Neurofeedback om depressie te behandelen
5 september 2025 bijgewerkt door: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Vermindering van neurale volharding door real-time fMRI-neurofeedback met gesloten lus om depressieve symptomen te verlichten
Deze studie test de werkzaamheid van een nieuwe psychotherapeutische strategie voor het verminderen van negatieve aandachtsbias (en dus de ernst van de depressie) bij deelnemers met MDD (60 in R61-fase en 80 in R33-fase).
Deze real-time fMRI-neurofeedbacktherapie maakt gebruik van op de cloud gebaseerde patroonclassificatie om de aandachtstoestand van een patiënt te decoderen en taakstimuli dynamisch te moduleren (in een gesloten lus) op basis van deze toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In zowel de R61- als de R33-fase zullen we cloudgebaseerde real-time fMRI-feedback vergelijken met placebo (sham-feedback) bij het verminderen van negatieve aandachtsbias en depressieve symptomen.
Deze studie zal de eerste dosisbepalende test zijn van real-time fMRI-effect op negatieve aandachtsbias.
Maatregelen omvatten: gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID), door een arts afgenomen diagnostisch onderzoek, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Zelfrapportagevragenlijst gebruikt om soorten angst- en stemmingssymptomen te meten, Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), Negatieve volharding tijdens een go/no-go-taak, Go/no-go-taak met overlappende gezichts-/scènestimuli; hersenreactie triggert volgende stimulus, Negatieve blik, Negatieve blik verzameld in blikgegevens na elke real-time fMRI-feedbacksessie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
geslacht, inclusief
- volwassene van 18 - 65 jaar voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor MDD volgens de door de arts toegediende MDD-schaal voor DSM-5 (unipolaire depressie of bipolaire II depressief)
- scoort minimaal een score van 16 op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- normale cognitie
- deelnemers moeten Engels kunnen lezen en begrijpen
- deelnemers moeten toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
zwangerschap (vrouwelijke deelnemers)
- buiten de leeftijdscategorie
- MRI-contra-indicaties (medisch implantaat, claustrofobie, enz.)
- gebruik van psychoactieve medicatie (inclusief antidepressiva) of momenteel in therapie
- neurologische stoornis of enige aandoening die volgens de PI van invloed kan zijn op hersengegevens, depressie kan veroorzaken, medicatie nodig kan hebben die depressieve symptomen kan veroorzaken, of er anderszins toe kan leiden dat de deelnemer ongeschikt is voor onderzoek (bijvoorbeeld comorbide psychotische, neurologische stoornissen, ontwikkelingsstoornissen). of cognitief gehandicapt/beperkt, actief alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden).
- niet-Engels sprekend
- niet-corrigeerbaar verlies van gezichtsvermogen
- weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- die een actief suïciderisico vertegenwoordigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve neurofeedback
R61 -fase: drie trainingssessies. Elke trainingssessie bevat 32 minuten actieve neurofeedback -runs. R33 -fase: Aantal trainingssessies zijn afhankelijk van R61 -bevindingen. |
Actieve neurofeedback om neurale mechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan aandachtsbias bij deelnemers met depressieve ontdekking (MDD)
|
|
Sham-vergelijker: Sham Neurofeedback
R61 -fase: drie trainingssessies. Elke trainingssessie bevat 32 minuten Sham (placebo) neurofeedback -runs. R33 -fase: Aantal trainingssessies zijn afhankelijk van R61 -bevindingen. |
Sham (placebo) neurofeedback om neurale mechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan aandachtsbias bij deelnemers met depressieve ontdekking (MDD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsmechanisme van depressie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Associeer neurofeedback-gerelateerde veranderingen in ons hypothetische aandachtsmechanisme van depressie (d.w.z.
neurale volharding van negatieve toestanden) met veranderingen in de ernst van depressie zoals gemeten door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 849298
- R61MH128492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden alleen gedeeld tussen de onderzoekslocaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .