B세포 비호지킨 림프종 환자에서 CC-220 및 CC-99282와 병용한 모수네투주맙 또는 글로피타맙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
B세포 비호지킨 림프종 환자에서 CC-220 및 CC-99282와 병용한 모수네투주맙 또는 글로피타맙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 B세포 NHL 참가자를 대상으로 CELMoD(CC-220 및 CC-99282)와 병용한 모수네투주맙 또는 글로피타맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l'Hospitalet
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Beersheba, 이스라엘, 0084101
- Soroka
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Haifa, 이스라엘, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262199
- Center Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423900
- Sourasky Medical Center
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Piedmont
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Pisa, Piedmont, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- CD20 항원을 발현할 것으로 예상되는 다음 조직학적으로 문서화된 혈액 악성 종양 중 하나의 이력: 용량 증량 단계에서, 이전에 적어도 2개의 이전 라인의 전신 요법을 받은 R/R NHL 환자를 등록할 수 있습니다. 용량 확장 단계에서, 적어도 하나의 이전 전신 요법 라인에 반응하지 못한 FL(등급 1-3a), DLBCL/변환된 FL 환자가 잠재적으로 등록될 수 있습니다.
- Fluorodeoxyglucose-avid 림프종(즉, PET 양성 림프종)
- 최소 하나의 2차원적으로 측정 가능한 결절성 병변(PET/CT 스캔으로 최대 치수 > 1.5cm) 또는 최소 1개의 2차원적으로 측정 가능한 결절외 병변(PET/CT 스캔으로 최대 치수 > 1.0cm)
- NHL 진단 확인을 위한 대표적인 종양 표본 및 해당 병리 보고서의 가용성
- 스크리닝 기간 동안 신선한 전처리 생검, 절제 또는 절개가 바람직합니다.
- 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 성장 인자 또는 혈액 제품 수혈 없이 적절한 혈액학적 기능
- 일반 실험실 값
- 모든 참가자와 의료 제공자는 임신 예방에 대한 교육과 상담을 받습니다. 가임기 여성 참가자의 경우: 치료 기간 동안 및 모수네투주맙 최종 투여 후 3개월 동안, 오비누투주맙 전처치 후 최소 18개월 후 또는 투여 후 2개월 동안 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 동의 글로피타맙의 마지막 투여, CC-220의 마지막 투여 후 28일, CC-99282의 마지막 투여 후 6개월 및 2주, 토실리주맙의 마지막 투여 후 3개월(해당하는 경우) 중 더 긴 기간
- 남성 참가자의 경우: 금주(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용에 동의하고, 치료 기간 동안 및 오비누투주맙 전처리 후 최소 3개월 또는 마지막 투여 후 2개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의 글로피타맙, CC-220 마지막 투여 후 90일, CC-99282 마지막 투여 후 3개월 및 2주, 토실리주맙 최종 투여 후 2개월(해당하는 경우) 중 더 긴 기간
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도(임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 함)
- 참가자는 이전에 세레블론(CRBN) 조절 약물(예: 레날리도마이드, 아바도마이드/CC-122, 포말리도마이드)로 치료를 받았습니다.
- 알약을 삼킬 수 없거나 지속되는 설사 또는 흡수 장애 >= 의학적 관리에도 불구하고 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 2등급
- > 470ms의 QTc 간격
- 연구 시작 전 하기 치료: 모수네투주맙, 글로피타맙 또는 기타 CD20/CD3-지정 이중특이성 항체; 동종 줄기 세포 요법(SCT); 고형 장기 이식
- 연구 치료의 시작/첫 번째 투약 전 다음 기간 내의 치료(조사 또는 승인): 2주 이내의 방사선 요법; 100일 이내 자가 SCT; 30일 이내의 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법; 4주 이내에 단클론 항체 또는 항체-약물 접합체를 사용한 사전 항림프종 치료; 12주 이내에 방사면역접합체 사용; 2주 이내의 전신 면역억제제; 4주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 또는 승인 여부에 관계없이 다른 모든 항암 요법
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 자에게 약독화 생백신
- 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 침윤의 현재 또는 과거력
- 인간화 또는 쥐 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 심근염, 폐렴, 중증근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 , 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염
- 등록 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상성 손상(생검 제외) 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 이전 치료에서 임상적으로 유의미한 독성이 등급으로 해결되지 않았습니다.
- 유의한 수반되는 질병의 증거(예: 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 폐, 간, CVA 또는 뇌졸중, ILD, PML, 감염, HLH 등)
- 글로피타맙 코호트에 등록된 참가자의 경우: 오비누투주맙 단일 요법 포함 요법에 대해 문서화된 불응성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 2
참가자는 정맥 주사(IV) 글로피타맙 + CC-99282를 받게 됩니다.
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참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 관리하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 12주기 동안 IV 글로피타맙을 받게 됩니다(주기 길이 = 21일).
다른 이름들:
2군 참가자는 1주기 1일(주기 길이 = 21일)에 IV 오비누투주맙으로 사전 치료를 받습니다.
다른 이름들:
1군: 참가자는 1주기 또는 2주기부터 12주기까지 1~14일에 경구 골카도마이드를 투여받게 됩니다(주기 길이 = 골카도마이드를 투여할 주기의 경우 28일). 2군: 참가자는 1일차부터 경구 골카도마이드를 투여받게 됩니다. -10주기는 1주기, 2주기 또는 3주기에서 12주기까지 시작됩니다(주기 길이 = 21일).
다른 이름들:
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실험적: 팔 1
참가자는 피하(SC) 모수네투주맙 + CC-220(용량 증량만) 또는 SC 모수네투주맙 + CC-99282를 받게 됩니다.
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참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 관리하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
1군: 참가자는 1주기 또는 2주기부터 12주기까지 1~14일에 경구 골카도마이드를 투여받게 됩니다(주기 길이 = 골카도마이드를 투여할 주기의 경우 28일). 2군: 참가자는 1일차부터 경구 골카도마이드를 투여받게 됩니다. -10주기는 1주기, 2주기 또는 3주기에서 12주기까지 시작됩니다(주기 길이 = 21일).
다른 이름들:
참가자는 12주기 동안 SC 모수네투주맙을 받게 됩니다(주기 길이 = 21일 또는 1주기의 경우 28일, 2~12주기의 경우 28일).
다른 이름들:
1군: 참가자는 주기 2-12의 1~21일에 경구 CC-220을 받게 됩니다(주기 길이 = 주기 2-12의 경우 28일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율 [용량 증량]
기간: 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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부작용이 발생한 참가자의 비율[모든 코호트]
기간: 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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Lugano 2014 기준[용량 확장]을 사용하여 연구자가 결정한 연구 기간 동안 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)인 참가자의 비율로 정의된 최고 전체 반응률(ORR)
기간: 1차 연구 치료 시작 후 최대 2년
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1차 연구 치료 시작 후 최대 2년
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용량 중단, 용량 감소, 용량 강도 및 치료 중단[용량 증량]의 발생률로 평가된 내약성
기간: 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Lugano 2014 기준[용량 증량]을 사용하여 조사자가 결정한 연구에 대한 최상의 ORR(언제든지 CR 또는 PR)
기간: 1차 연구 치료 후 최대 2년
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1차 연구 치료 후 최대 2년
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Lugano 2014 기준[모든 코호트]을 사용하여 조사자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 1차 연구 치료 후 최대 2년
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1차 연구 치료 후 최대 2년
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Lugano 2014 기준[용량 확장]을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 1차 연구 치료 후 최대 2년
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1차 연구 치료 후 최대 2년
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Lugano 2014 기준[용량 확장]을 사용하여 조사자가 결정한 무사건 생존(EFS)
기간: 1차 연구 치료 후 최대 2년
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1차 연구 치료 후 최대 2년
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전체 생존(OS) [용량 확장]
기간: 1차 연구 치료 후 최대 2년
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1차 연구 치료 후 최대 2년
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부작용이 있는 참가자 비율[용량 확장]
기간: 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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Lugano 2014 기준[모든 코호트]을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이, 연구 동안 최상의 전체 응답이 CR인 참가자의 비율로 정의된 최상의 CR 비율
기간: 1차 연구 치료 후 최대 1년
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1차 연구 치료 후 최대 1년
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피하(SC) 모수네투주맙의 혈청 농도[모든 코호트]
기간: 1차 연구 치료 후 최대 2년
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1차 연구 치료 후 최대 2년
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정맥내(IV) 글로피타맙의 혈청 농도[모든 코호트]
기간: 1차 연구 치료 후 최대 2년
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1차 연구 치료 후 최대 2년
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CC-220 및 CC-99282(CELMoDs)의 혈청 농도 [모든 코호트]
기간: 최대 12주기의 연구 치료(주기 길이 = 1군은 21일 또는 28일, 2군은 21일)
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최대 12주기의 연구 치료(주기 길이 = 1군은 21일 또는 28일, 2군은 21일)
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용량 중단, 용량 감소, 용량 강도 및 치료 중단[용량 확장]의 발생률로 평가된 내약성
기간: 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
|
연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO43805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .