Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатико-гастростомия под контролем ЭУЗИ с использованием нового металлического стента, соприкасающегося с просветом

19 марта 2026 г. обновлено: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Дренирование желчевыводящих путей под контролем ЭУЗИ становится все более популярным как средство достижения эндоскопического дренирования у пациентов с неудачной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ). ERCP не удается из-за злокачественной обструкции желчных протоков, но сосочек недоступен или если первый отдел двенадцатиперстной кишки инфильтрирован опухолью. Недавно стал доступен новый специализированный HGS (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), стент имеет новый дизайн, который предотвращает миграцию стента, что еще больше повышает безопасность.

Целью настоящего исследования является оценка осуществимости и результатов применения нового стента, соприкасающегося с просветом, для HGS под контролем ЭУЗИ. Гипотеза заключается в том, что устройство является безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное технико-экономическое обоснование, включающее пациентов, страдающих злокачественной желчной обструкцией, с неудачной или предполагаемой сложной ЭРХПГ. Будут набраны последовательные пациенты, удовлетворяющие критериям включения.

Гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ будет выполнена с билиарным стентом MG. Билиарный стент MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) — новое устройство, предназначенное для гепатикогастростомии. Стент представляет собой частично покрытый металлический стент, изготовленный из нитинола, покрытого силиконом. Один конец стента непокрыт и предназначен для размещения во внутрипеченочных протоках. Другой конец имеет самоскладывающуюся конструкцию, которая образует фланец и предотвращает миграцию стента за пределы желудка. Диаметр стента составляет 8 или 10 мм, а длина может быть 6, 8, 10 или 12 см.

Параметры результата включают безопасность, технический и клинический успех.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Главный следователь:
          • Anthony YB Teoh
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >= 18 лет
  2. Анатомически возможна гепатико-гастростомия под контролем ЭУЗИ
  3. Пациенты с клиническими симптомами и/или признаками внепеченочной билиарной обструкции (желтуха, билиарная боль, холангит)
  4. Пациенты с неудачной ЭРХПГ (неудачная ЭРХПГ, ожидаемая сложная ЭРХПГ или высокий риск панкреатита)
  5. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта.

Критерий исключения:

  1. Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  2. Пациенты с коагулопатией (МНО>1,5, тромбоциты <50 000)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ
Гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ будет выполняться с использованием билиарного стента MG (Niti-S, Taewoong Medical, Кёнгидо, Корея).
Устройство: Гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ
Гепатикогастростомия под контролем ЭУЗИ будет выполнена с билиарным стентом MG (Niti-S, Taewoong Medical, Кёнгидо, Корея)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 30 дней
опасное для жизни или тяжелое событие, требующее эндоскопического и/или хирургического вмешательства, переливания крови или внутривенного или внутривенного введения антибиотиков
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с техническим успехом
Временное ограничение: 1 день
трансмуральное размещение стента через желудок или двенадцатиперстную кишку в желчный проток
1 день
Количество пациентов с клиническим успехом
Временное ограничение: 7 дней
снижение >20% билирубина от исходного уровня
7 дней
Стент проходимости
Временное ограничение: 1 год
период между введением стента и его окклюзией или удалением стента
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2021.447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться