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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mosunetuzumab oder Glofitamab in Kombination mit CC-220 und CC-99282 bei Teilnehmern mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

14. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mosunetuzumab oder Glofitamab in Kombination mit CC-220 und CC-99282 bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Mosunetuzumab oder Glofitamab in Kombination mit CELMoDs (CC-220 und CC-99282) bei Teilnehmern mit B-Zell-NHL bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 0084101
        • Soroka
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262199
        • Center Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Pisa, Piedmont, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF/Hematology, Blood & Marrow Transplant, And Cellular Therapy (HBC) Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Anamnese einer der folgenden histologisch dokumentierten hämatologischen Malignome, von denen erwartet wird, dass sie das CD20-Antigen exprimieren: In die Dosiseskalationsphase können Patienten mit R/R NHL aufgenommen werden, die zuvor mindestens zwei vorherige Linien systemischer Therapien erhalten haben. In die Phase der Dosiserweiterung können möglicherweise Patienten mit FL (Grad 1–3a), DLBCL/transformiertem FL, die auf mindestens eine vorherige systemische Therapielinie nicht angesprochen haben, aufgenommen werden
  • Fluordeoxyglucose-avides Lymphom (d. h. PET-positives Lymphom)
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion (> 1,5 cm in ihrer größten Ausdehnung durch PET/CT-Scan) oder mindestens eine zweidimensional messbare extranodale Läsion (> 1,0 cm in ihrer größten Ausdehnung durch PET/CT-Scan)
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe und des entsprechenden Pathologieberichts zur Bestätigung der Diagnose von NHL
  • Eine frische Biopsie vor der Behandlung während des Untersuchungszeitraums, exzisional oder inzisional, wird bevorzugt
  • Angemessene hämatologische Funktion ohne Wachstumsfaktoren oder Blutprodukttransfusion innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Normale Laborwerte
  • Alle Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister werden zum Thema Schwangerschaftsverhütung geschult und beraten. Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Mosunetuzumab, mindestens 18 Monate nach der Vorbehandlung mit Obinutuzumab oder 2 Monate danach letzte Glofitamab-Dosis, 28 Tage nach der letzten CC-220-Dosis, 6 Monate und 2 Wochen nach der letzten CC-99282-Dosis, 3 Monate nach der letzten Tocilizumab-Dosis (falls zutreffend), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Für männliche Teilnehmer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu haben) oder ein Kondom zu verwenden, und Vereinbarung, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der Vorbehandlung mit Obinutuzumab oder 2 Monate nach der letzten Dosis von auf keine Samenspende zu verzichten Glofitamab, 90 Tage nach der letzten Dosis von CC-220, 3 Monate und 2 Wochen nach der letzten Dosis von CC-99282, 2 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab (falls zutreffend), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben)
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit Cereblon (CRBN)-modulierenden Arzneimitteln (z. B. Lenalidomid, Avadomid/CC-122, Pomalidomid) erhalten.
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, oder anhaltender Durchfall oder Malabsorption >= Grad 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), trotz medizinischer Behandlung
  • QTc-Intervall > 470 ms
  • Die folgenden Behandlungen vor Studieneintritt: Mosunetuzumab, Glofitamab oder andere gegen CD20/CD3 gerichtete bispezifische Antikörper; allogene Stammzelltherapie (SCT); solide Organtransplantation
  • Behandlungen (Prüfung oder genehmigt) innerhalb der folgenden Zeiträume vor Beginn/der ersten Dosis der Studienbehandlung: Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen; autologe SZT innerhalb von 100 Tagen; chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen; vorherige Anti-Lymphom-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten innerhalb von 4 Wochen; Verwendung von Radioimmunkonjugaten innerhalb von 12 Wochen; systemische immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen; jede andere Krebstherapie, ob in der Prüfung oder zugelassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bei denen erwartet wird, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich sein wird
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningealer Infiltration
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine Therapie mit humanisierten oder murinen monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine)
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokarditis, Pneumonitis, Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom B. Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung < 28 Tage vor der Aufnahme (ausgenommen Biopsien) oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Toxizitäten aus der Vorbehandlung haben sich nicht bis zum Schweregrad aufgelöst
  • Hinweise auf eine signifikante Begleiterkrankung (z. kardiovaskulär, pulmonal, Leber, CVA oder Schlaganfall, ILD, PML, Infektion, HLH usw.), die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Für Teilnehmer, die in eine Glofitamab-Kohorte aufgenommen wurden: dokumentierte Refraktärität gegenüber einem Regime, das Obinutuzumab als Monotherapie enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) Glofitamab + CC-99282.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS)
Andere Namen:
  • RO4877533
Arzneimittel: IV Glofitamab
Die Teilnehmer erhalten IV Glofitamab für 12 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab
Teilnehmer in Arm 2 erhalten eine Vorbehandlung mit i.v. Obinutuzumab an Tag 1 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO5072759
Arzneimittel: Golcadomid
Arm 1: Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis 14 orales Golcadomid, beginnend entweder in Zyklus 1 oder Zyklus 2 bis Zyklus 12 (Zykluslänge = 28 Tage für Zyklen, in denen Golcadomid verabreicht werden soll). Arm 2: Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 orales Golcadomid -10 beginnend entweder in Zyklus 1, Zyklus 2 oder Zyklus 3 bis Zyklus 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • CC-99282
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Mosunetuzumab + CC-220 (nur Dosissteigerung) oder SC Mosunetuzumab + CC-99282.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS)
Andere Namen:
  • RO4877533
Arzneimittel: Golcadomid
Arm 1: Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis 14 orales Golcadomid, beginnend entweder in Zyklus 1 oder Zyklus 2 bis Zyklus 12 (Zykluslänge = 28 Tage für Zyklen, in denen Golcadomid verabreicht werden soll). Arm 2: Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 orales Golcadomid -10 beginnend entweder in Zyklus 1, Zyklus 2 oder Zyklus 3 bis Zyklus 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • CC-99282
Arzneimittel: SC Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten SC Mosunetuzumab für 12 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage oder 28 Tage für Zyklus 1 und 28 Tage für die Zyklen 2–12).
Andere Namen:
  • RO7030816
Arzneimittel: Iberdomid
Arm 1: Die Teilnehmer erhalten orales CC-220 vom 1. bis 21. Tag des Zyklus 2 bis 12 (Zykluslänge = 28 Tage für die Zyklen 2 bis 12).
Andere Namen:
  • CC-220

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) [Dosiseskalation]
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen [alle Kohorten]
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Beste Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen während der Studie ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) ist, wie vom Prüfer anhand der Kriterien von Lugano 2014 [Dosiserweiterung] bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der primären Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der primären Studienbehandlung
Verträglichkeit, beurteilt anhand der Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen, Dosisintensität und Behandlungsabbruch [Dosissteigerung]
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste ORR (CR oder PR zu jedem Zeitpunkt) der Studie, wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien von Lugano 2014 bestimmt [Dosiseskalation]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien von Lugano 2014 bestimmt [alle Kohorten]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien von Lugano 2014 bestimmt [Dosisexpansion]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Ereignisfreies Überleben (EFS) wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien von Lugano 2014 bestimmt [Dosisexpansion]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Gesamtüberleben (OS) [Dosisexpansion]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen [Dosisexpansion]
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Beste CR-Rate, definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion während der Studie eine CR ist, wie vom Prüfer anhand der Kriterien von Lugano 2014 ermittelt [alle Kohorten]
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der primären Studienbehandlung
Bis zu 1 Jahr nach der primären Studienbehandlung
Serumkonzentration von subkutanem (SC) Mosunetuzumab [alle Kohorten]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Serumkonzentration von intravenösem (IV) Glofitamab [alle Kohorten]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre nach der primären Studienbehandlung
Serumkonzentration von CC-220 und CC-99282 (CELMoDs) [alle Kohorten]
Zeitfenster: Bis zu 12 Zyklen der Studienbehandlung (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage für Arm 1 und 21 Tage für Arm 2)
Bis zu 12 Zyklen der Studienbehandlung (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage für Arm 1 und 21 Tage für Arm 2)
Verträglichkeit, beurteilt anhand der Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen, Dosisintensität und Behandlungsabbruch [Dosiserweiterung]
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO43805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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