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새로운 루멘 대향 금속 스텐트를 이용한 EUS 유도 간위절개술

2026년 3월 19일 업데이트: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS 유도 담도배액술은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 실패한 환자에서 내시경 배액을 달성하기 위한 수단으로 각광받고 있다. ERCP는 악성 담관 폐쇄로 인해 실패하지만 유두에 접근할 수 없거나 십이지장의 첫 번째가 종양에 의해 침윤된 경우. 최근에는 새로운 전용 HGS(Niti-S, Taewoong Medical, 경기도, 대한민국)가 출시되었으며, 스텐트는 스텐트의 이동을 방지하는 새로운 디자인으로 안전성을 더욱 높였습니다.

현재 연구의 목적은 EUS 유도 HGS를 위한 새로운 내강 적용 스텐트의 타당성과 결과를 평가하는 것입니다. 가설은 장치가 안전하고 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 실패했거나 어려운 ERCP가 예상되는 악성 담도 폐쇄로 고통받는 환자를 등록하는 전향적 타당성 조사입니다. 포함 기준을 충족하는 연속 환자가 모집됩니다.

EUS 유도 간위장루술은 MG-담도 스텐트로 수행됩니다. MG-담관 스텐트(Niti-S, Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea)는 간위절개술을 위해 고안된 새로운 장비이다. 스텐트는 실리콘으로 덮인 니티놀로 만든 부분적으로 덮인 금속 스텐트입니다. 스텐트의 한쪽 끝은 노출되지 않고 간내 덕트에 배치하도록 설계되었습니다. 다른 쪽 끝은 플랜지를 만들고 스텐트가 위 밖으로 이동하는 것을 방지하는 자체 접힘 디자인이 있습니다. 스텐트 직경은 8 또는 10mm이고 길이는 6,8,10 또는 12cm가 될 수 있습니다.

결과 매개변수에는 안전성, 기술 및 임상적 성공이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anthony YB Teoh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. >= 18세
  2. EUS 유도 간위절개술에 해부학적으로 실현 가능
  3. 간외 담도 폐쇄의 임상 증상 및/또는 징후가 있는 환자(황달, 담도형 통증, 담관염)
  4. ERCP 실패 환자(ERCP 실패, 어려운 ERCP 예상 또는 췌장염 위험이 높음)
  5. 피험자로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서).

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  2. 응고병증 환자(INR>1.5, 혈소판 <50,000)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EUS 유도 간위절개술
EUS 유도 간위절개술은 MG-담도 스텐트(Niti-S, 태웅메디칼, 경기도, 한국)로 시행한다.
장치: EUS 유도 간위절개술
EUS 유도 간위절개술은 MG-담도 스텐트(Niti-S, 태웅메디칼, 경기도, 한국)로 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30일
내시경 및/또는 외과 개입, 수혈 또는 IV/IM 항생제가 필요한 생명을 위협하거나 심각한 사건
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공 환자 수
기간: 1 일
스텐트를 위 또는 십이지장을 가로질러 담관으로 경벽 배치
1 일
임상 성공 환자 수
기간: 7 일
기준선 수준에서 >20% 빌리루빈 감소
7 일
스텐트 개통
기간: 일년
스텐트 삽입과 스텐트 폐색 또는 스텐트 제거 사이의 기간
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2021.447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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