prvním testem pro zjištění dávky účinku fMRI v reálném čase na negativní zkreslení pozornosti. Mezi opatření patří: strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID), diagnostické vyšetření prováděné klinickým lékařem, škála hodnocení deprese Montgomeryho Asberga (MADRS), škála ordinovaná lékařem používaná k posouzení závažnosti deprese, inventář úzkosti podle stavu (STAI), Self-report dotazník používaný k měření typů úzkosti a symptomů nálady, Dotazník příznaků nálady a úzkosti (MASQ), Negativní perseverace během úkolu go/no-go, úkol go/no-go s překrývajícími se podněty obličeje/scény; reakce mozku spustí další stimul, Negativní pohled, Negativní pohled shromážděný v datech pohledu po každé relaci zpětné vazby fMRI v reálném čase

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pohlaví, včetně

    • dospělý ve věku 18 - 65 let splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) pro MDD podle klinicky spravované škály MDD pro DSM-5 (unipolární deprese nebo bipolární deprese II)
    • skóre alespoň 16 na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
    • normální poznávání
    • účastníci musí umět číst a rozumět anglicky
    • účastníci musí být schopni poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství (účastnice)

    • mimo věkové rozmezí
    • Kontraindikace MRI (lékařský implantát, klaustrofobie atd.)
    • užívání psychoaktivních léků (včetně antidepresiv) nebo v současné době v terapii
    • neurologická porucha nebo jakýkoli stav, který by podle názoru PI mohl ovlivnit mozková data, způsobit depresi, vyžadovat léčbu, která by mohla způsobit depresivní symptomy, nebo jinak vést k tomu, že účastník není vhodný pro studii (například komorbidní psychotické, neurologické poruchy, vývojově nebo kognitivně postižené/narušené, aktivní zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách během posledních 6 měsíců).
    • neanglicky mluvící
    • neopravitelná ztráta zraku
    • odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
    • představující aktivní riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní neurofeedback

R61 Fáze: Tři tréninkové sezení. Každá tréninková relace obsahuje 32 minut aktivních běhů neurofeedback.

Fáze R33: Počet tréninkových sezení je závislý na nálezech R61.
Behaviorální: Aktivní uzavřená smyčka v reálném čase fMRI Neurofeedback
Aktivní neurofeedback k cílení na nervové mechanismy, které jsou základem zkreslení pozornosti u účastníků s velkým depresivním objevem (MDD)
Falešný srovnávač: Sham Neurofeedback

R61 Fáze: Tři tréninkové sezení. Každá tréninková relace obsahuje 32 minut sham (placebo) neurofeedback.

Fáze R33: Počet tréninkových sezení je závislý na nálezech R61.
Behaviorální: Falešná uzavřená smyčka fMRI Neurofeedback v reálném čase
Falešná (placebo) neurofeedback k cílení na nervové mechanismy, které jsou základem zkreslení pozornosti u účastníků s velkým depresivním objevem (MDD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozor, mechanismus deprese
Časové okno: 5 let
Přidružte změny související s neurofeedbackem v našem předpokládaném mechanismu pozornosti deprese (tj. neurální perseverace negativních stavů) se změnami v závažnosti deprese měřené Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 849298
  • R61MH128492 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze mezi studijními místy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit