Hepatico-gastrostomia guiada por EUS usando um novo lúmen apondo stent de metal
A drenagem biliar guiada por EUS está ganhando popularidade como um meio de obter drenagem endoscópica em pacientes com falha na colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) 1. A hepatogastrostomia guiada por EUS (HGS) é um tipo de drenagem biliar guiada por EUS e o procedimento é empregado quando o A CPRE falha devido a uma obstrução maligna do ducto biliar, mas a papila é inacessível ou se o primeiro duodeno estiver infiltrado por tumor. Recentemente, um novo HGS dedicado (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Coréia) tornou-se disponível, o stent tem um design inovador que impede a migração do stent, melhorando ainda mais a segurança.
O objetivo do estudo atual é avaliar a viabilidade e os resultados do novo stent de aposição de lúmen para HGS guiada por EUS. A hipótese é que o dispositivo seja seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo que inclui pacientes que sofrem de obstrução biliar maligna com falha ou antecipação de CPRE difícil. Pacientes consecutivos que satisfizessem os critérios de inclusão seriam recrutados.
A hepatogastrostomia guiada por EUS seria realizada com o stent biliar MG. O stent MG-biliar (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Coréia) é um novo dispositivo projetado para hepatogastrostomia. O stent é um stent de metal parcialmente coberto feito de nitinol coberto com silicone. Uma extremidade do stent é descoberta e projetada para colocação nos dutos intra-hepáticos. A outra extremidade tem um design auto-dobrável que cria um flange e evita a migração do stent para fora do estômago. O diâmetro do stent é de 8 ou 10 mm e o comprimento pode ser de 6,8,10 ou 12 cm de comprimento.
Os parâmetros de resultado incluem segurança, sucesso técnico e clínico
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony Teoh, FRCSEd
- Número de telefone: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Zero Chung
- Número de telefone: 35052956
- E-mail: zerochung@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Anthony YB Teoh
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Contato:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- Número de telefone: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos de idade
- Anatomicamente viável para hepatogastrostomia guiada por EUS
- Pacientes com sintomas clínicos e/ou sinais de obstrução biliar extra-hepática (icterícia, dor do tipo biliar, colangite)
- Pacientes com CPRE malsucedida (CPRE falhada, CPRE difícil antecipada ou alto risco de pancreatite)
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Pacientes coagulopáticos (INR>1,5, plaquetas <50.000)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hepaticogastrostomia guiada por EUS
A hepatogastrostomia guiada por EUS seria realizada com o stent biliar MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Coréia).
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A hepatogastrostomia guiada por EUS seria realizada com o stent biliar MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Coréia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação adversa
Prazo: 30 dias
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um evento grave ou com risco de vida que requer intervenção endoscópica e/ou cirúrgica, transfusão ou antibióticos IV/IM
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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colocação transmural do stent através do estômago ou duodeno no ducto biliar
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1 dia
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Número de pacientes com sucesso clínico
Prazo: 7 dias
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diminuição de > 20% de bilirrubina do nível basal
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7 dias
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Permeabilidade do stent
Prazo: 1 ano
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o período entre a inserção do stent e a oclusão do stent ou remoção do stent
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogura T, Ueno S, Okuda A, Nishioka N, Yamada M, Matsuno J, Ueshima K, Yamamoto Y, Higuchi K. Technical feasibility and safety of one-step deployment of EUS-guided hepaticogastrostomy using an 8-mm diameter metal stent with a fine-gauge stent delivery system (with video). Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):355-360. doi: 10.4103/EUS-D-20-00206.
- Teoh AYB, Dhir V, Kida M, Yasuda I, Jin ZD, Seo DW, Almadi M, Ang TL, Hara K, Hilmi I, Itoi T, Lakhtakia S, Matsuda K, Pausawasdi N, Puri R, Tang RS, Wang HP, Yang AM, Hawes R, Varadarajulu S, Yasuda K, Ho LKY. Consensus guidelines on the optimal management in interventional EUS procedures: results from the Asian EUS group RAND/UCLA expert panel. Gut. 2018 Jul;67(7):1209-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314341. Epub 2018 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2021.447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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