Hepatico-gastrostomie vedená EUS s použitím nového kovového stentu s lumenem
EUS naváděná biliární drenáž získává na popularitě jako prostředek k dosažení endoskopické drenáže u pacientů se selháním endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) 1. EUS naváděná hepaticogastrostomie (HGS) je typem EUS naváděné biliární drenáže a postup se používá při ERCP selhává v důsledku maligní obstrukce žlučovodu, ale papila je nepřístupná nebo je-li první z duodenu infiltrován nádorem. Nedávno byl k dispozici nový specializovaný HGS (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), stent má nový design, který zabraňuje migraci stentu a dále zvyšuje bezpečnost.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a výsledky nového lumen appposing stentu pro EUS naváděný HGS. Hypotézou je, že zařízení je bezpečné a účinné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii proveditelnosti zahrnující pacienty trpící maligní obstrukcí žlučových cest se selháním nebo předpokládanou obtížnou ERCP. Budou přijati po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení.
EUS naváděná hepaticogastrostomie by byla provedena s MG-biliárním stentem. MG-biliární stent (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) je nové zařízení navržené pro hepaticogastrostomii. Stent je částečně krytý kovový stent vyrobený z nitinolu potaženého silikonem. Jeden konec stentu je odkrytý a navržený pro umístění do intrahepatálních vývodů. Druhý konec má samoskládací konstrukci, která vytváří přírubu a zabraňuje migraci stentu mimo žaludek. Průměr stentu je buď 8 nebo 10 mm a délka může být 6, 8, 10 nebo 12 cm.
Výstupní parametry zahrnují bezpečnost, technický a klinický úspěch
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony Teoh, FRCSEd
- Telefonní číslo: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zero Chung
- Telefonní číslo: 35052956
- E-mail: zerochung@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony YB Teoh
-
Kontakt:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- Telefonní číslo: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- Anatomicky proveditelné pro EUS naváděnou hepatico-gastrostomii
- Pacienti s klinickými příznaky a/nebo známkami extrahepatální biliární obstrukce (žloutenka, bolest žlučového typu, cholangitida)
- Pacienti s neúspěšným ERCP (neúspěšný ERCP, předpokládaný obtížný ERCP nebo vysoké riziko pankreatitidy)
- Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
- Pacienti s koagulopatií (INR>1,5, krevní destičky <50 000)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS naváděná hepaticogastrostomie
EUS naváděná hepaticogastrostomie by byla provedena s MG-biliárním stentem (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea).
|
EUS naváděná hepaticogastrostomie by byla provedena pomocí MG-biliárního stentu (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 30 dní
|
život ohrožující nebo závažná událost vyžadující endoskopický a/nebo chirurgický zákrok, transfuzi nebo IV/IM antibiotika
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s technickým úspěchem
Časové okno: 1 den
|
transmurální umístění stentu přes žaludek nebo duodenum do žlučovodu
|
1 den
|
|
Počet pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 7 dní
|
pokles o >20 % bilirubinu oproti výchozí hodnotě
|
7 dní
|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 1 rok
|
období mezi zavedením stentu a okluzí stentu nebo odstraněním stentu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogura T, Ueno S, Okuda A, Nishioka N, Yamada M, Matsuno J, Ueshima K, Yamamoto Y, Higuchi K. Technical feasibility and safety of one-step deployment of EUS-guided hepaticogastrostomy using an 8-mm diameter metal stent with a fine-gauge stent delivery system (with video). Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):355-360. doi: 10.4103/EUS-D-20-00206.
- Teoh AYB, Dhir V, Kida M, Yasuda I, Jin ZD, Seo DW, Almadi M, Ang TL, Hara K, Hilmi I, Itoi T, Lakhtakia S, Matsuda K, Pausawasdi N, Puri R, Tang RS, Wang HP, Yang AM, Hawes R, Varadarajulu S, Yasuda K, Ho LKY. Consensus guidelines on the optimal management in interventional EUS procedures: results from the Asian EUS group RAND/UCLA expert panel. Gut. 2018 Jul;67(7):1209-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314341. Epub 2018 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRE-2021.447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .