Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost mosunetuzumabu nebo glofitamabu v kombinaci s CC-220 a CC-99282 u účastníků s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
14. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost mosunetuzumabu nebo glofitamabu v kombinaci s CC-220 a CC-99282 u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku mosunetuzumabu nebo glofitamabu v kombinaci s CELMoD (CC-220 a CC-99282) u účastníků s B-buněčným NHL.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
121
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Pisa, Piedmont, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 0084101
- Soroka
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5262199
- Center Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Anamnéza jedné z následujících histologicky zdokumentovaných hematologických malignit, u kterých se očekává, že budou exprimovat antigen CD20: Ve fázi eskalace dávky mohou být zařazeni pacienti s R/R NHL, kteří dříve dostávali alespoň dvě předchozí linie systémových terapií. Ve fázi rozšíření dávky mohou být potenciálně zařazeni pacienti s FL (stupeň 1-3a), DLBCL/transformovaným FL, kteří nereagovali alespoň na jednu předchozí linii systémové terapie
- Fluorodeoxyglukóza-avidní lymfom (tj. PET-pozitivní lymfom)
- Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze uzliny (> 1,5 cm v největším rozměru pomocí PET/CT skenu) nebo alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná extranodální léze (> 1,0 cm v největším rozměru pomocí PET/CT skenu)
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru a odpovídající patologické zprávy pro potvrzení diagnózy NHL
- Preferuje se čerstvá biopsie před léčbou během období screeningu, excizní nebo incizní
- Adekvátní hematologická funkce bez růstových faktorů nebo transfuze krevních produktů do 14 dnů od podání první dávky studovaného léku
- Normální laboratorní hodnoty
- Všichni účastníci a poskytovatelé zdravotní péče budou proškoleni a budou jim poskytnuty rady v oblasti prevence otěhotnění. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užíváním antikoncepce během léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce mosunetuzumabu, nejméně 18 měsíců po předléčbě obinutuzumabem nebo 2 měsíce po poslední dávka glofitamabu, 28 dní po poslední dávce CC-220, 6 měsíců a 2 týdny po poslední dávce CC-99282, 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní), podle toho, co je delší
- Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a alespoň 3 měsíce po předléčbě obinutuzumabem nebo 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu, 90 dní po poslední dávce CC-220, 3 měsíce a 2 týdny po poslední dávce CC-99282, 2 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní), podle toho, která doba je delší
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie (účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením léčby ve studii)
- Účastník byl dříve léčen léčivem modulujícím mozek (CRBN) (např. lenalidomid, avadomid/CC-122, pomalidomid)
- Neschopnost spolknout pilulky nebo přetrvávající průjem nebo malabsorpce >= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu 2. stupně (NCI), navzdory lékařské péči
- QTc interval > 470 ms
- Následující léčby před vstupem do studie: mosunetuzumab, glofitamab nebo jiné bispecifické protilátky zaměřené na CD20/CD3; alogenní terapie kmenovými buňkami (SCT); transplantace pevných orgánů
- Léčby (zkoušené nebo schválené) v následujících časových obdobích před zahájením/první dávkou studijní léčby: radioterapie do 2 týdnů; autologní SCT do 100 dnů; terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) během 30 dnů; předchozí antilymfomová léčba monoklonálními protilátkami nebo konjugáty protilátka-lék během 4 týdnů; použití radioimunokonjugátů do 12 týdnů; systémové imunosupresivní léky do 2 týdnů; jakákoli jiná protinádorová léčba, ať už studovaná nebo schválená, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší
- živá, oslabená vakcína do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo u kterých se předpokládá, že taková živá oslabená vakcína bude vyžadována během období studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby
- Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální infiltrace
- Těžké alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na léčbu humanizovanou nebo myší monoklonální protilátkou (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami)
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myokarditidy, pneumonitidy, myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögren-Barého syndrom, Guillan-Barré syndrom roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před zařazením do studie (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
- Klinicky významné toxicity z předchozí léčby se nezměnily na stupeň
- Důkazy o jakémkoli významném doprovodném onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, jaterní, CVA nebo cévní mozková příhoda, ILD, PML, infekce, HLH atd.), které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
- Pro účastníky zařazené do kohorty glofitamabu: dokumentovaná refrakternost na režim obsahující monoterapii obinutuzumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 2
Účastníci dostanou intravenózní (IV) glofitamab + CC-99282.
|
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV glofitamab na 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
Účastníci ramene 2 dostanou předběžnou léčbu IV obinutuzumabem v cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
Rameno 1: Účastníci budou dostávat perorálně golcadomid od 1. do 14. dne počínaje buď v cyklu 1 nebo 2. až po cyklus 12 (délka cyklu = 28 dní pro cykly, kdy má být podáván golcadomid) Rameno 2: Účastníci dostávají perorálně golcadomid od 1. dne -10 počínaje buď v cyklu 1, cyklu 2 nebo cyklu 3 až po cyklus 12 (délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 1
Účastníci dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab + CC-220 (pouze eskalace dávky) nebo SC mosunetuzumab + CC-99282.
|
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Ostatní jména:
Rameno 1: Účastníci budou dostávat perorálně golcadomid od 1. do 14. dne počínaje buď v cyklu 1 nebo 2. až po cyklus 12 (délka cyklu = 28 dní pro cykly, kdy má být podáván golcadomid) Rameno 2: Účastníci dostávají perorálně golcadomid od 1. dne -10 počínaje buď v cyklu 1, cyklu 2 nebo cyklu 3 až po cyklus 12 (délka cyklu = 21 dní)
Ostatní jména:
Účastníci obdrží SC mosunetuzumab na 12 cyklů (délka cyklu = 21 dní nebo 28 dní pro cyklus 1 a 28 dní pro cykly 2-12)
Ostatní jména:
Rameno 1: Účastníci dostanou ústně CC-220 ode dne 1-21 cyklu 2-12 (délka cyklu = 28 dní pro cykly 2-12)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) [eskalace dávky]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky [všechny kohorty]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Nejlepší celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) během studie, jak určil zkoušející pomocí kritérií Lugano 2014 [rozšíření dávky]
Časové okno: Až 2 roky po zahájení primární studijní léčby
|
Až 2 roky po zahájení primární studijní léčby
|
|
Snášenlivost, hodnocená výskytem přerušení dávkování, snížením dávky, intenzitou dávky a přerušením léčby [eskalace dávky]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší ORR (CR nebo PR kdykoli) ve studii, jak určil zkoušející pomocí kritérií Lugano 2014 [eskalace dávky]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená výzkumníkem pomocí kritérií Lugano 2014 [všechny kohorty]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem pomocí kritérií Lugano 2014 [rozšíření dávky]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
|
Přežití bez událostí (EFS) stanovené výzkumníkem pomocí kritérií Lugano 2014 [rozšíření dávky]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
|
Celkové přežití (OS) [rozšíření dávky]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky [rozšíření dávky]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Nejlepší míra CR, definovaná jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR během studie, jak určil zkoušející pomocí kritérií Lugano 2014 [všechny kohorty]
Časové okno: Až 1 rok po primární studijní léčbě
|
Až 1 rok po primární studijní léčbě
|
|
Sérová koncentrace subkutánního (SC) mosunetuzumabu [všechny kohorty]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
|
Sérová koncentrace intravenózního (IV) glofitamabu [všechny kohorty]
Časové okno: Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
Až 2 roky po primární studijní léčbě
|
|
Sérová koncentrace CC-220 a CC-99282 (CELMoD) [všechny kohorty]
Časové okno: Až 12 cyklů studijní léčby (délka cyklu = 21 nebo 28 dní pro rameno 1 a 21 dní pro rameno 2)
|
Až 12 cyklů studijní léčby (délka cyklu = 21 nebo 28 dní pro rameno 1 a 21 dní pro rameno 2)
|
|
Snášenlivost, hodnocená výskytem přerušení dávkování, snížením dávky, intenzitou dávky a přerušením léčby [rozšíření dávky]
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Tocilizumab
- Obinutuzumab
- Iberdomide
- glofitamab
Další identifikační čísla studie
- CO43805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .