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Gastrostomia epatico-guidata da EUS utilizzando un nuovo stent metallico di appoggio del lume

19 marzo 2026 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Il drenaggio biliare EUS-guidato sta guadagnando popolarità come mezzo per ottenere il drenaggio endoscopico in pazienti con colangiopancreatografia retrograda endoscopica fallita (ERCP) 1. L'epaticogastrostomia EUS-guidata (HGS) è un tipo di drenaggio biliare EUS-guidato e la procedura viene utilizzata quando il L'ERCP fallisce a causa di un'ostruzione maligna del dotto biliare ma la papilla è inaccessibile o se il primo duodeno è infiltrato dal tumore. Recentemente è diventato disponibile un nuovo HGS dedicato (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea), lo stent ha un nuovo design che impedisce la migrazione dello stent, migliorando ulteriormente la sicurezza.

Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità e i risultati del nuovo lume che applica lo stent per HGS guidato da EUS. L'ipotesi è che il dispositivo sia sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fattibilità che arruola pazienti affetti da ostruzione biliare maligna con ERCP difficile fallita o anticipata. Verranno reclutati pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione.

L'epaticogastrostomia EUS-guidata verrebbe eseguita con lo stent biliare MG. Lo stent biliare MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea) è un nuovo dispositivo progettato per l'epaticogastrostomia. Lo stent è uno stent metallico parzialmente ricoperto di nitinol ricoperto di silicone. Un'estremità dello stent è scoperta e progettata per il posizionamento nei dotti intraepatici. L'altra estremità ha un design autopiegante che crea una flangia e impedisce la migrazione dello stent all'esterno dello stomaco. Il diametro dello stent è di 8 o 10 mm e la lunghezza può essere di 6,8,10 o 12 cm.

I parametri di risultato includono la sicurezza, il successo tecnico e clinico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anthony YB Teoh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >= 18 anni
  2. Anatomicamente fattibile per epatico-gastrostomia EUS-guidata
  3. Pazienti con sintomi e/o segni clinici di ostruzione biliare extraepatica (ittero, dolore di tipo biliare, colangite)
  4. Pazienti con ERCP non riuscita (ERCP fallita, ERCP difficile prevista o alto rischio di pancreatite)
  5. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  2. Pazienti coagulopatici (INR>1,5, piastrine <50.000)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatogastrostomia EUS-guidata
L'epaticogastrostomia guidata da EUS verrebbe eseguita con lo stent biliare MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea).
Dispositivo: Epatogastrostomia EUS-guidata
L'epaticogastrostomia EUS-guidata verrebbe eseguita con lo stent biliare MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
un evento grave o potenzialmente letale che richieda un intervento endoscopico e/o chirurgico, trasfusioni o antibiotici EV/IM
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
posizionamento transmurale dello stent attraverso lo stomaco o il duodeno nel dotto biliare
1 giorno
Numero di pazienti con successo clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
diminuzione di >20% della bilirubina rispetto al livello basale
7 giorni
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
il periodo tra l'inserimento dello stent e l'occlusione dello stent o la rimozione dello stent
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2021.447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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