Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab o Glofitamab in combinazione con CC-220 e CC-99282 in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B
14 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab o Glofitamab in combinazione con CC-220 e CC-99282 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di mosunetuzumab o glofitamab in combinazione con CELMoDs (CC-220 e CC-99282) nei partecipanti con NHL a cellule B.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
121
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beersheba, Israele, 0084101
- Soroka
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Haifa, Israele, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israele, 5262199
- Center Hospital
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Tel Aviv, Israele, 6423900
- Sourasky Medical Center
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Piedmont
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Pisa, Piedmont, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- University College London Hospitals
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO l'Hospitalet
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
- Anamnesi di uno dei seguenti tumori ematologici documentati istologicamente che dovrebbero esprimere l'antigene CD20: Nella fase di aumento della dose, possono essere arruolati pazienti con NHL R/R che in precedenza hanno ricevuto almeno due linee precedenti di terapie sistemiche. Nella fase di espansione della dose, i pazienti con FL (grado 1-3a), DLBCL/FL trasformato che non hanno risposto ad almeno una precedente linea di terapia sistemica possono essere potenzialmente arruolati
- Linfoma avido di fluorodesossiglucosio (es. linfoma PET positivo)
- Almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm nella sua dimensione massima mediante scansione PET/TC), o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente (> 1,0 cm nella sua dimensione massima mediante scansione PET/TC)
- Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo e del corrispondente referto patologico per la conferma della diagnosi di NHL
- È preferibile una biopsia fresca di pretrattamento durante il periodo di screening, escissionale o incisionale
- Adeguata funzione ematologica senza fattori di crescita o trasfusione di emoderivati entro 14 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio
- Normali valori di laboratorio
- Tutti i partecipanti e gli operatori sanitari saranno formati e consigliati sulla prevenzione della gravidanza. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la dose finale di mosunetuzumab, almeno 18 mesi dopo il pre-trattamento con obinutuzumab o 2 mesi dopo la ultima dose di glofitamab, 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-220, 6 mesi e 2 settimane dopo l'ultima dose di CC-99282, 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab (se applicabile), qualunque sia il più lungo
- Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo il pretrattamento con obinutuzumab o 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab, 90 giorni dopo l'ultima dose di CC-220, 3 mesi e 2 settimane dopo l'ultima dose di CC-99282, 2 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab (se applicabile), qualunque sia il più lungo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
- - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con farmaci modulanti cereblon (CRBN) (ad es. Lenalidomide, avadomide/CC-122, pomalidomide)
- Incapacità di deglutire le pillole, o diarrea persistente o malassorbimento >= Grado 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), nonostante la gestione medica
- Intervallo QTc > 470 ms
- I seguenti trattamenti prima dell'ingresso nello studio: mosunetuzumab, glofitamab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD20/CD3; terapia con cellule staminali allogeniche (SCT); trapianto di organi solidi
- Trattamenti (sperimentali o approvati) entro i seguenti periodi di tempo prima dell'inizio/prima dose del trattamento in studio: radioterapia entro 2 settimane; SCT autologo entro 100 giorni; terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) entro 30 giorni; precedente trattamento anti-linfoma con anticorpi monoclonali o coniugati anticorpo-farmaco entro 4 settimane; uso di radioimmunoconiugati entro 12 settimane; farmaci immunosoppressivi sistemici entro 2 settimane; qualsiasi altra terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa ma non limitata alla chemioterapia, entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve
- Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o in cui si prevede che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante il periodo dello studio o entro 5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
- Anamnesi attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o infiltrazione leptomeningea
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
- Storia di malattia autoimmune, incluse ma non limitate a miocardite, polmonite, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré , sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
- Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa <28 giorni prima dell'arruolamento (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
- Le tossicità clinicamente significative derivanti dal trattamento precedente non si sono risolte al grado
- Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa (ad es. cardiovascolare, polmonare, epatico, CVA o ictus, ILD, PML, infezione, HLH ecc.) che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Per i partecipanti arruolati nella coorte con glofitamab: documentata refrattarietà a un regime contenente obinutuzumab in monoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti riceveranno glofitamab per via endovenosa (IV) + CC-99282.
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I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno glofitamab IV per 12 cicli (durata del ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
I partecipanti al braccio 2 riceveranno il pretrattamento con obinutuzumab IV il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
Braccio 1: i partecipanti riceveranno golcadomide orale dal giorno 1-14 a partire dal Ciclo 1 o dal ciclo 2 fino al ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni per i cicli in cui deve essere somministrata golcadomide) Braccio 2: i partecipanti riceveranno golcadomide orale dal giorno 1 -10 a partire dal Ciclo 1, Ciclo 2 o Ciclo 3 fino al Ciclo 12 (durata del ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab sottocutaneo (SC) + CC-220 (solo aumento della dose) o mosunetuzumab SC + CC-99282.
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I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Altri nomi:
Braccio 1: i partecipanti riceveranno golcadomide orale dal giorno 1-14 a partire dal Ciclo 1 o dal ciclo 2 fino al ciclo 12 (durata del ciclo = 28 giorni per i cicli in cui deve essere somministrata golcadomide) Braccio 2: i partecipanti riceveranno golcadomide orale dal giorno 1 -10 a partire dal Ciclo 1, Ciclo 2 o Ciclo 3 fino al Ciclo 12 (durata del ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per 12 cicli (durata del ciclo = 21 giorni o 28 giorni per il Ciclo 1 e 28 giorni per i Cicli 2-12)
Altri nomi:
Braccio 1: i partecipanti riceveranno CC-220 orale dal giorno 1-21 del ciclo 2-12 (durata del ciclo = 28 giorni per i cicli 2-12)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) [aumento della dose]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Miglior tasso di risposta complessiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento primario in studio
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Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento primario in studio
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Tollerabilità, valutata in base all’incidenza di interruzioni della dose, riduzioni della dose, intensità della dose e interruzione del trattamento [aumento della dose]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore ORR (CR o PR in qualsiasi momento) nello studio determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [aumento della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Sopravvivenza globale (OS) [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Miglior tasso di CR, definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una CR durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento primario in studio
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Fino a 1 anno dopo il trattamento primario in studio
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Concentrazione sierica di mosunetuzumab sottocutaneo (SC) [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Concentrazione sierica di glofitamab per via endovenosa (IV) [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Fino a 2 anni dopo il trattamento primario in studio
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Concentrazione sierica di CC-220 e CC-99282 (CELMoD) [tutte le coorti]
Lasso di tempo: Fino a 12 cicli di trattamento in studio (durata del ciclo = 21 o 28 giorni per il braccio 1 e 21 giorni per il braccio 2)
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Fino a 12 cicli di trattamento in studio (durata del ciclo = 21 o 28 giorni per il braccio 1 e 21 giorni per il braccio 2)
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Tollerabilità, valutata in base all’incidenza di interruzioni della dose, riduzioni della dose, intensità della dose e interruzione del trattamento [espansione della dose]
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
5 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
5 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma non Hodgkin
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- tocicizumab
- obinutuzumab
- iberdomide
- Glofitamab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO43805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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