Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide hepatico-gastrostomie met behulp van een nieuw lumen met metalen stent

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-geleide galdrainage wint aan populariteit als middel om endoscopische drainage te bereiken bij patiënten met mislukte endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) 1. EUS-geleide hepaticogastrostomie (HGS) is een vorm van EUS-geleide galdrainage en de procedure wordt toegepast wanneer de ERCP mislukt vanwege een kwaadaardige obstructie van de galwegen, maar de papil is ontoegankelijk of als de eerste van de twaalfvingerige darm is geïnfiltreerd door een tumor. Onlangs is een nieuwe speciale HGS (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) beschikbaar gekomen, de stent heeft een nieuw ontwerp dat voorkomt dat de stent migreert, waardoor de veiligheid verder wordt verbeterd.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de haalbaarheid en resultaten van de nieuwe lumen-aansluitende stent voor EUS-geleide HGS. De hypothese is dat het apparaat veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie waarin patiënten worden opgenomen die lijden aan kwaadaardige galwegobstructie met mislukte of verwachte moeilijke ERCP. Opeenvolgende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zouden worden aangeworven.

EUS-geleide hepaticogastrostomie zou worden uitgevoerd met de MG-galstent. De MG-galstent (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) is een nieuw apparaat dat is ontworpen voor hepaticogastrostomie. De stent is een gedeeltelijk bedekte metalen stent gemaakt van nitinol bedekt met siliconen. Eén uiteinde van de stent is onbedekt en ontworpen voor plaatsing in de intrahepatische kanalen. Het andere uiteinde heeft een zelfvouwend ontwerp dat een flens creëert en migratie van de stent buiten de maag voorkomt. De stent heeft een diameter van 8 of 10 mm en de lengte kan 6,8,10 of 12 cm zijn.

Uitkomstparameters omvatten veiligheid, technisch en klinisch succes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony YB Teoh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >= 18 jaar oud
  2. Anatomisch haalbaar voor EUS-geleide hepatico-gastrostomie
  3. Patiënten met klinische symptomen en/of tekenen van extrahepatische galwegobstructie (geelzucht, galachtige pijn, cholangitis)
  4. Patiënten met niet-succesvolle ERCP (mislukte ERCP, verwachte moeilijke ERCP of hoog risico op pancreatitis)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  2. Coagulopathische patiënten (INR>1,5, bloedplaatjes <50.000)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-geleide hepaticogastrostomie
EUS-geleide hepaticogastrostomie zou worden uitgevoerd met de MG-galstent (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea).
Apparaat: EUS-geleide hepaticogastrostomie
EUS-geleide hepaticogastrostomie zou worden uitgevoerd met de MG-galstent (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
een levensbedreigende of ernstige gebeurtenis die endoscopische en/of chirurgische interventie, transfusie of IV/IM-antibiotica vereist
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
transmurale plaatsing van de stent over de maag of twaalfvingerige darm in het galkanaal
1 dag
Aantal patiënten met klinisch succes
Tijdsspanne: 7 dagen
afname van >20% bilirubine ten opzichte van het uitgangsniveau
7 dagen
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
de periode tussen het inbrengen van de stent en het afsluiten of verwijderen van de stent
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2021.447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige galwegobstructie

Klinische onderzoeken op EUS-geleide hepaticogastrostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren