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Hépatico-gastrostomie guidée par EUS à l'aide d'un nouveau stent métallique apposant une lumière

19 mars 2026 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Le drainage biliaire guidé par EUS gagne en popularité comme moyen de réaliser un drainage endoscopique chez les patients dont la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) a échoué 1. L'hépaticogastrostomie guidée par EUS (HGS) est un type de drainage biliaire guidé par EUS et la procédure est utilisée La CPRE échoue en raison d'une obstruction maligne des voies biliaires mais la papille est inaccessible ou si le premier duodénum est infiltré par une tumeur. Récemment, un nouveau HGS dédié (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corée) est devenu disponible, le stent a une nouvelle conception qui empêche le stent de migrer, améliorant encore la sécurité.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer la faisabilité et les résultats du nouveau stent d'apposition de la lumière pour le HGS guidé par l'EUS. L'hypothèse est que le dispositif est sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective recrutant des patients souffrant d'obstruction biliaire maligne avec une CPRE difficile ou ayant échoué. Des patients consécutifs satisfaisant aux critères d'inclusion seraient recrutés.

Une hépatico-gastrostomie guidée par EUS serait réalisée avec le stent MG-biliaire. Le stent biliaire MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corée) est un nouveau dispositif conçu pour l'hépaticogastrostomie. Le stent est un stent métallique partiellement recouvert de nitinol recouvert de silicone. Une extrémité du stent est découverte et conçue pour être placée dans les conduits intrahépatiques. L'autre extrémité a une conception auto-pliante qui crée une bride et empêche la migration du stent hors de l'estomac. Le diamètre du stent est de 8 ou 10 mm et la longueur peut être de 6, 8, 10 ou 12 cm.

Les paramètres de résultat incluent la sécurité, le succès technique et clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anthony YB Teoh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >= 18 ans
  2. Anatomiquement faisable pour l'hépatico-gastrostomie guidée par EUS
  3. Patients présentant des symptômes cliniques et/ou des signes d'obstruction biliaire extrahépatique (ictère, douleur de type biliaire, cholangite)
  4. Patients avec CPRE infructueuse (CPRE ratée, CPRE difficile anticipée ou risque élevé de pancréatite)
  5. Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  2. Patients coagulopathiques (INR>1,5, plaquettes <50 000)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hépaticogastrostomie guidée par EUS
Une hépatico-gastrostomie guidée par EUS serait réalisée avec le stent biliaire MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corée).
Dispositif: Hépaticogastrostomie guidée par EUS
Une hépatico-gastrostomie guidée par EUS serait réalisée avec le stent biliaire MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 30 jours
un événement potentiellement mortel ou grave nécessitant une intervention endoscopique et/ou chirurgicale, une transfusion ou des antibiotiques IV/IM
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec succès technique
Délai: Un jour
placement transmural du stent à travers l'estomac ou le duodénum dans le canal biliaire
Un jour
Nombre de patients avec succès clinique
Délai: 7 jours
diminution de > 20 % de la bilirubine par rapport au niveau initial
7 jours
Perméabilité du stent
Délai: 1 an
la période entre l'insertion du stent et l'occlusion ou le retrait du stent
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

27 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2021.447

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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