Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de mosunetuzumab o glofitamab en combinación con CC-220 y CC-99282 en participantes con linfoma no Hodgkin de células B
14 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de mosunetuzumab o glofitamab en combinación con CC-220 y CC-99282 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B
Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de mosunetuzumab o glofitamab en combinación con CELMoD (CC-220 y CC-99282) en participantes con LNH de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
121
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO l'Hospitalet
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Beersheba, Israel, 0084101
- Soroka
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Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 5262199
- Center Hospital
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Tel Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Piedmont
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Pisa, Piedmont, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Antecedentes de una de las siguientes neoplasias hematológicas malignas documentadas histológicamente que se espera que expresen el antígeno CD20: En la fase de escalada de dosis, se pueden inscribir pacientes con LNH R/R que recibieron previamente al menos dos líneas previas de terapias sistémicas. En la fase de expansión de dosis, los pacientes con FL (grado 1-3a), DLBCL/FL transformado que no respondieron a al menos una línea previa de terapia sistémica pueden inscribirse potencialmente
- Linfoma ávido de fluorodesoxiglucosa (es decir, linfoma PET positivo)
- Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente (> 1,5 cm en su dimensión más grande por exploración PET/CT), o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente (> 1,0 cm en su dimensión más grande por exploración PET/CT)
- Disponibilidad de una muestra representativa del tumor y el informe de patología correspondiente para la confirmación del diagnóstico de LNH
- Se prefiere una biopsia fresca previa al tratamiento durante el período de selección, por escisión o incisión.
- Función hematológica adecuada sin factores de crecimiento o transfusión de productos sanguíneos dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- Valores normales de laboratorio
- Todos los participantes y proveedores de atención médica recibirán capacitación y asesoramiento sobre la prevención del embarazo. Para participantes femeninas en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de mosunetuzumab, al menos 18 meses después del pretratamiento con obinutuzumab o 2 meses después del última dosis de glofitamab, 28 días después de la última dosis de CC-220, 6 meses y 2 semanas después de la última dosis de CC-99282, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab (si corresponde), lo que sea más largo
- Para participantes masculinos: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después del pretratamiento con obinutuzumab o 2 meses después de la última dosis de glofitamab, 90 días después de la última dosis de CC-220, 3 meses y 2 semanas después de la última dosis de CC-99282, 2 meses después de la última dosis de tocilizumab (si corresponde), lo que sea más largo
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio (las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio)
- El participante ha recibido terapia previa con fármaco modulador de cereblon (CRBN) (p. ej., lenalidomida, avadomida/CC-122, pomalidomida)
- Incapacidad para tragar píldoras, o diarrea persistente o malabsorción >= Grado 2 Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), a pesar del tratamiento médico
- Intervalo QTc > 470 ms
- Los siguientes tratamientos antes del ingreso al estudio: mosunetuzumab, glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos contra CD20/CD3; terapia con células madre alogénicas (SCT); trasplante de organo solido
- Tratamientos (en investigación o aprobados) dentro de los siguientes períodos de tiempo antes del inicio/primera dosis del tratamiento del estudio: radioterapia dentro de las 2 semanas; SCT autólogo dentro de los 100 días; terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de los 30 días; tratamiento previo contra el linfoma con anticuerpos monoclonales o conjugados de anticuerpo-fármaco dentro de las 4 semanas; uso de radioinmunoconjugados dentro de las 12 semanas; medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas; cualquier otra terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida, entre otras, la quimioterapia, dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más corto
- Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o en quienes se prevé que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el período del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio
- Antecedentes actuales o pasados de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o infiltración leptomeníngea
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes)
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, miocarditis, neumonitis, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré , esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa < 28 días antes de la inscripción (excluidas las biopsias) o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
- Las toxicidades clínicamente significativas del tratamiento anterior no se han resuelto al Grado
- Evidencia de cualquier enfermedad concomitante significativa (p. cardiovascular, pulmonar, hepática, ACV o accidente cerebrovascular, ILD, PML, infección, HLH, etc.) que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
- Para los participantes inscritos en la cohorte de glofitamab: refractariedad documentada a un régimen que contiene monoterapia con obinutuzumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 2
Los participantes recibirán glofitamab por vía intravenosa (IV) + CC-99282.
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Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para controlar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS)
Otros nombres:
Los participantes recibirán glofitamab IV durante 12 ciclos (duración del ciclo = 21 días)
Otros nombres:
Los participantes en el Grupo 2 recibirán tratamiento previo con obinutuzumab IV en el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Otros nombres:
Grupo 1: los participantes recibirán golcadomida oral desde el día 1 al 14 comenzando en el ciclo 1 o el ciclo 2 hasta el ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días para los ciclos en los que se administrará golcadomida) Grupo 2: los participantes recibirán golcadomida oral desde el día 1 -10 comenzando en el Ciclo 1, Ciclo 2 o Ciclo 3 hasta el Ciclo 12 (duración del ciclo = 21 días)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán mosunetuzumab subcutáneo (SC) + CC-220 (solo aumento de dosis) o mosunetuzumab SC + CC-99282.
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Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para controlar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS)
Otros nombres:
Grupo 1: los participantes recibirán golcadomida oral desde el día 1 al 14 comenzando en el ciclo 1 o el ciclo 2 hasta el ciclo 12 (duración del ciclo = 28 días para los ciclos en los que se administrará golcadomida) Grupo 2: los participantes recibirán golcadomida oral desde el día 1 -10 comenzando en el Ciclo 1, Ciclo 2 o Ciclo 3 hasta el Ciclo 12 (duración del ciclo = 21 días)
Otros nombres:
Los participantes recibirán mosunetuzumab SC durante 12 ciclos (duración del ciclo = 21 días o 28 días para el ciclo 1 y 28 días para los ciclos 2-12)
Otros nombres:
Grupo 1: los participantes recibirán CC-220 oral del día 1 al 21 del ciclo 2 al 12 (duración del ciclo = 28 días para los ciclos 2 al 12)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) [aumento de la dosis]
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Porcentaje de participantes con eventos adversos [todas las cohortes]
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
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Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
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Mejor tasa de respuesta general (TRO), definida como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) durante el estudio, según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014 [expansión de dosis]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento primario del estudio.
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Hasta 2 años después del inicio del tratamiento primario del estudio.
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Tolerabilidad, evaluada por la incidencia de interrupciones de dosis, reducciones de dosis, intensidad de dosis e interrupción del tratamiento [aumento de dosis]
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
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Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor ORR (RC o PR en cualquier momento) en el estudio según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014 [aumento de la dosis]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador mediante los criterios de Lugano 2014 [todas las cohortes]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014 [expansión de dosis]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Supervivencia libre de eventos (SSC) determinada por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014 [expansión de dosis]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Supervivencia global (SG) [expansión de dosis]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Porcentaje de participantes con eventos adversos [expansión de dosis]
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Mejor tasa de RC, definida como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general es una RC durante el estudio, según lo determinado por el investigador mediante los criterios de Lugano 2014 [todas las cohortes]
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento primario del estudio
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Hasta 1 año después del tratamiento primario del estudio
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Concentración sérica de mosunetuzumab subcutáneo (SC) [todas las cohortes]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Concentración sérica de glofitamab intravenoso (IV) [todas las cohortes]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Hasta 2 años después del tratamiento primario del estudio
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Concentración sérica de CC-220 y CC-99282 (CELMoD) [todas las cohortes]
Periodo de tiempo: Hasta 12 ciclos de tratamiento del estudio (duración del ciclo = 21 o 28 días para el brazo 1 y 21 días para el brazo 2)
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Hasta 12 ciclos de tratamiento del estudio (duración del ciclo = 21 o 28 días para el brazo 1 y 21 días para el brazo 2)
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Tolerabilidad, evaluada por la incidencia de interrupciones de dosis, reducciones de dosis, intensidad de dosis e interrupción del tratamiento [expansión de dosis]
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
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Hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma No Hodgkin
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- tocilizumab
- obinutuzumab
- iberdomuro
- glofitamab
Otros números de identificación del estudio
- CO43805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .