Mosunetutsumabin tai Glofitamabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä CC-220:n ja CC-99282:n kanssa arvioiva tutkimus osallistujilla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan mosunetutsumabin tai glofitamabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä CC-220:n ja CC-99282:n kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mosunetutsumabin tai glofitamabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä CELMoD:n (CC-220 ja CC-99282) kanssa osallistujilla, joilla on B-solu NHL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 0084101
- Soroka
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5262199
- Center Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Pisa, Piedmont, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Anamneesissa jokin seuraavista histologisesti dokumentoiduista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista, joiden odotetaan ilmentävän CD20-antigeeniä: Annoksen eskalaatiovaiheeseen voidaan ottaa R/R NHL -potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa. Annoksen laajennusvaiheessa potilaat, joilla on FL (aste 1-3a), DLBCL/transformoitunut FL, jotka eivät reagoineet vähintään yhteen aikaisempaan systeemiseen hoitoon, voidaan mahdollisesti ottaa mukaan.
- Fluorodeoksiglukoosia innokas lymfooma (ts. PET-positiivinen lymfooma)
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuvaurio (> 1,5 cm sen suurimmassa mittasuhteessa PET/CT-skannauksella) tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava solmukkeen ulkopuolinen leesio (> 1,0 cm sen suurimmassa mittasuhteessa PET/CT-skannauksella)
- Edustava kasvainnäyte ja vastaava patologiaraportti NHL-diagnoosin vahvistamiseksi
- Uusi esikäsittelybiopsia seulontajakson aikana, leikkaus- tai viilto, on edullinen
- Riittävä hematologinen toiminta ilman kasvutekijöitä tai verivalmisteen siirtoa 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta
- Normaalit laboratorioarvot
- Kaikki osallistujat ja terveydenhuollon tarjoajat koulutetaan ja neuvotaan raskauden ehkäisyssä. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen mosunetutsumabiannoksen jälkeen, vähintään 18 kuukautta esihoidon jälkeen obinututsumabilla tai 2 kuukautta hoidon jälkeen. viimeinen glofitamabiannos, 28 päivää viimeisen CC-220-annoksen jälkeen, 6 kuukautta ja 2 viikkoa viimeisen CC-99282-annoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa), sen mukaan kumpi on pidempi
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta obinututsumabi-esihoidon jälkeen tai 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. glofitamabi, 90 päivää viimeisen CC-220-annoksen jälkeen, 3 kuukautta ja 2 viikkoa viimeisen CC-99282-annoksen jälkeen, 2 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa), sen mukaan kumpi on pidempi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa aivosoluja (CRBN) moduloivalla lääkkeellä (esim. lenalidomidi, avadomidi/CC-122, pomalidomidi)
- Kyvyttömyys niellä pillereitä tai jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö >= Grade 2 National Cancer Institute (NCI) yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) lääkehoidosta huolimatta
- QTc-väli > 470 ms
- Seuraavat hoidot ennen tutkimukseen osallistumista: mosunetutsumabi, glofitamabi tai muut CD20/CD3-ohjatut bispesifiset vasta-aineet; allogeeninen kantasoluterapia (SCT); kiinteä elinsiirto
- Hoidot (tutkittu tai hyväksytty) seuraavien ajanjaksojen aikana ennen tutkimushoidon aloittamista/ensimmäistä annosta: sädehoito 2 viikon sisällä; autologinen SCT 100 päivän kuluessa; kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoito 30 päivän sisällä; aiempi lymfoomahoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai vasta-aine-lääkekonjugaateilla 4 viikon sisällä; radioimmunokonjugaattien käyttö 12 viikon sisällä; systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet 2 viikon sisällä; mikä tahansa muu syöpähoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kemoterapiaan, 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai jolle odotetaan tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvittavan tutkimusjakson aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoidun tai hiiren monoklonaalisten vasta-aineiden (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvien fuusioproteiinien) johdosta
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydänlihastulehdus, keuhkotulehdus, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin-Barrén oireyhtymä, Guillainin oireyhtymä , multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Kliinisesti merkittävät toksisuudet aikaisemmasta hoidosta eivät ole hävinneet asteeseen
- Todisteet mistä tahansa merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, CVA- tai aivohalvaus, ILD, PML, infektio, HLH jne.), jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Glofitamabikohorttiin ilmoittautuneille osallistujille: dokumentoitu resistentti obinututsumabimonoterapiaa sisältävälle hoito-ohjelmalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) glofitamabin + CC-99282:n.
|
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hallintaan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV glofitamabia 12 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää)
Muut nimet:
Osan 2 osallistujat saavat esikäsittelyä IV obinututsumabilla syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Muut nimet:
Käsivarsi 1: Osallistujat saavat suun kautta annettavaa golkadomidia päivästä 1-14 alkaen joko syklistä 1 tai syklistä 2 sykliin 12 (syklin pituus = 28 päivää jaksoissa, joissa golkadomidia annetaan) Käsi 2: Osallistujat saavat suun kautta golkadomidia päivästä 1 alkaen -10 alkaen joko syklistä 1, syklistä 2 tai syklistä 3 kiertoon 12 (syklin pituus = 21 päivää)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) mosunetutsumabin + CC-220:n (vain annoksen nostaminen) tai SC-mosunetutsumabin + CC-99282:n.
|
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hallintaan.
Muut nimet:
Käsivarsi 1: Osallistujat saavat suun kautta annettavaa golkadomidia päivästä 1-14 alkaen joko syklistä 1 tai syklistä 2 sykliin 12 (syklin pituus = 28 päivää jaksoissa, joissa golkadomidia annetaan) Käsi 2: Osallistujat saavat suun kautta golkadomidia päivästä 1 alkaen -10 alkaen joko syklistä 1, syklistä 2 tai syklistä 3 kiertoon 12 (syklin pituus = 21 päivää)
Muut nimet:
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia 12 sykliä varten (syklin pituus = 21 päivää tai 28 päivää syklissä 1 ja 28 päivää syklissä 2-12)
Muut nimet:
Käsivarsi 1: Osallistujat saavat suullisen CC-220:n syklin 2-12 päivältä 1-21 (syklin pituus = 28 päivää jaksoille 2-12)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) [annoksen korotus]
Aikaikkuna: 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia [kaikki kohortit]
Aikaikkuna: 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) tutkimuksen aikana, kuten tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä [annoksen laajennus]
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Enintään 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Siedettävyys, joka on arvioitu annoksen keskeytysten, annoksen pienentämisen, annoksen intensiteetin ja hoidon keskeyttämisen perusteella [annoksen korottaminen]
Aikaikkuna: 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras ORR (CR tai PR milloin tahansa) tutkimuksessa, jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä [annoksen eskalaatio]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä [kaikki kohortit]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä [annoksen laajennus]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä [annoksen laajennus]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) [annoksen laajennus]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia [annoksen laajentaminen]
Aikaikkuna: 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Paras CR-prosentti, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR tutkimuksen aikana, jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä [kaikki kohortit]
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 1 vuosi ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Ihonalaisen (SC) mosunetutsumabin seerumipitoisuus [kaikki kohortit]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Laskimonsisäisen (IV) glofitamabin pitoisuus seerumissa [kaikki kohortit]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta ensisijaisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
CC-220:n ja CC-99282:n (CELMoD:t) seerumipitoisuus [kaikki kohortit]
Aikaikkuna: Jopa 12 tutkimushoitosykliä (syklin pituus = 21 tai 28 päivää käsivarressa 1 ja 21 päivää käsissä 2)
|
Jopa 12 tutkimushoitosykliä (syklin pituus = 21 tai 28 päivää käsivarressa 1 ja 21 päivää käsissä 2)
|
|
Siedettävyys, joka on arvioitu annosten keskeytysten, annoksen pienentämisen, annoksen intensiteetin ja hoidon lopettamisen perusteella [annoksen laajentaminen]
Aikaikkuna: 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- tocilitsumabi
- obinutuzumab
- iberdomide
- glofitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO43805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .