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EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie unter Verwendung eines neuartigen Lumen-angrenzenden Metallstents

19. März 2026 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Die EUS-geführte Gallendrainage wird immer beliebter als Mittel zur Erzielung einer endoskopischen Drainage bei Patienten mit fehlgeschlagener endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) 1. Die EUS-geführte Hepatikogastrostomie (HGS) ist eine Art der EUS-geführten Gallendrainage und das Verfahren wird angewendet, wenn die Die ERCP versagt aufgrund einer bösartigen Gallengangsobstruktion, aber der Papille ist nicht zugänglich oder wenn der erste Zwölffingerdarm von einem Tumor infiltriert ist. Kürzlich ist ein neuartiger spezieller HGS (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) verfügbar geworden, der Stent hat ein neuartiges Design, das eine Migration des Stents verhindert und die Sicherheit weiter verbessert.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit und die Ergebnisse des neuartigen Lumen-apposing-Stents für EUS-geführte HGS zu bewerten. Die Hypothese ist, dass das Gerät sicher und effektiv ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Machbarkeitsstudie, in die Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion mit fehlgeschlagener oder zu erwartender schwieriger ERCP aufgenommen wurden. Aufeinanderfolgende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, würden rekrutiert.

Eine EUS-geführte Hepatikogastrostomie würde mit dem MG-Gallenstent durchgeführt werden. Der MG-Gallenstent (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) ist ein neuartiges Gerät, das für die Hepatikogastrostomie entwickelt wurde. Der Stent ist ein teilweise ummantelter Metallstent aus mit Silikon ummanteltem Nitinol. Ein Ende des Stents ist unbedeckt und für die Platzierung in den intrahepatischen Gängen ausgelegt. Das andere Ende hat ein selbstfaltendes Design, das einen Flansch bildet und eine Migration des Stents aus dem Magen heraus verhindert. Der Stentdurchmesser beträgt entweder 8 oder 10 mm und die Länge kann 6, 8, 10 oder 12 cm betragen.

Zu den Ergebnisparametern gehören Sicherheit, technischer und klinischer Erfolg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anthony YB Teoh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >= 18 Jahre alt
  2. Anatomisch machbar für EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie
  3. Patienten mit klinischen Symptomen und/oder Anzeichen einer extrahepatischen Gallengangsobstruktion (Gelbsucht, biliärer Schmerz, Cholangitis)
  4. Patienten mit erfolgloser ERCP (fehlgeschlagene ERCP, erwartete schwierige ERCP oder hohes Risiko für Pankreatitis)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend) vom Probanden erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  2. Koagulopathische Patienten (INR > 1,5, Thrombozyten < 50.000)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-geführte Hepatikogastrostomie
Eine EUS-geführte Hepatikogastrostomie würde mit dem MG-Gallenstent durchgeführt (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea).
Gerät: EUS-geführte Hepatikogastrostomie
Eine EUS-geführte Hepatikogastrostomie würde mit dem MG-Gallenstent durchgeführt (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tag
ein lebensbedrohliches oder schweres Ereignis, das einen endoskopischen und/oder chirurgischen Eingriff, eine Transfusion oder IV/IM-Antibiotika erfordert
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
transmurale Platzierung des Stents über den Magen oder Zwölffingerdarm in den Gallengang
1 Tag
Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 7 Tage
Abnahme von >20 % Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert
7 Tage
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
der Zeitraum zwischen Stent-Einlage und Stent-Okklusion oder Stent-Entfernung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2021.447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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