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新規ルーメンアポシングメタルステントを用いたEUSガイド下肝胃瘻造設術

2026年3月19日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong

EUS ガイド下胆道ドレナージは、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 1 に失敗した患者の内視鏡的ドレナージを達成する手段として人気を集めています。 ERCP は、悪性胆管閉塞のために機能しませんが、乳頭にアクセスできない場合、または十二指腸の最初の部分に腫瘍が浸潤している場合です。 最近、新しい専用HGS（Niti-S、Taewoong Medical、京畿道、韓国）が利用可能になりました。ステントは、ステントの移動を防ぐ新しい設計で、安全性がさらに向上しています。

現在の研究の目的は、EUS ガイド付き HGS の新しい内腔並置ステントの実現可能性と結果を評価することです。 仮説は、デバイスが安全で効果的であるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、悪性胆道閉塞を患っており、ERCP が困難であることが予想されるか失敗した患者を登録する前向き実行可能性研究です。 包含基準を満たす連続した患者が募集される。

EUS ガイド下肝胃瘻術は、MG 胆管ステントを使用して実施されます。 MG 胆管ステント (Niti-S、Taewoong Medical、京畿道、韓国) は、肝胃瘻術用に設計された新しいデバイスです。 ステントは、シリコンで覆われたニチノールで作られた部分的に覆われた金属ステントです。 ステントの一端は覆われておらず、肝内管に留置するように設計されています。 もう一方の端には、フランジを作成し、ステントが胃の外側に移動するのを防ぐ自己折りたたみ設計があります。 ステントの直径は 8 または 10 mm で、長さは 6、8、10、または 12 cm です。

結果パラメータには、安全性、技術的および臨床的成功が含まれます

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • 主任研究者：
          • Anthony YB Teoh
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. >= 18 歳
  2. EUS ガイド下肝胃瘻術が解剖学的に可能
  3. -肝外胆道閉塞の臨床症状および/または徴候を有する患者（黄疸、胆道型の痛み、胆管炎）
  4. ERCPが失敗した患者（ERCPが失敗した、困難なERCPが予想される、または膵炎のリスクが高い）
  5. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない。
  2. 凝固障害患者（INR>1.5、血小板<50,000）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EUSガイド下肝胃瘻術
EUS ガイド下肝胃瘻術は、MG 胆管ステント (Niti-S、Taewoong Medical、京畿道、韓国) を使用して行われます。
デバイス：EUSガイド下肝胃瘻術
EUS ガイド下肝胃瘻術は、MG 胆管ステント (Niti-S、Taewoong Medical、京畿道、韓国) を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日
内視鏡的および/または外科的介入、輸血、またはIV / IM抗生物質を必要とする生命を脅かすまたは重篤なイベント
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功を収めた患者数
時間枠：1日
胃または十二指腸を横切って胆管へのステントの経壁配置
1日
臨床的成功を収めた患者数
時間枠：7日
ビリルビンがベースラインレベルから 20% 以上減少
7日
ステントの開存性
時間枠：1年
ステント挿入からステント閉塞またはステント除去までの期間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CRE-2021.447

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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