B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるCC-220およびCC-99282と組み合わせたMosunetuzumabまたはGlofitamabの安全性、薬物動態、および有効性を評価する研究
2026年8月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるCC-220およびCC-99282と組み合わせたモスネツズマブまたはグロフィタマブの安全性、薬物動態、および有効性を評価する第Ib相非盲検多施設試験
この研究では、B 細胞 NHL の参加者を対象に、モスネツズマブまたはグロフィタマブと CELMoD (CC-220 および CC-99282) を併用した場合の安全性、有効性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London、イギリス、W1T 7HA
- University College London Hospitals
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Beersheba、イスラエル、0084101
- Soroka
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Haifa、イスラエル、3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、5262199
- Center Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、6423900
- Sourasky Medical Center
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Piedmont
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Pisa、Piedmont、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Universitario Salamanca
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO l'Hospitalet
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2
- -CD20抗原を発現すると予想される、組織学的に記録された次の血液悪性腫瘍のいずれかの病歴： 用量漸増段階では、以前に少なくとも2つの全身療法を受けたR / R NHLの患者を登録できます。 用量拡大フェーズでは、FL (グレード 1-3a)、DLBCL/形質転換 FL の患者で、以前の全身療法の少なくとも 1 つのラインに反応しなかった患者が登録される可能性があります。
- フルオロデオキシグルコース依存性リンパ腫（すなわち PET陽性リンパ腫）
- -少なくとも1つの2次元的に測定可能な結節病変（PET / CTスキャンによる最大寸法が1.5 cmを超える）、または少なくとも1つの2次元的に測定可能な節外病変（PET / CTスキャンによる最大寸法が1.0 cmを超える）
- NHLの診断を確認するための代表的な腫瘍標本および対応する病理学レポートの入手可能性
- スクリーニング期間中の治療前の新鮮生検（切除または切開）が望ましい
- -成長因子または血液製剤輸血のない適切な血液機能 治験薬投与の初回投与から14日以内
- 正常検査値
- すべての参加者と医療提供者は、妊娠予防に関するトレーニングとカウンセリングを受けます。 -出産の可能性のある女性参加者の場合：治療期間中およびモスネツズマブの最終投与後3か月間、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意する、オビヌツズマブによる前治療後少なくとも18か月または治療後2か月グロフィタマブの最終投与、CC-220 の最終投与の 28 日後、CC-99282 の最終投与の 6 か月後および 2 週間後、トシリズマブの最終投与の 3 か月後（該当する場合）のいずれか長い方
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、治療期間中およびオビヌツズマブによる前治療後少なくとも3か月間または最終投与後2か月間は精子提供を控えることに同意するグロフィタマブ、CC-220 の最終投与から 90 日後、CC-99282 の最終投与から 3 か月後および 2 週間後、トシリズマブの最終投与から 2 か月後 (該当する場合)、いずれか長い方
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定（出産の可能性のある女性参加者は、研究治療開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません）
- -参加者はセレブロン（CRBN）調節薬（例：レナリドマイド、アバドマイド/ CC-122、ポマリドマイド）による以前の治療を受けています
- 丸薬を飲み込めない、または持続性の下痢または吸収不良 >= Grade 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), 医学的管理にもかかわらず
- 470ミリ秒を超えるQTc間隔
- 研究登録前の以下の治療：モスネツズマブ、グロフィタマブ、または他のCD20 / CD3指向の二重特異性抗体。同種幹細胞療法（SCT）;固形臓器移植
- -研究治療の開始/初回投与前の次の期間内の治療（調査または承認）：2週間以内の放射線療法。 100日以内の自家SCT; 30日以内のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法; -4週間以内のモノクローナル抗体または抗体薬物複合体による以前の抗リンパ腫治療; 12週間以内の放射性免疫複合体の使用; 2週間以内の全身免疫抑制剤; -化学療法を含むがこれに限定されない、治験中または承認済みであるかにかかわらず、薬物の4週間または5半減期のいずれか短い方の他の抗がん療法
- -試験治療の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチン、または試験期間中または試験治療の最終投与後5か月以内にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される人
- -中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟膜浸潤の現在または過去の病歴
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -心筋炎、肺炎、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎
- -大手術または重大な外傷が登録前の28日未満（生検を除く）または研究治療中の大手術の必要性の予測
- -以前の治療による臨床的に重大な毒性はグレードに解決されていません
- 重大な付随疾患の証拠（例： 心血管、肺、肝臓、CVA または脳卒中、ILD、PML、感染、HLH など) プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性があります。
- グロフィタマブコホートに登録された参加者の場合：オビヌツズマブ単剤療法を含むレジメンに対する不応性が記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム2
参加者はグロフィタマブ + CC-99282 を静脈内 (IV) 投与されます。
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参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）を管理するために、必要に応じてIVトシリズマブを受け取ります
他の名前：
参加者は IV グロフィタマブを 12 サイクル受け取ります (サイクルの長さ = 21 日)
他の名前：
アーム 2 の参加者は、サイクル 1 の 1 日目に IV オビヌツズマブによる前治療を受けます (サイクル長 = 21 日)
他の名前：
アーム 1: 参加者は、サイクル 1 またはサイクル 2 からサイクル 12 までのいずれかで開始し、1 日目から 14 日目まで経口ゴルカドマイドを投与されます (ゴルカドマイドが投与されるサイクルの長さ = 28 日) アーム 2: 参加者は、1 日目から経口ゴルカドマイドを投与されます。サイクル 1、サイクル 2、またはサイクル 3 からサイクル 12 まで -10 (サイクル長 = 21 日)
他の名前：
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実験的：アーム1
参加者は、皮下（SC）モスネツズマブ + CC-220（用量漸増のみ）または SC モスネツズマブ + CC-99282 の投与を受けます。
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参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）を管理するために、必要に応じてIVトシリズマブを受け取ります
他の名前：
アーム 1: 参加者は、サイクル 1 またはサイクル 2 からサイクル 12 までのいずれかで開始し、1 日目から 14 日目まで経口ゴルカドマイドを投与されます (ゴルカドマイドが投与されるサイクルの長さ = 28 日) アーム 2: 参加者は、1 日目から経口ゴルカドマイドを投与されます。サイクル 1、サイクル 2、またはサイクル 3 からサイクル 12 まで -10 (サイクル長 = 21 日)
他の名前：
参加者はSCモスネツズマブを12サイクル投与されます（サイクル長=サイクル1では21日または28日、サイクル2～12では28日）。
他の名前：
アーム 1: 参加者はサイクル 2 ～ 12 の 1 ～ 21 日目に経口 CC-220 を投与されます (サイクル長 = サイクル 2 ～ 12 では 28 日)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合[用量漸増]
時間枠：試験治療の最終投与後90日まで
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試験治療の最終投与後90日まで
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有害事象のある参加者の割合[全コホート]
時間枠：研究治療の最終投与後90日まで
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研究治療の最終投与後90日まで
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最良の全奏効率（ORR）。研究者がルガノ2014基準を使用して決定した、研究中に最良の全奏効が部分奏効（PR）または完全奏効（CR）となった参加者の割合として定義される[用量拡大]
時間枠：一次試験治療開始後最大2年
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一次試験治療開始後最大2年
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忍容性（用量中断、用量減量、用量強度、治療中止の発生率によって評価） [用量漸増]
時間枠：研究治療の最終投与後90日まで
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研究治療の最終投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Lugano 2014 基準を使用して治験責任医師が決定した研究の最良の ORR (いつでも CR または PR) [用量漸増]
時間枠：一次試験治療後最大2年
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一次試験治療後最大2年
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Lugano 2014基準を使用して治験責任医師が決定した奏効期間（DOR）[すべてのコホート]
時間枠：一次試験治療後最大2年
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一次試験治療後最大2年
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Lugano 2014基準を使用して治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）[用量拡大]
時間枠：一次試験治療後最大2年
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一次試験治療後最大2年
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Lugano 2014基準を使用して治験責任医師が決定したイベントフリー生存率（EFS）[用量拡大]
時間枠：一次試験治療後最大2年
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一次試験治療後最大2年
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全生存期間（OS）[用量拡大]
時間枠：一次試験治療後最大2年
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一次試験治療後最大2年
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有害事象のある参加者の割合[用量拡大]
時間枠：試験治療の最終投与後90日まで
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試験治療の最終投与後90日まで
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最良の CR 率は、研究者が Lugano 2014 基準を使用して決定した、研究中の最良の全体的な反応が CR である参加者の割合として定義されます [すべてのコホート]
時間枠：一次試験治療後最大1年
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一次試験治療後最大1年
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皮下（SC）モスネツズマブの血清濃度[全コホート]
時間枠：一次試験治療後最大2年
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一次試験治療後最大2年
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静脈内（IV）グロフィタマブの血清濃度 [すべてのコホート]
時間枠：一次試験治療後最大2年
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一次試験治療後最大2年
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CC-220 および CC-99282 (CELMoD) の血清濃度 [すべてのコホート]
時間枠：最大 12 サイクルの治験治療 (サイクルの長さ = アーム 1 では 21 日または 28 日、アーム 2 では 21 日)
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最大 12 サイクルの治験治療 (サイクルの長さ = アーム 1 では 21 日または 28 日、アーム 2 では 21 日)
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忍容性（用量中断、用量減量、用量強度、治療中止の発生率によって評価） [用量拡大]
時間枠：研究治療の最終投与後90日まで
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研究治療の最終投与後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2029年8月5日
研究の完了 (推定)
2029年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO43805
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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