EUS-ohjattu hepatico-gastrostomia käyttäen uutta luumenia aposoivaa metallistenttiä
EUS-ohjattu sapen drenaatio on saamassa suosiota keinona saada aikaan endoskooppinen drenaatio potilailla, joilla on epäonnistunut endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) 1. EUS-ohjattu hepaticogastrostomia (HGS) on EUS-ohjattu sapen drenaatio, ja menettelyä käytetään, kun ERCP epäonnistuu pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman vuoksi, mutta papillaan ei päästä käsiksi tai jos ensimmäiseen pohjukaissuoleen on tunkeutunut kasvain. Äskettäin uusi omistettu HGS (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) on tullut saataville, stentillä on uusi muotoilu, joka estää stentin siirtymisen ja parantaa turvallisuutta entisestään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-ohjatun HGS:n uuden luumenin aposing-stentin toteutettavuutta ja tuloksia. Oletuksena on, että laite on turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen toteutettavuustutkimus, johon otetaan potilaita, jotka kärsivät pahanlaatuisesta sapen tukkeutumisesta ja epäonnistuneesta tai ennakoidusta vaikeasta ERCP:stä. Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan.
EUS-ohjattu hepaticogastrostomia suoritettaisiin MG-sappistentillä. MG-sappistentti (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) on uusi laite, joka on suunniteltu hepaticogastrostomiaan. Stentti on osittain päällystetty metallistentti, joka on valmistettu nitinolista ja joka on päällystetty silikonilla. Stentin toinen pää on peittämätön ja suunniteltu sijoitettavaksi intrahepaattisiin kanaviin. Toisessa päässä on itsestään taittuva rakenne, joka luo laipan ja estää stentin siirtymisen mahalaukun ulkopuolelle. Stentin halkaisija on joko 8 tai 10 mm ja pituus voi olla 6, 8, 10 tai 12 cm pitkä.
Tulosparametreja ovat turvallisuus, tekninen ja kliininen menestys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Teoh, FRCSEd
- Puhelinnumero: 35052956
- Sähköposti: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zero Chung
- Puhelinnumero: 35052956
- Sähköposti: zerochung@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
Päätutkija:
- Anthony YB Teoh
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- Puhelinnumero: 35052956
- Sähköposti: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta
- Anatomisesti mahdollista EUS-ohjatussa maksa-gastrostomiassa
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita ja/tai merkkejä ekstrahepaattisesta sapen tukkeutumisesta (keltatauti, sappikipu, kolangiitti)
- Potilaat, joilla on epäonnistunut ERCP (epäonnistunut ERCP, odotettu vaikea ERCP tai suuri haimatulehduksen riski)
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koagulopaattiset potilaat (INR> 1,5, verihiutaleet <50 000)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu hepaticogastrostomia
EUS-ohjattu hepaticogastrostomia suoritettaisiin MG-sappistentillä (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea).
|
EUS-ohjattu hepaticogastrostomia suoritettaisiin MG-sappistentillä (Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
henkeä uhkaava tai vakava tapahtuma, joka vaatii endoskooppista ja/tai kirurgista toimenpidettä, verensiirtoa tai IV/IM antibiootteja
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisesti menestyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
stentin transmuraalinen sijoittaminen mahalaukun tai pohjukaissuolen poikki sappitiehyen
|
1 päivä
|
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
>20 %:n lasku lähtötasosta
|
7 päivää
|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
stentin asettamisen ja stentin tukkeutumisen tai stentin poistamisen välinen aika
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogura T, Ueno S, Okuda A, Nishioka N, Yamada M, Matsuno J, Ueshima K, Yamamoto Y, Higuchi K. Technical feasibility and safety of one-step deployment of EUS-guided hepaticogastrostomy using an 8-mm diameter metal stent with a fine-gauge stent delivery system (with video). Endosc Ultrasound. 2021 Sep-Oct;10(5):355-360. doi: 10.4103/EUS-D-20-00206.
- Teoh AYB, Dhir V, Kida M, Yasuda I, Jin ZD, Seo DW, Almadi M, Ang TL, Hara K, Hilmi I, Itoi T, Lakhtakia S, Matsuda K, Pausawasdi N, Puri R, Tang RS, Wang HP, Yang AM, Hawes R, Varadarajulu S, Yasuda K, Ho LKY. Consensus guidelines on the optimal management in interventional EUS procedures: results from the Asian EUS group RAND/UCLA expert panel. Gut. 2018 Jul;67(7):1209-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314341. Epub 2018 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2021.447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .