急性および慢性創傷の治療のためのマイクロ/ナノバブル (MNB) (MNB)
2025年9月26日 更新者：Raj Vyas、University of California, Irvine
マイクロ/ナノバブル (MNB) と創傷治療: 急性および慢性創傷の治療のための新しい酸素送達システムを含むパイロット研究
この研究の目的は、急性および慢性創傷の治癒に対するマイクロ/ナノバブル (MNB) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
酸素の供給は、創傷治癒における主要な要因の 1 つです。 マイクロ/ナノバブル (MNB) を使用して、溶液に溶解する酸素を増やし、創傷への酸素供給を増やすことができます。 この調査研究の目的は、創傷に適用された MNB が創傷治癒を改善するかどうかを判断することです。
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、すべての患者は研究に含まれる前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 傷の特徴を評価し、治療の前後に測定を行います。 患者の創傷タイプに応じて、患者は毎日創傷に適用される生理食塩水ガーゼ中の MNB で治療されるか (急性創傷の場合)、または点滴による陰圧創傷療法 (NPWTi) (慢性創傷の場合) で MNB が適用されます。傷を評価し、スポンジを3〜5日ごとに交換して、1日を通して継続的に傷に適用します。 これは、ガーゼまたは NPWTi による創傷ケアの現在の標準と一致しています。 赤外線技術を使用した組織の酸素化と創傷治癒が測定され、分析のために結果が収集されます。
参加期間は、約 2 ～ 4 週間、または入院期間中です。 退院が 2 週間よりも早い場合、治療は中止され、結果は分析のために提出されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonardo Alaniz, BBA
- 電話番号：602-318-7118
- メール：alanizl1@hs.uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lohrasb R Sayadi, MD
- 電話番号：949-209-7267
- メール：rsayadi@uci.edu
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UCI Medical Center
-
コンタクト：
- Leonardo Alaniz, MD
- 電話番号：602-318-7118
- メール：alanizl1@hs.uci.edu
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コンタクト：
- Lohrasb R Sayadi, MD
- 電話番号：(949) 209-7267
- メール：rsayadi@uci.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上です。
- 外傷性、外科的、または慢性的な傷がある。
- -放射線療法に関連する組織損傷があります。
- 熱傷、化学熱傷、および/または電気熱傷がある。
- 褥瘡、糖尿病性足潰瘍、静脈性潰瘍、動脈性潰瘍、および/または神経障害性皮膚潰瘍がある。
- 急性虚血性創傷がある
除外基準:
- 感染した傷があります。
- 神経、動脈、および/または静脈などの重要な構造が露出した傷がある。
- 悪性腫瘍に関連する傷があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：急性創傷 - コントロール
このアームには急性創傷の患者が含まれ、通常の生理食塩水による洗浄という標準的な治療を受けます。
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通常の生理食塩水は、虚血組織の創傷酸素化を改善するための洗浄液として使用されます（例
虚血性外科組織、外傷、および再植の失敗)。
通常の生理食塩水は、毎日予定されているドレッシング交換を伴う湿式から乾式の創傷ケア ドレッシングで使用されます。
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実験的：急性創傷 - 実験的
このアームには急性創傷の患者が含まれ、生理食塩水中のマイクロ/ナノバブル (MNB) による洗浄という実験的治療を受けます。
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MNB 溶液は、虚血組織の創傷酸素化を改善するための洗浄溶液として使用されます (例:
虚血性外科組織、外傷、および再植の失敗)。
MNB ソリューションは、毎日予定されているドレッシング交換を伴う湿式から乾式の創傷ケア ドレッシングで使用されます。
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プラセボコンパレーター：慢性創傷 - コントロール
このアームには慢性創傷のある患者が含まれ、通常の生理食塩水を使用した点滴による陰圧創傷療法（NPWTi）という標準的な治療を受けます。
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通常の生理食塩水を含む NPWTi を 3 時間ごとに 20 分間の点滴で創傷に適用し (標準的な点滴設定)、3 ～ 5 日ごとに包帯を交換します。
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実験的：慢性創傷 - 実験的
このアームには慢性創傷患者が含まれ、生理食塩水中のマイクロ/ナノバブル (MNB) を使用した点滴による陰圧創傷療法 (NPWTi) という実験的治療を受けます。
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MNB を含む NPWTi は、3 時間ごとに 20 分間の注入期間 (標準的な注入設定) で創傷に適用され、ドレッシング材は 3 ～ 5 日ごとに交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷総酸素飽和度
時間枠：2～4週間
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近赤外分光イメージング (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
MNB または通常の生理食塩水を塗布する前に、創傷の酸素化飽和レベルを評価するために使用されます。
これにより、研究者はベースラインの酸素飽和度測定値を得ることができます。
NIRS KENT SnapShot は、臨床現場で創傷/組織の酸素化を評価するために使用される FDA 承認の非接触ベースのイメージング モダリティであり、現在、研究者の研究室で利用できます。
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2～4週間
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傷のサイズ/表面積 (cm^2)
時間枠：2～4週間
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治療開始前と治療中に撮影した毎日の写真。
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2～4週間
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創傷pHの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性バイダルキュレットを使用して両方のグループの創傷滲出液を収集し、pH ストリップを使用して pH を測定します。
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2～4週間
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創傷オキシヘモグロビン濃度レベル
時間枠：2～4週間
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近赤外分光イメージング (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
MNBまたは生理食塩水を塗布する前に、創傷オキシヘモグロビン濃度レベルを評価するために使用されます。
これは、研究者にベースライン酸素圧測定を提供します。
NIRS KENT SnapShot は、臨床現場で創傷/組織の酸素化を評価するために使用される FDA 承認の非接触ベースのイメージング モダリティであり、現在、研究者の研究室で利用できます。
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2～4週間
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創傷デオキシヘモグロビン濃度レベル
時間枠：2～4週間
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近赤外分光イメージング (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
MNBまたは生理食塩水を塗布する前に、創傷のデオキシヘモグロビン濃度レベルを評価するために使用されます。
これは、研究者にベースライン酸素圧測定を提供します。
NIRS KENT SnapShot は、臨床現場で創傷/組織の酸素化を評価するために使用される FDA 承認の非接触ベースのイメージング モダリティであり、現在、研究者の研究室で利用できます。
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2～4週間
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創傷GM-CSF濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
次にタンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISAキットを使用してGM-CSF濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷インターフェロン濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。 次に、タンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISAキットを使用して次のインターフェロン濃度レベルを評価します:IFNアルファ、IFNガンマ。 *これらのレベルは、同じ測定単位で報告されます。 |
2～4週間
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創傷インターロイキン (IL) 濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。 次に、タンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISA キットを使用して次のインターロイキン濃度レベルを評価します: IL-1 アルファ、IL-1 ベータ、IL-1RA、IL-2、IL-4、IL-5、 IL-6、IL-7、IL-8 (CXCL8)、IL-9、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-17A (CTLA-8)、IL-18、IL- 21、IL-22、IL-23、IL-27、IL-31。 *これらのレベルは、同じ測定単位で報告されます。 |
2～4週間
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創傷腫瘍壊死因子（TNF）濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。 次に、タンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISAキットを使用して次のTNF濃度レベルを評価します：TNFアルファ、TNFベータ。 *これらのレベルは、同じ測定単位で報告されます。 |
2～4週間
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創傷エオタキシン（CCL11）濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
次に、タンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISA キットを使用してエオタキシン (CCL11) 濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷GROアルファ（CXCL1）濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
その後、タンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISA キットを使用して GRO アルファ (CXCL1) 濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷 IP-10 (CXCL10) 濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
その後、タンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISA キットを使用して IP-10 (CXCL10) の濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷MCP-1（CCL2）濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
その後、タンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISA キットを使用して MCP-1 (CCL2) 濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷 MIP-1 α (CCL3) 濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
その後、タンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISA キットを使用して MIP-1 アルファ (CCL3) 濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷MIP-1ベータ（CCL4）濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
その後、タンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISA キットを使用して MIP-1 ベータ (CCL4) 濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷RANTES（CCL5）濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
次にタンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISAキットを使用してRANTES（CCL5）の濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷 SDF-1 α 濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
次にタンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISAキットを使用してSDF-1アルファ濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷マトリックス メタロプロテイナーゼ 1 (MMP1) 濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
次にタンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISAキットを使用してMMP1濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷マトリックス メタロプロテイナーゼ 8 (MMP8) 濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
次にタンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISAキットを使用してMMP8濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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創傷マトリックスメタロプロテイナーゼ13（MMP13）濃度レベルの分析
時間枠：2～4週間
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包帯を交換するたびに、非外傷性のバイダルキュレットを使用して、両方のグループの創傷滲出液を収集します。
次にタンパク質を標準的な方法で抽出し、ELISAキットを使用してMMP13濃度レベルを評価します。
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2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間 (LOS)
時間枠：2～4週間
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入院日数
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2～4週間
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手術室に戻る参加者の数
時間枠：2～4週間
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資格のある個人には、手順のために手術室に戻る参加者が含まれます（例：
治験責任医師によって治療されている同じ創傷の外科的デブリドマン)。
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2～4週間
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退院後に同じ傷で再入院した参加者の数
時間枠：4～8週間
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資格のある個人には、研究調査員によって治療されたのと同じ傷のために病院に再入院した参加者が含まれます。
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4～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raj Vyas, MD、University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsuge H. Micro- and Nanobubbles: Fundamentals and Applications. Boca Raton: CRC Press; 2014.
- Matiasek J, Djedovic G, Kiehlmann M, Verstappen R, Rieger UM. Negative pressure wound therapy with instillation: effects on healing of category 4 pressure ulcers. Plastic and Aesthetic Research. 2018;5.
- Sayadi LR, Banyard DA, Ziegler ME, Obagi Z, Prussak J, Klopfer MJ, Evans GR, Widgerow AD. Topical oxygen therapy & micro/nanobubbles: a new modality for tissue oxygen delivery. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):363-374. doi: 10.1111/iwj.12873. Epub 2018 Jan 5.
- Khan MS, Hwang J, Lee K, Choi Y, Kim K, Koo HJ, Hong JW, Choi J. Oxygen-Carrying Micro/Nanobubbles: Composition, Synthesis Techniques and Potential Prospects in Photo-Triggered Theranostics. Molecules. 2018 Aug 31;23(9):2210. doi: 10.3390/molecules23092210.
- Lalezari S, Lee CJ, Borovikova AA, Banyard DA, Paydar KZ, Wirth GA, Widgerow AD. Deconstructing negative pressure wound therapy. Int Wound J. 2017 Aug;14(4):649-657. doi: 10.1111/iwj.12658. Epub 2016 Sep 29.
- Back DA, Scheuermann-Poley C, Willy C. Recommendations on negative pressure wound therapy with instillation and antimicrobial solutions - when, where and how to use: what does the evidence show? Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):32-42. doi: 10.1111/iwj.12183.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 Jan 24;6(1):15. doi: 10.1186/s13643-016-0400-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月9日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5901
- 154138 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究以外の他の研究者と IPD を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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