Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet hepatico-gastrostomi ved hjælp af en ny lumen-apposing metalstent

19. marts 2026 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-guidet biliær drænage vinder popularitet som et middel til at opnå endoskopisk drænage hos patienter med mislykket endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) 1. EUS-guidet hepaticogastrostomi (HGS) er en type EUS-guidet galdedrænage, og proceduren anvendes, når ERCP fejler på grund af en ondartet galdegangobstruktion, men papillen er utilgængelig, eller hvis den første af tolvfingertarmen er infiltreret af tumor. For nylig er en ny dedikeret HGS (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) blevet tilgængelig, stenten har et nyt design, der forhindrer stenten i at migrere, hvilket yderligere forbedrer sikkerheden.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og resultaterne af den nye lumentilsluttede stent til EUS-styret HGS. Hypotesen er, at enheden er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt gennemførlighedsstudie, der indskriver patienter, der lider af malign galdeobstruktion med mislykket eller forventet vanskelig ERCP. På hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.

EUS-guidet hepaticogastrostomi ville blive udført med MG-galdestenten. MG-galdestenten (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) er en ny enhed designet til hepaticogastrostomi. Stenten er en delvist dækket metalstent fremstillet af nitinol dækket med silikone. Den ene ende af stenten er afdækket og designet til placering i de intrahepatiske kanaler. Den anden ende har et selvfoldende design, der skaber en flange og forhindrer migration af stenten uden for maven. Stentens diameter er enten 8 eller 10 mm, og længden kan være 6, 8, 10 eller 12 cm lang.

Resultatparametre omfatter sikkerhed, teknisk og klinisk succes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony YB Teoh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >= 18 år
  2. Anatomisk mulig for EUS-guidet hepatico-gastrostomi
  3. Patienter med kliniske symptomer og/eller tegn på ekstrahepatisk galdeobstruktion (gulsot, galdelignende smerter, kolangitis)
  4. Patienter med mislykket ERCP (mislykket ERCP, forventet vanskelig ERCP eller høj risiko for pancreatitis)
  5. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) indhentet fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  2. Koagulopatiske patienter (INR>1,5, blodplader <50.000)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-guidet hepaticogastrostomi
EUS-guidet hepaticogastrostomi ville blive udført med MG-galdestenten (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea).
Enhed: EUS-guidet hepaticogastrostomi
EUS-guidet hepaticogastrostomi vil blive udført med MG-galdestenten (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
en livstruende eller alvorlig hændelse, der kræver endoskopisk og/eller kirurgisk indgreb, transfusion eller IV/IM-antibiotika
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
transmural placering af stenten på tværs af maven eller tolvfingertarmen ind i galdegangen
1 dag
Antal patienter med klinisk succes
Tidsramme: 7 dage
fald på >20 % bilirubin fra baseline niveau
7 dage
Stentåbenhed
Tidsramme: 1 år
perioden mellem stentindsættelse og stentokklusion eller stentfjernelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2021.447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner