Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastrostomia wątrobowa pod kontrolą EUS przy użyciu metalowego stentu o nowym świetle

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS zyskuje na popularności jako sposób na uzyskanie drenażu endoskopowego u pacjentów z niepowodzeniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). ERCP nie powiedzie się z powodu złośliwej niedrożności dróg żółciowych, ale brodawka jest niedostępna lub jeśli pierwsza część dwunastnicy jest naciekana przez guz. Niedawno pojawił się nowy dedykowany HGS (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), stent ma nowatorską konstrukcję, która zapobiega migracji stentu, co jeszcze bardziej poprawia bezpieczeństwo.

Celem obecnego badania jest ocena wykonalności i wyników nowatorskiego stentu przylegającego do światła w przypadku HGS pod kontrolą EUS. Hipotezą jest to, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne studium wykonalności obejmujące pacjentów cierpiących na złośliwą niedrożność dróg żółciowych z nieudanym lub przewidywanym trudnym ERCP. Rekrutowani byliby kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia.

Wykonano by hepatogastrostomię pod kontrolą EUS ze stentem MG-żółciowym. Stent dróg żółciowych MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) jest nowatorskim urządzeniem przeznaczonym do hepatikogastrostomii. Stent jest częściowo pokrytym metalowym stentem wykonanym z nitinolu pokrytego silikonem. Jeden koniec stentu jest odkryty i przeznaczony do umieszczenia w przewodach wewnątrzwątrobowych. Drugi koniec ma konstrukcję samozaginającą się, która tworzy kołnierz i zapobiega przemieszczaniu się stentu poza żołądek. Średnica stentu wynosi 8 lub 10 mm, a długość może wynosić 6,8,10 lub 12 cm.

Parametry wyniku obejmują bezpieczeństwo, sukces techniczny i kliniczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony YB Teoh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >= 18 lat
  2. Anatomicznie wykonalne dla gastrostomii wątrobowej pod kontrolą EUS
  3. Pacjenci z klinicznymi objawami i (lub) oznakami pozawątrobowej niedrożności dróg żółciowych (żółtaczka, ból typu żółciowego, zapalenie dróg żółciowych)
  4. Pacjenci z nieudanym ERCP (nieudany ERCP, przewidywany trudny ERCP lub wysokie ryzyko zapalenia trzustki)
  5. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z koagulopatią (INR>1,5, płytki krwi <50 000)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hepatikogastrostomia pod kontrolą EUS
Wykonano by gastrostomię pod kontrolą EUS ze stentem żółciowym MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea).
Urządzenie: Hepatikogastrostomia pod kontrolą EUS
Przeprowadzenie gastrostomii wątroby pod kontrolą EUS ze stentem żółciowym MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 30 dni
zagrażające życiu lub ciężkie zdarzenie wymagające interwencji endoskopowej i/lub chirurgicznej, transfuzji lub antybiotyków IV/IM
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
przezścienne umieszczenie stentu w poprzek żołądka lub dwunastnicy w przewodzie żółciowym
1 dzień
Liczba pacjentów z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 7 dni
spadek o >20% stężenia bilirubiny w stosunku do poziomu wyjściowego
7 dni
Drożność stentu
Ramy czasowe: 1 rok
okres między założeniem stentu a zamknięciem stentu lub usunięciem stentu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2021.447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj