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Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab ou du glofitamab en association avec CC-220 et CC-99282 chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

14 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab ou du glofitamab en association avec CC-220 et CC-99282 chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du mosunetuzumab ou du glofitamab en association avec les CELMoD (CC-220 et CC-99282) chez les participants atteints de LNH à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

121

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO l'Hospitalet
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 0084101
        • Soroka
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5262199
        • Center Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 6423900
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Pisa, Piedmont, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Antécédents de l'une des hémopathies malignes histologiquement documentées suivantes qui devraient exprimer l'antigène CD20 : dans la phase d'escalade de dose, les patients atteints de LNH R/R qui ont déjà reçu au moins deux lignes antérieures de thérapies systémiques peuvent être inscrits. Dans la phase d'extension de la dose, les patients atteints de LF (grade 1-3a), de LDGCB/de LF transformé qui n'ont pas répondu à au moins une ligne antérieure de traitement systémique peuvent être potentiellement recrutés
  • Lymphome avide au fluorodésoxyglucose (c.-à-d. Lymphome TEP-positif)
  • Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable (> 1,5 cm dans sa plus grande dimension par PET/CT scan), ou au moins une lésion extraganglionnaire bidimensionnelle mesurable (> 1,0 cm dans sa plus grande dimension par PET/CT scan)
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif et du rapport de pathologie correspondant pour la confirmation du diagnostic de LNH
  • Une biopsie fraîche avant le traitement pendant la période de dépistage, excisionnelle ou incisionnelle, est préférée
  • Fonction hématologique adéquate sans facteurs de croissance ni transfusion de produits sanguins dans les 14 jours suivant la première dose d'administration du médicament à l'étude
  • Valeurs normales de laboratoire
  • Tous les participants et prestataires de soins de santé seront formés et conseillés sur la prévention de la grossesse. Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de mosunetuzumab, au moins 18 mois après le pré-traitement par l'obinutuzumab ou 2 mois après la dernière dose de glofitamab, 28 jours après la dernière dose de CC-220, 6 mois et 2 semaines après la dernière dose de CC-99282, 3 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant), selon la période la plus longue
  • Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser un préservatif, et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après le prétraitement par l'obinutuzumab ou 2 mois après la dernière dose de glofitamab, 90 jours après la dernière dose de CC-220, 3 mois et 2 semaines après la dernière dose de CC-99282, 2 mois après la dernière dose de tocilizumab (le cas échéant), selon la plus longue des deux

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude (les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude)
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un médicament modulant le céréblon (CRBN) (par exemple, lénalidomide, avadomide/CC-122, pomalidomide)
  • Incapacité à avaler des pilules, ou diarrhée persistante ou malabsorption>= Grade 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), malgré la prise en charge médicale
  • Intervalle QTc > 470 ms
  • Les traitements suivants avant l'entrée dans l'étude : mosunetuzumab, glofitamab ou d'autres anticorps bispécifiques dirigés contre CD20/CD3 ; la thérapie par cellules souches allogéniques (SCT); transplantation d'organe solide
  • Traitements (à l'étude ou approuvés) dans les délais suivants avant le début/première dose du traitement à l'étude : radiothérapie dans les 2 semaines ; GCS autologue dans les 100 jours ; thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR) dans les 30 jours ; traitement anti-lymphome antérieur avec des anticorps monoclonaux ou des conjugués anticorps-médicament dans les 4 semaines ; utilisation de radioimmunoconjugués dans les 12 semaines ; médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines ; toute autre thérapie anticancéreuse, qu'elle soit expérimentale ou approuvée, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou chez qui il est prévu qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant la période d'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude
  • Antécédents actuels ou passés de lymphome du système nerveux central (SNC) ou d'infiltration leptoméningée
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux humanisés ou murins (ou protéines de fusion liées à des anticorps recombinants)
  • Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, myocardite, pneumonite, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré , sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante < 28 jours avant l'inscription (à l'exclusion des biopsies) ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement de l'étude
  • Les toxicités cliniquement significatives d'un traitement antérieur ne sont pas passées au grade
  • Preuve de toute maladie concomitante importante (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, AVC ou accident vasculaire cérébral, ILD, PML, infection, HLH, etc.) pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Pour les participants inscrits dans la cohorte de glofitamab : réfractaire documentée à un régime contenant de l'obinutuzumab en monothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2
Les participants recevront du glofitamab par voie intraveineuse (IV) + CC-99282.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour gérer le syndrome de libération de cytokines (SRC)
Autres noms:
  • RO4877533
Médicament: Glofitamab IV
Les participants recevront du glofitamab IV pendant 12 cycles (durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • RO7082859
Médicament: Obinutuzumab
Les participants du bras 2 recevront un prétraitement avec de l'obinutuzumab IV le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • RO5072759
Médicament: Golcadomide
Bras 1 : Les participants recevront du golcadomide par voie orale du jour 1 au 14, en commençant soit par le cycle 1, soit par le cycle 2 jusqu'au cycle 12 (durée du cycle = 28 jours pour les cycles au cours desquels le golcadomide doit être administré) Bras 2 : les participants recevront du golcadomide par voie orale à partir du jour 1. -10 à partir du cycle 1, du cycle 2 ou du cycle 3 jusqu'au cycle 12 (durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • CC-99282
Expérimental: Bras 1
Les participants recevront du mosunetuzumab sous-cutané (SC) + CC-220 (augmentation de dose uniquement) ou du mosunetuzumab SC + CC-99282.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour gérer le syndrome de libération de cytokines (SRC)
Autres noms:
  • RO4877533
Médicament: Golcadomide
Bras 1 : Les participants recevront du golcadomide par voie orale du jour 1 au 14, en commençant soit par le cycle 1, soit par le cycle 2 jusqu'au cycle 12 (durée du cycle = 28 jours pour les cycles au cours desquels le golcadomide doit être administré) Bras 2 : les participants recevront du golcadomide par voie orale à partir du jour 1. -10 à partir du cycle 1, du cycle 2 ou du cycle 3 jusqu'au cycle 12 (durée du cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • CC-99282
Médicament: SC Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab SC pendant 12 cycles (durée du cycle = 21 jours ou 28 jours pour le cycle 1 et 28 jours pour les cycles 2 à 12)
Autres noms:
  • RO7030816
Médicament: Iberdomide
Bras 1 : les participants recevront du CC-220 par voie orale du jour 1 au 21 du cycle 2-12 (durée du cycle = 28 jours pour les cycles 2 à 12)
Autres noms:
  • CC-220

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) [augmentation de la dose]
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables [toutes les cohortes]
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Meilleur taux de réponse global (ORR), défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) au cours de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano 2014 [expansion de dose]
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement primaire de l'étude
Jusqu'à 2 ans après le début du traitement primaire de l'étude
Tolérance, évaluée par l'incidence des interruptions de dose, des réductions de dose, de l'intensité de la dose et de l'arrêt du traitement [augmentation de la dose]
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleur ORR (RC ou PR à tout moment) sur l'étude tel que déterminé par l'investigateur en utilisant les critères de Lugano 2014 [augmentation de la dose]
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano 2014 [toutes les cohortes]
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano 2014 [extension de dose]
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Survie sans événement (EFS) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano 2014 [extension de dose]
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Survie globale (SG) [extension de dose]
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables [extension de dose]
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Meilleur taux de RC, défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est une RC au cours de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano 2014 [toutes les cohortes]
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement primaire de l'étude
Jusqu'à 1 an après le traitement primaire de l'étude
Concentration sérique de mosunetuzumab sous-cutané (SC) [toutes les cohortes]
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Concentration sérique de glofitamab intraveineux (IV) [toutes les cohortes]
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Jusqu'à 2 ans après le traitement primaire de l'étude
Concentration sérique de CC-220 et CC-99282 (CELMoDs) [toutes les cohortes]
Délai: Jusqu'à 12 cycles de traitement à l'étude (durée du cycle = 21 ou 28 jours pour le bras 1 et 21 jours pour le bras 2)
Jusqu'à 12 cycles de traitement à l'étude (durée du cycle = 21 ou 28 jours pour le bras 1 et 21 jours pour le bras 2)
Tolérance, évaluée par l'incidence des interruptions de dose, des réductions de dose, de l'intensité de la dose et de l'arrêt du traitement [expansion de la dose]
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

27 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO43805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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