Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet hepatico-gastrostomi ved bruk av en ny lumen-apposing metallstent

19. mars 2026 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-veiledet galledrenasje blir stadig mer populært som et middel for å oppnå endoskopisk drenering hos pasienter med mislykket endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) 1. EUS-veiledet hepaticogastrostomi (HGS) er en type EUS-veiledet galledrenasje og prosedyren brukes når ERCP svikter på grunn av en ondartet gallegangobstruksjon, men papillen er utilgjengelig eller hvis den første av tolvfingertarmen er infiltrert av svulst. Nylig har en ny dedikert HGS (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) blitt tilgjengelig, stenten har en ny design som hindrer stenten i å migrere, noe som forbedrer sikkerheten ytterligere.

Målet med den nåværende studien er å evaluere gjennomførbarheten og resultatene av den nye lumentilpassende stenten for EUS-veiledet HGS. Hypotesen er at enheten er sikker og effektiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv mulighetsstudie som registrerer pasienter som lider av ondartet biliær obstruksjon med mislykket eller forventet vanskelig ERCP. Påfølgende pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert.

EUS-veiledet hepaticogastrostomi ville bli utført med MG-galdestenten. MG-galdestenten (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) er en ny enhet designet for hepaticogastrostomi. Stenten er en delvis dekket metallstent laget av nitinol dekket med silikon. Den ene enden av stenten er avdekket og designet for plassering i de intrahepatiske kanalene. Den andre enden har en selvfoldende design som skaper en flens og hindrer migrering av stenten utenfor magen. Stentdiameteren er enten 8 eller 10 mm og lengden kan være 6,8,10 eller 12 cm lang.

Resultatparametere inkluderer sikkerhet, teknisk og klinisk suksess

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony YB Teoh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >= 18 år
  2. Anatomisk mulig for EUS-veiledet hepatico-gastrostomi
  3. Pasienter med kliniske symptomer og/eller tegn på ekstrahepatisk biliær obstruksjon (gulsott, smerter av galletypen, kolangitt)
  4. Pasienter med mislykket ERCP (mislykket ERCP, forventet vanskelig ERCP eller høy risiko for pankreatitt)
  5. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  2. Koagulopatiske pasienter (INR>1,5, blodplater <50 000)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-veiledet hepaticogastrostomi
EUS-veiledet hepaticogastrostomi ville bli utført med MG-galdestenten (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea).
Enhet: EUS-veiledet hepaticogastrostomi
EUS-veiledet hepaticogastrostomi vil bli utført med MG-galdestenten (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
en livstruende eller alvorlig hendelse som krever endoskopisk og/eller kirurgisk inngrep, transfusjon eller IV/IM-antibiotika
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
transmural plassering av stenten over magen eller tolvfingertarmen inn i gallegangen
1 dag
Antall pasienter med klinisk suksess
Tidsramme: 7 dager
reduksjon på >20 % bilirubin fra baseline nivå
7 dager
Stentåpenhet
Tidsramme: 1 år
perioden mellom stentinnsetting og stentokklusjon eller stentfjerning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2021.447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere