Hepatico-gastrostomía guiada por EUS utilizando un novedoso stent metálico apuesto a la luz
El drenaje biliar guiado por EUS está ganando popularidad como un medio para lograr el drenaje endoscópico en pacientes con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) fallida 1. La hepaticogastrostomía (HGS) guiada por EUS es un tipo de drenaje biliar guiado por EUS y el procedimiento se emplea cuando el La CPRE falla por una obstrucción maligna de la vía biliar pero la papila es inaccesible o si la primera del duodeno está infiltrada por el tumor. Recientemente, ha estado disponible un novedoso HGS dedicado (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea), el stent tiene un diseño novedoso que evita que el stent migre, mejorando aún más la seguridad.
El objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad y los resultados del novedoso stent que se opone a la luz para HGS guiado por USE. La hipótesis es que el dispositivo es seguro y efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de factibilidad que inscribe a pacientes que sufren de obstrucción biliar maligna con CPRE difícil anticipada o fallida. Se reclutarían pacientes consecutivos que cumplieran los criterios de inclusión.
La hepaticogastrostomía guiada por USE se realizaría con el stent biliar MG. El stent biliar MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) es un dispositivo novedoso diseñado para la hepaticogastrostomía. El stent es un stent metálico parcialmente recubierto fabricado con nitinol recubierto de silicona. Un extremo del stent está descubierto y diseñado para su colocación en los conductos intrahepáticos. El otro extremo tiene un diseño autoplegable que crea un reborde y evita la migración del stent fuera del estómago. El diámetro del stent es de 8 o 10 mm y la longitud puede ser de 6, 8, 10 o 12 cm.
Los parámetros de resultado incluyen seguridad, éxito técnico y clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Teoh, FRCSEd
- Número de teléfono: 35052956
- Correo electrónico: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zero Chung
- Número de teléfono: 35052956
- Correo electrónico: zerochung@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Anthony YB Teoh
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Contacto:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- Número de teléfono: 35052956
- Correo electrónico: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años de edad
- Anatómicamente factible para hepatico-gastrostomía guiada por USE
- Pacientes con síntomas y/o signos clínicos de obstrucción biliar extrahepática (ictericia, dolor de tipo biliar, colangitis)
- Pacientes con CPRE fallida (CPRE fallida, CPRE difícil anticipada o alto riesgo de pancreatitis)
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
- Pacientes coagulopáticos (INR>1,5, plaquetas <50.000)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hepaticogastrostomía guiada por USE
La hepaticogastrostomía guiada por USE se realizaría con el stent biliar MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea).
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La hepaticogastrostomía guiada por EUS se realizaría con el stent biliar MG (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 30 días
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un evento grave o potencialmente mortal que requiere intervención endoscópica y/o quirúrgica, transfusión o antibióticos IV/IM
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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colocación transmural del stent a través del estómago o el duodeno hacia el conducto biliar
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1 día
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Número de pacientes con Éxito clínico
Periodo de tiempo: 7 días
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disminución de >20% de bilirrubina desde el nivel inicial
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7 días
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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el período entre la inserción del stent y la oclusión del stent o la extracción del stent
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogura T, Ueno S, Okuda A, Nishioka N, Yamada M, Matsuno J, Ueshima K, Yamamoto Y, Higuchi K. Technical feasibility and safety of one-step deployment of EUS-guided hepaticogastrostomy using an 8-mm diameter metal stent with a fine-gauge stent delivery system (with video). Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):355-360. doi: 10.4103/EUS-D-20-00206.
- Teoh AYB, Dhir V, Kida M, Yasuda I, Jin ZD, Seo DW, Almadi M, Ang TL, Hara K, Hilmi I, Itoi T, Lakhtakia S, Matsuda K, Pausawasdi N, Puri R, Tang RS, Wang HP, Yang AM, Hawes R, Varadarajulu S, Yasuda K, Ho LKY. Consensus guidelines on the optimal management in interventional EUS procedures: results from the Asian EUS group RAND/UCLA expert panel. Gut. 2018 Jul;67(7):1209-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314341. Epub 2018 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- CRE-2021.447
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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