Микро/нанопузырьки (МНБ) для лечения острых и хронических ран (MNB)
26 сентября 2025 г. обновлено: Raj Vyas, University of California, Irvine
Микро/нанопузырьки (МНБ) и терапия ран: пилотное исследование с участием новой системы доставки кислорода для лечения острых и хронических ран
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности микро/нанопузырьков (МНБ) для заживления острых и хронических ран.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доставка кислорода является одним из основных факторов заживления ран. Микро/нанопузырьки (МНБ) можно использовать для увеличения содержания кислорода, растворенного в растворе, и увеличения доставки кислорода к ране. Цель этого исследования - определить, улучшают ли МНБ, нанесенные на рану, заживление ран.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты должны будут дать письменное информированное согласие, прежде чем будут включены в исследование. Будут оценены характеристики раны и проведены измерения до и после лечения. В зависимости от типа раны пациенту будут назначены МНБ в марле с физиологическим раствором, которые будут накладываться на рану ежедневно (при острых ранах), или МНБ в терапии ран отрицательным давлением с инстилляцией (NPWTi) (для хронических ран), которые будут наносить на рану непрерывно в течение дня с оценкой раны и заменой губки каждые 3-5 дней. Это согласуется с текущим стандартом ухода за ранами с помощью марли или NPWTi. Будет измеряться оксигенация тканей с использованием инфракрасной технологии и заживление ран, а результаты собираются для анализа.
Участие продлится примерно 2-4 недели или продолжительность пребывания в стационаре. При выписке из стационара ранее, чем через 2 недели, лечение будет прекращено, а результаты сданы на анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonardo Alaniz, BBA
- Номер телефона: 602-318-7118
- Электронная почта: alanizl1@hs.uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lohrasb R Sayadi, MD
- Номер телефона: 949-209-7267
- Электронная почта: rsayadi@uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UCI Medical Center
-
Контакт:
- Leonardo Alaniz, MD
- Номер телефона: 602-318-7118
- Электронная почта: alanizl1@hs.uci.edu
-
Контакт:
- Lohrasb R Sayadi, MD
- Номер телефона: (949) 209-7267
- Электронная почта: rsayadi@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет.
- имеют травматические, хирургические или хронические раны.
- имеют повреждения тканей, связанные с лучевой терапией.
- имеют термические, химические и/или электрические ожоги.
- имеют пролежни, диабетические язвы стопы, венозные язвы, артериальные язвы и/или невропатические кожные язвы.
- имеют острые ишемические раны
Критерий исключения:
- есть инфицированные раны.
- имеют раны с открытыми жизненно важными структурами, такими как нервы, артерии и/или вены.
- имеют раны, связанные со злокачественным новообразованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Острые раны - контроль
В эту группу будут входить пациенты с острыми ранами, которым будет оказана стандартная помощь: промывание физиологическим раствором.
|
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве ирригационного раствора для улучшения оксигенации раны в ишемизированной ткани (например,
ишемия хирургической ткани, травматические раны и несостоятельность реплантатов).
Обычный физиологический раствор будет использоваться в повязках для ухода за ранами, которые влажно-высыхают, с ежедневной запланированной сменой повязок.
|
|
Экспериментальный: Острые раны - Экспериментальный
Эта группа будет включать пациентов с острыми ранами и будет получать экспериментальное лечение: орошение микро/нанопузырьками (МНБ) в физиологическом растворе.
|
Раствор МНБ будет использоваться в качестве ирригационного раствора для улучшения оксигенации раны в ишемизированной ткани (например,
ишемия хирургической ткани, травматические раны и несостоятельность реплантатов).
Раствор MNB будет использоваться в перевязочных материалах для ухода за ранами с ежедневной плановой сменой.
|
|
Плацебо Компаратор: Хронические раны — Контроль
В эту группу будут входить пациенты с хроническими ранами, которым будет оказана стандартная помощь: лечение ран отрицательным давлением с инстилляцией (NPWTi) с использованием физиологического раствора.
|
NPWTi с нормальным физиологическим раствором будет применяться к ране с 20-минутными периодами закапывания каждые 3 часа (стандартные параметры закапывания) со сменой повязок каждые 3-5 дней.
|
|
Экспериментальный: Хронические раны - Экспериментальный
Эта группа будет включать пациентов с хроническими ранами и будет получать экспериментальное лечение: лечение ран отрицательным давлением с инстилляцией (NPWTi) с использованием микро/нанопузырьков (MNB) в физиологическом растворе.
|
NPWTi с МНБ будет накладываться на рану с 20-минутными периодами инстилляции каждые 3 часа (стандартные настройки инстилляции) со сменой повязок каждые 3-5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общего насыщения раны кислородом
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
будет использоваться для оценки уровней насыщения раны кислородом до применения MNB или обычного физиологического раствора.
Это предоставит исследователям исходное измерение насыщения кислородом.
NIRS KENT SnapShot — это одобренный FDA метод бесконтактной визуализации, используемый для оценки оксигенации раны/тканей в клинических условиях, и в настоящее время он доступен в исследовательской лаборатории исследователей.
|
2-4 недели
|
|
Размер раны/площадь поверхности (см^2)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Ежедневные фотографии, сделанные до начала лечения и во время лечения.
|
2-4 недели
|
|
Анализ рН раны
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата, а для измерения рН будет использоваться полоска рН.
|
2-4 недели
|
|
Уровень концентрации оксигемоглобина в ране
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
будет использоваться для оценки уровней концентрации оксигемоглобина в ране до применения MNB или физиологического раствора.
Это предоставит исследователям базовое измерение напряжения кислорода.
NIRS KENT SnapShot — это одобренный FDA метод бесконтактной визуализации, используемый для оценки оксигенации раны/тканей в клинических условиях, и в настоящее время он доступен в исследовательской лаборатории исследователей.
|
2-4 недели
|
|
Уровень концентрации раневого дезоксигемоглобина
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
будет использоваться для оценки уровня концентрации дезоксигемоглобина в ране до применения MNB или физиологического раствора.
Это предоставит исследователям базовое измерение напряжения кислорода.
NIRS KENT SnapShot — это одобренный FDA метод бесконтактной визуализации, используемый для оценки оксигенации раны/тканей в клинических условиях, и в настоящее время он доступен в исследовательской лаборатории исследователей.
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации ГМ-КСФ в ране
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, а наборы ELISA будут использоваться для оценки уровней концентрации GM-CSF.
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровней концентрации раневого интерферона
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата. Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, и наборы ELISA будут использоваться для оценки следующих уровней концентрации интерферона: IFN альфа, IFN гамма. *Эти уровни будут представлены в одних и тех же единицах измерения. |
2-4 недели
|
|
Анализ уровней концентрации раневого интерлейкина (ИЛ)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата. Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, и наборы ELISA будут использоваться для оценки следующих уровней концентрации интерлейкина: IL-1 альфа, IL-1 бета, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8 (CXCL8), ИЛ-9, ИЛ-10, ИЛ-12п70, ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ-17А (CTLA-8), ИЛ-18, ИЛ- 21, Ил-22, Ил-23, Ил-27, Ил-31. *Эти уровни будут представлены в одних и тех же единицах измерения. |
2-4 недели
|
|
Анализ уровней концентрации фактора некроза опухоли раны (TNF)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата. Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, и будут использованы наборы ELISA для оценки следующих уровней концентрации TNF: TNF-альфа, TNF-бета. *Эти уровни будут представлены в одних и тех же единицах измерения. |
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации раневого эотаксина (CCL11)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, а наборы ELISA будут использоваться для оценки уровней концентрации эотаксина (CCL11).
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации GRO альфа (CXCL1) в ране
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, и наборы ELISA будут использоваться для оценки уровней концентрации GRO альфа (CXCL1).
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации раневого IP-10 (CXCL10)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, и наборы ELISA будут использоваться для оценки уровней концентрации IP-10 (CXCL10).
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации MCP-1 (CCL2) в ране
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, и наборы ELISA будут использоваться для оценки уровней концентрации MCP-1 (CCL2).
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации MIP-1 альфа (CCL3) в ране
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, и наборы ELISA будут использоваться для оценки уровней концентрации MIP-1 альфа (CCL3).
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации раневого MIP-1 бета (CCL4)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, а наборы ELISA будут использоваться для оценки уровней концентрации MIP-1 бета (CCL4).
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации RANTES (CCL5) в ране
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, и наборы ELISA будут использоваться для оценки уровней концентрации RANTES (CCL5).
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации SDF-1 альфа в ране
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, а наборы ELISA будут использоваться для оценки уровней концентрации SDF-1 альфа.
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации металлопротеиназы 1 матрикса раны (MMP1)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, а наборы ELISA будут использоваться для оценки уровня концентрации MMP1.
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации металлопротеиназы 8 матрикса раны (MMP8)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, а наборы ELISA будут использоваться для оценки уровня концентрации MMP8.
|
2-4 недели
|
|
Анализ уровня концентрации металлопротеиназы 13 матрикса раны (MMP13)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
При каждой смене повязки в обеих группах будет использоваться нетравматическая кюретка Видаля для сбора раневого экссудата.
Затем белки будут экстрагированы стандартными методами, и наборы ELISA будут использоваться для оценки уровня концентрации MMP 13.
|
2-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Дни госпитализации
|
2-4 недели
|
|
Количество участников, вернувшихся в операционную
Временное ограничение: 2-4 недели
|
К квалифицированным лицам относятся участники, которые возвращаются в операционную для процедуры (например,
хирургическая обработка) на той же ране, которую лечили исследователи исследования.
|
2-4 недели
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных с той же раной после выписки
Временное ограничение: 4-8 недель
|
К квалифицированным лицам относятся участники, повторно госпитализированные с той же раной, которую лечили исследователи исследования.
|
4-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsuge H. Micro- and Nanobubbles: Fundamentals and Applications. Boca Raton: CRC Press; 2014.
- Matiasek J, Djedovic G, Kiehlmann M, Verstappen R, Rieger UM. Negative pressure wound therapy with instillation: effects on healing of category 4 pressure ulcers. Plastic and Aesthetic Research. 2018;5.
- Sayadi LR, Banyard DA, Ziegler ME, Obagi Z, Prussak J, Klopfer MJ, Evans GR, Widgerow AD. Topical oxygen therapy & micro/nanobubbles: a new modality for tissue oxygen delivery. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):363-374. doi: 10.1111/iwj.12873. Epub 2018 Jan 5.
- Khan MS, Hwang J, Lee K, Choi Y, Kim K, Koo HJ, Hong JW, Choi J. Oxygen-Carrying Micro/Nanobubbles: Composition, Synthesis Techniques and Potential Prospects in Photo-Triggered Theranostics. Molecules. 2018 Aug 31;23(9):2210. doi: 10.3390/molecules23092210.
- Lalezari S, Lee CJ, Borovikova AA, Banyard DA, Paydar KZ, Wirth GA, Widgerow AD. Deconstructing negative pressure wound therapy. Int Wound J. 2017 Aug;14(4):649-657. doi: 10.1111/iwj.12658. Epub 2016 Sep 29.
- Back DA, Scheuermann-Poley C, Willy C. Recommendations on negative pressure wound therapy with instillation and antimicrobial solutions - when, where and how to use: what does the evidence show? Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):32-42. doi: 10.1111/iwj.12183.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 Jan 24;6(1):15. doi: 10.1186/s13643-016-0400-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5901
- 154138 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться информацией об ИДП с другими исследователями вне этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .