Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética e eficácia de Mosunetuzumabe ou Glofitamabe em combinação com CC-220 e CC-99282 em participantes com linfoma não Hodgkin de células B
14 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia de Mosunetuzumabe ou Glofitamabe em combinação com CC-220 e CC-99282 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B
Este estudo avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética de mosunetuzumab ou glofitamab em combinação com CELMoDs (CC-220 e CC-99282) em participantes com NHL de células B.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
121
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO l'Hospitalet
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Beersheba, Israel, 0084101
- Soroka
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Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 5262199
- Center Hospital
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Tel Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Piedmont
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Pisa, Piedmont, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- História de uma das seguintes malignidades hematológicas documentadas histologicamente que se espera que expressem o antígeno CD20: Na fase de escalonamento de dose, pacientes com LNH R/R que receberam anteriormente pelo menos duas linhas anteriores de terapias sistêmicas podem ser inscritos. Na fase de expansão da dose, os pacientes com FL (grau 1-3a), DLBCL/FL transformado que falharam em responder a pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica podem ser potencialmente inscritos
- Linfoma ávido por fluorodesoxiglicose (i.e. Linfoma PET-positivo)
- Pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente (> 1,5 cm em sua maior dimensão por PET/CT scan), ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente (> 1,0 cm em sua maior dimensão por PET/CT scan)
- Disponibilidade de uma amostra representativa do tumor e o relatório de patologia correspondente para confirmação do diagnóstico de LNH
- Uma nova biópsia pré-tratamento durante o período de triagem, excisional ou incisional, é preferida
- Função hematológica adequada sem fatores de crescimento ou transfusão de hemoderivados dentro de 14 dias após a administração da primeira dose do medicamento do estudo
- Valores laboratoriais normais
- Todos os participantes e profissionais de saúde serão treinados e aconselhados sobre a prevenção da gravidez. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por 3 meses após a dose final de mosunetuzumabe, pelo menos 18 meses após o pré-tratamento com obinutuzumabe ou 2 meses após o última dose de glofitamab, 28 dias após a última dose de CC-220, 6 meses e 2 semanas após a última dose de CC-99282, 3 meses após a última dose de tocilizumab (se aplicável), o que for mais longo
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordar em não doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após o pré-tratamento com obinutuzumabe ou 2 meses após a última dose de glofitamab, 90 dias após a última dose de CC-220, 3 meses e 2 semanas após a última dose de CC-99282, 2 meses após a última dose de tocilizumab (se aplicável), o que for mais longo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo (participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo)
- O participante recebeu terapia anterior com droga moduladora de cereblon (CRBN) (por exemplo, lenalidomida, avadomida/CC-122, pomalidomida)
- Incapacidade de engolir comprimidos ou diarreia persistente ou má absorção >= Grau 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), apesar do tratamento médico
- Intervalo QTc de > 470 ms
- Os seguintes tratamentos antes da entrada no estudo: mosunetuzumab, glofitamab ou outros anticorpos biespecíficos direcionados a CD20/CD3; terapia alogênica com células-tronco (SCT); transplante de órgãos sólidos
- Tratamentos (em investigação ou aprovados) nos seguintes períodos de tempo antes do início/primeira dose do tratamento do estudo: radioterapia em 2 semanas; SCT autólogo em até 100 dias; terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) em 30 dias; tratamento anti-linfoma anterior com anticorpos monoclonais ou conjugados anticorpo-droga em 4 semanas; uso de radioimunoconjugados em 12 semanas; medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas; qualquer outra terapia anticancerígena, seja experimental ou aprovada, incluindo, entre outros, quimioterapia, dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais curto
- Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou em quem se prevê que tal vacina viva atenuada será necessária durante o período do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo
- História atual ou pregressa de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou infiltração leptomeníngea
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia de anticorpos monoclonais murinos ou humanizados (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
- História de doença autoimune, incluindo, entre outros, miocardite, pneumonite, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré , esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da inscrição (excluindo biópsias) ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
- Toxicidades clinicamente significativas do tratamento anterior não foram resolvidas para Grau
- Evidência de qualquer doença concomitante significativa (p. cardiovascular, pulmonar, hepática, AVC ou acidente vascular cerebral, DPI, PML, infecção, HLH etc) que podem afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados
- Para participantes inscritos na coorte de glofitamab: refratariedade documentada a um regime contendo monoterapia de obinutuzumab
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 2
Os participantes receberão glofitamab intravenoso (IV) + CC-99282.
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Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para controlar a síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Outros nomes:
Os participantes receberão glofitamab IV por 12 ciclos (duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
Os participantes do Grupo 2 receberão pré-tratamento com obinutuzumabe IV no Ciclo 1, Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
Braço 1: Os participantes receberão golcadomida oral do Dia 1 ao 14, começando no Ciclo 1 ou no Ciclo 2 até o Ciclo 12 (duração do ciclo = 28 dias para ciclos em que a golcadomida deve ser administrada) Braço 2: Os participantes receberão golcadomida oral a partir do Dia 1 -10 começando no Ciclo 1, Ciclo 2 ou Ciclo 3 até o Ciclo 12 (duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1
Os participantes receberão mosunetuzumabe subcutâneo (SC) + CC-220 (somente escalonamento de dose) ou mosunetuzumabe SC + CC-99282.
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Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para controlar a síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Outros nomes:
Braço 1: Os participantes receberão golcadomida oral do Dia 1 ao 14, começando no Ciclo 1 ou no Ciclo 2 até o Ciclo 12 (duração do ciclo = 28 dias para ciclos em que a golcadomida deve ser administrada) Braço 2: Os participantes receberão golcadomida oral a partir do Dia 1 -10 começando no Ciclo 1, Ciclo 2 ou Ciclo 3 até o Ciclo 12 (duração do ciclo = 21 dias)
Outros nomes:
Os participantes receberão mosunetuzumabe SC por 12 ciclos (duração do ciclo = 21 dias ou 28 dias para o Ciclo 1 e 28 dias para os Ciclos 2-12)
Outros nomes:
Braço 1: Os participantes receberão CC-220 oral do Dia 1-21 do Ciclo 2-12 (duração do ciclo = 28 dias para os Ciclos 2-12)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) [escalonamento de dose]
Prazo: Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Porcentagem de participantes com eventos adversos [todas as coortes]
Prazo: Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Melhor taxa de resposta global (ORR), definida como a proporção de participantes cuja melhor resposta global é uma resposta parcial (PR) ou uma resposta completa (CR) durante o estudo, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014 [expansão da dose]
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento primário do estudo
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Até 2 anos após o início do tratamento primário do estudo
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Tolerabilidade, avaliada pela incidência de interrupções de dose, reduções de dose, intensidade de dose e descontinuação do tratamento [escalonamento de dose]
Prazo: Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor ORR (CR ou PR a qualquer momento) no estudo, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014 [escalonamento de dose]
Prazo: Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014 [todas as coortes]
Prazo: Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014 [expansão da dose]
Prazo: Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Sobrevida livre de eventos (EFS) conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014 [expansão da dose]
Prazo: Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Sobrevida global (OS) [expansão da dose]
Prazo: Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Porcentagem de participantes com eventos adversos [expansão da dose]
Prazo: Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Melhor taxa de CR, definida como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral é uma CR durante o estudo, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014 [todas as coortes]
Prazo: Até 1 ano após o tratamento primário do estudo
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Até 1 ano após o tratamento primário do estudo
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Concentração sérica de mosunetuzumabe subcutâneo (SC) [todas as coortes]
Prazo: Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Concentração sérica de glofitamab intravenoso (IV) [todas as coortes]
Prazo: Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Até 2 anos após o tratamento primário do estudo
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Concentração sérica de CC-220 e CC-99282 (CELMoDs) [todas as coortes]
Prazo: Até 12 ciclos de tratamento do estudo (duração do ciclo = 21 ou 28 dias para o Braço 1 e 21 dias para o Braço 2)
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Até 12 ciclos de tratamento do estudo (duração do ciclo = 21 ou 28 dias para o Braço 1 e 21 dias para o Braço 2)
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Tolerabilidade, avaliada pela incidência de interrupções da dose, reduções da dose, intensidade da dose e descontinuação do tratamento [expansão da dose]
Prazo: Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- tocilizumab
- Obinutuzumab
- Iberdomida
- Glofitamab
Outros números de identificação do estudo
- CO43805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .