Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Mosunetuzumab of Glofitamab in combinatie met CC-220 en CC-99282 bij deelnemers met B-cel non-Hodgkin-lymfoom
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van mosunetuzumab of glofitamab in combinatie met CC-220 en CC-99282 bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van mosunetuzumab of glofitamab in combinatie met CELMoD's (CC-220 en CC-99282) evalueren bij deelnemers met B-cel NHL.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
121
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beersheba, Israël, 0084101
- Soroka
-
Haifa, Israël, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israël, 5262199
- Center Hospital
-
Tel Aviv, Israël, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Pisa, Piedmont, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Geschiedenis van een van de volgende histologisch gedocumenteerde hematologische maligniteiten die naar verwachting het CD20-antigeen tot expressie zullen brengen: In de dosisescalatiefase kunnen patiënten met R/R NHL die eerder ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapieën hebben ontvangen, worden ingeschreven. In de dosisuitbreidingsfase kunnen patiënten met FL (graad 1-3a), DLBCL/getransformeerde FL die niet reageerden op ten minste één eerdere lijn van systemische therapie mogelijk worden ingeschreven
- Fluorodeoxyglucose-avide lymfoom (d.w.z. PET-positief lymfoom)
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie (> 1,5 cm in de grootste afmeting met PET/CT-scan), of ten minste één tweedimensionaal meetbare extranodale laesie (> 1,0 cm in de grootste afmeting met PET/CT-scan)
- Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen en het bijbehorende pathologierapport voor bevestiging van de diagnose NHL
- Een nieuwe voorbehandelingsbiopsie tijdens de screeningperiode, excisie of incisie, heeft de voorkeur
- Adequate hematologische functie zonder groeifactoren of transfusie van bloedproducten binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
- Normale laboratoriumwaarden
- Alle deelnemers en zorgverleners worden getraind en geadviseerd over zwangerschapspreventie. Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis mosunetuzumab, ten minste 18 maanden na de voorbehandeling met obinutuzumab of 2 maanden na de laatste dosis glofitamab, 28 dagen na de laatste dosis CC-220, 6 maanden en 2 weken na de laatste dosis CC-99282, 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing), afhankelijk van wat het langst is
- Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, en om af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de voorbehandeling met obinutuzumab of 2 maanden na de laatste dosis van glofitamab, 90 dagen na de laatste dosis CC-220, 3 maanden en 2 weken na de laatste dosis CC-99282, 2 maanden na de laatste dosis tocilizumab (indien van toepassing), welke van de twee het langst is
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling)
- Deelnemer is eerder behandeld met een cereblon (CRBN)-modulerend geneesmiddel (bijv. lenalidomide, avadomide/CC-122, pomalidomide)
- Onvermogen om pillen door te slikken, of aanhoudende diarree of malabsorptie >= Graad 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ondanks medische behandeling
- QTc-interval van > 470 ms
- De volgende behandelingen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: mosunetuzumab, glofitamab of andere CD20/CD3-gerichte bispecifieke antilichamen; allogene stamceltherapie (SCT); transplantatie van vaste organen
- Behandelingen (onderzoek of goedgekeurd) binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan de start/eerste dosis van de onderzoeksbehandeling: radiotherapie binnen 2 weken; autologe SCT binnen 100 dagen; chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie binnen 30 dagen; eerdere antilymfoombehandeling met monoklonale antilichamen of conjugaten van antilichaam en geneesmiddel binnen 4 weken; gebruik van radioimmunoconjugaten binnen 12 weken; systemische immunosuppressiva binnen 2 weken; elke andere behandeling tegen kanker, zowel in onderzoek als goedgekeurd, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is
- Levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of bij wie verwacht wordt dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studieperiode of binnen 5 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Huidige of vroegere geschiedenis van centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of leptomeningeale infiltratie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
- Geschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, syndroom van Guillain-Barré , multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis
- Zware operatie of aanzienlijk traumatisch letsel < 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (exclusief biopsieën) of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
- Klinisch significante toxiciteiten van eerdere behandeling zijn niet tot Graad verminderd
- Bewijs van een significante, bijkomende ziekte (bijv. cardiovasculair, pulmonair, lever, CVA of beroerte, ILD, PML, infectie, HLH enz.) die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Voor deelnemers die deelnamen aan het glofitamab-cohort: gedocumenteerde ongevoeligheid voor een obinutuzumab-monotherapiebevattend regime
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 2
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) glofitamab + CC-99282.
|
Deelnemers zullen intraveneus tocilizumab krijgen als dat nodig is om het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen
Andere namen:
Deelnemers krijgen IV glofitamab gedurende 12 cycli (cyclusduur = 21 dagen)
Andere namen:
Deelnemers in arm 2 krijgen een voorbehandeling met IV obinutuzumab op cyclus 1 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
Andere namen:
Arm 1: Deelnemers krijgen oraal golcadomide van dag 1-14, beginnend in cyclus 1 of cyclus 2 tot en met cyclus 12 (cycluslengte = 28 dagen voor cycli waarin golcadomide moet worden toegediend) Arm 2: Deelnemers krijgen oraal golcadomide vanaf dag 1 -10 beginnend in cyclus 1, cyclus 2 of cyclus 3 tot en met cyclus 12 (cycluslengte = 21 dagen)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wapen 1
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) mosunetuzumab + CC-220 (alleen dosisescalatie) of SC mosunetuzumab + CC-99282.
|
Deelnemers zullen intraveneus tocilizumab krijgen als dat nodig is om het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen
Andere namen:
Arm 1: Deelnemers krijgen oraal golcadomide van dag 1-14, beginnend in cyclus 1 of cyclus 2 tot en met cyclus 12 (cycluslengte = 28 dagen voor cycli waarin golcadomide moet worden toegediend) Arm 2: Deelnemers krijgen oraal golcadomide vanaf dag 1 -10 beginnend in cyclus 1, cyclus 2 of cyclus 3 tot en met cyclus 12 (cycluslengte = 21 dagen)
Andere namen:
Deelnemers ontvangen SC mosunetuzumab gedurende 12 cycli (cyclusduur = 21 dagen of 28 dagen voor cyclus 1 en 28 dagen voor cycli 2-12)
Andere namen:
Arm 1: Deelnemers ontvangen orale CC-220 vanaf dag 1-21 van cyclus 2-12 (cyclusduur = 28 dagen voor cycli 2-12)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen [alle cohorten]
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
Beste algehele responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) is tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de criteria van Lugano 2014 [dosisuitbreiding]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de primaire onderzoeksbehandeling
|
Tot 2 jaar na aanvang van de primaire onderzoeksbehandeling
|
|
Verdraagbaarheid, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisonderbrekingen, dosisverlagingen, dosisintensiteit en stopzetting van de behandeling [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste ORR (CR of PR op enig moment) in het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van Lugano 2014-criteria [dosisescalatie]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
|
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van Lugano 2014-criteria [alle cohorten]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van Lugano 2014-criteria [dosisuitbreiding]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van Lugano 2014-criteria [dosisuitbreiding]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
|
Totale overleving (OS) [dosisuitbreiding]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen [dosisuitbreiding]
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
Beste CR-percentage, gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons een CR is tijdens het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van Lugano 2014-criteria [alle cohorten]
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na primaire studiebehandeling
|
Tot 1 jaar na primaire studiebehandeling
|
|
Serumconcentratie van subcutaan (SC) mosunetuzumab [alle cohorten]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
|
Serumconcentratie van intraveneus (IV) glofitamab [alle cohorten]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
Tot 2 jaar na primaire studiebehandeling
|
|
Serumconcentratie van CC-220 en CC-99282 (CELMoDs) [alle cohorten]
Tijdsspanne: Tot 12 cycli van studiebehandeling (cyclusduur = 21 of 28 dagen voor arm 1 en 21 dagen voor arm 2)
|
Tot 12 cycli van studiebehandeling (cyclusduur = 21 of 28 dagen voor arm 1 en 21 dagen voor arm 2)
|
|
Verdraagbaarheid, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisonderbrekingen, dosisverlagingen, dosisintensiteit en stopzetting van de behandeling [dosisuitbreiding]
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
5 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
5 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- tocilizumab
- Obinutuzumab
- Iberdomide
- glofitamab
Andere studie-ID-nummers
- CO43805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .