Mikro/Nanobobler (MNB'er) til behandling af akutte og kroniske sår (MNB)
26. september 2025 opdateret af: Raj Vyas, University of California, Irvine
Mikro/Nanobobler (MNB'er) og sårterapi: Et pilotstudie, der involverer et nyt system til ilttilførsel til behandling af akutte og kroniske sår
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af mikro/nanobobler (MNB'er) til heling af akutte og kroniske sår.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Ilttilførsel er en af de primære faktorer i sårheling. Mikro/nanobobler (MNB'er) kan bruges til at øge oxygen opløst i opløsning og øge oxygentilførsel til et sår. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om MNB'er anvendt på et sår forbedrer sårheling.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, skal alle patienter give skriftligt informeret samtykke, før de inkluderes i undersøgelsen. Sårets karakteristika vil blive vurderet, og der vil blive foretaget målinger før og efter behandling. Afhængigt af patientens sårtype vil patienten blive behandlet med MNB'er i saltvandsgaze, som påføres såret dagligt (ved akutte sår), eller MNB'er i sårbehandling med undertryk med instillation (NPWTi) (ved kroniske sår), som vil påføres såret kontinuerligt hele dagen med såret vurderet og svampen udskiftet hver 3.-5. dag. Dette er i overensstemmelse med den nuværende standard for sårpleje med gaze eller NPWTi. Vævsiltning ved hjælp af infrarød teknologi og sårheling vil blive målt og resultater indsamlet til analyse.
Deltagelsen vil vare cirka 2-4 uger eller varigheden af døgnindlæggelsen. Hvis udskrivelsen fra hospitalet er tidligere end 2 uger, vil behandlingen blive afbrudt, og resultater vil blive sendt til analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Alaniz, BBA
- Telefonnummer: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefonnummer: 949-209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- UCI Medical Center
-
Kontakt:
- Leonardo Alaniz, MD
- Telefonnummer: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefonnummer: (949) 209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er over 18 år.
- har traumatiske, kirurgiske eller kroniske sår.
- har strålebehandlingsrelateret vævsskade.
- har termiske, kemiske og/eller elektriske forbrændingsskader.
- har tryksår, diabetiske fodsår, venøse sår, arterielle sår og/eller neuropatiske hudsår.
- har akutte iskæmiske sår
Ekskluderingskriterier:
- har inficerede sår.
- har sår med blottede vitale strukturer såsom nerver, arterier og/eller vener.
- har sår forbundet med malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Akutte sår - kontrol
Denne arm vil omfatte patienter med akutte sår og vil modtage standardbehandling: irrigation med normalt saltvand.
|
En normal saltvandsopløsning vil blive brugt som en skylleopløsning for at forbedre såriltningen i iskæmisk væv (f.eks.
iskæmisk kirurgisk væv, traumatiske sår og svigtende genplantninger).
Den normale saltvandsopløsning vil blive brugt i våd-til-tørre sårplejeforbindinger med daglige planlagte bandageskift.
|
|
Eksperimentel: Akutte sår - Eksperimentel
Denne arm vil omfatte patienter med akutte sår og vil modtage eksperimentel behandling: irrigation med mikro/nanobobler (MNB'er) i normalt saltvand.
|
En MNB-opløsning vil blive brugt som en skylleopløsning for at forbedre såriltningen i iskæmisk væv (f.eks.
iskæmisk kirurgisk væv, traumatiske sår og svigtende genplantninger).
MNB-løsningen vil blive brugt i våd-til-tørre sårplejeforbindinger med daglige planlagte bandageskift.
|
|
Placebo komparator: Kroniske sår - kontrol
Denne arm vil omfatte patienter med kroniske sår og vil modtage standardbehandling: sårbehandling med undertryk med instillation (NPWTi) ved brug af normalt saltvand.
|
NPWTi med normalt saltvand vil blive påført på såret med 20 minutters instillationsperioder hver 3. time (standardindstillationsindstillinger) med forbindingsskift hver 3.-5. dag.
|
|
Eksperimentel: Kroniske sår - Eksperimentel
Denne arm vil omfatte patienter med kroniske sår og vil modtage eksperimentel behandling: sårbehandling med undertryk med instillation (NPWTi) ved brug af mikro/nanobobler (MNB'er) i normalt saltvand.
|
NPWTi med MNB påføres såret med 20 minutters instillationsperioder hver 3. time (standardindstillationsindstillinger) med bandageskift hver 3.-5. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårets samlede iltmætningsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Nær Infrarød Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
vil blive brugt til at vurdere såriltningsmætningsniveauer før MNB eller normal saltvandsapplikation.
Dette vil give efterforskerne en baseline iltmætningsmåling.
NIRS KENT SnapShot er en FDA-godkendt, ikke-kontaktbaseret billedbehandlingsmodalitet, der bruges til at vurdere iltning af sår/væv i kliniske omgivelser og er i øjeblikket tilgængelig i efterforskernes forskningslaboratorium.
|
2-4 uger
|
|
Sårstørrelse/overfladeareal (cm^2)
Tidsramme: 2-4 uger
|
Daglige fotografier taget før påbegyndelse af behandling og under behandling.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sårets pH
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper, og en pH-strimmel vil blive brugt til at måle pH.
|
2-4 uger
|
|
Såroxyhæmoglobinkoncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Nær Infrarød Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
vil blive brugt til at vurdere såroxyhæmoglobinkoncentrationsniveauer før MNB eller normal saltvandsapplikation.
Dette vil give efterforskerne en baseline iltspændingsmåling.
NIRS KENT SnapShot er en FDA-godkendt, ikke-kontaktbaseret billedbehandlingsmodalitet, der bruges til at vurdere iltning af sår/væv i kliniske omgivelser og er i øjeblikket tilgængelig i efterforskernes forskningslaboratorium.
|
2-4 uger
|
|
Sår deoxyhæmoglobin koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Nær Infrarød Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
vil blive brugt til at vurdere sårets deoxyhæmoglobinkoncentrationsniveauer før MNB eller normal saltvandsapplikation.
Dette vil give efterforskerne en baseline iltspændingsmåling.
NIRS KENT SnapShot er en FDA-godkendt, ikke-kontaktbaseret billedbehandlingsmodalitet, der bruges til at vurdere iltning af sår/væv i kliniske omgivelser og er i øjeblikket tilgængelig i efterforskernes forskningslaboratorium.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sår-GM-CSF-koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere GM-CSF-koncentrationsniveauer.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sårinterferonkoncentrationsniveauer
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper. Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere følgende interferonkoncentrationsniveauer: IFN alfa, IFN gamma. *Disse niveauer vil blive rapporteret i de samme måleenheder. |
2-4 uger
|
|
Analyse af sårinterleukin (IL) koncentrationsniveauer
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper. Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere følgende interleukinkoncentrationsniveauer: IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31. *Disse niveauer vil blive rapporteret i de samme måleenheder. |
2-4 uger
|
|
Analyse af koncentrationsniveauer for sårtumornekrosefaktor (TNF).
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper. Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere følgende TNF-koncentrationsniveauer: TNF alfa, TNF beta. *Disse niveauer vil blive rapporteret i de samme måleenheder. |
2-4 uger
|
|
Analyse af sår Eotaxin (CCL11) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere Eotaxin (CCL11) koncentrationsniveauer.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sår GRO alfa (CXCL1) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere GRO alpha (CXCL1) koncentrationsniveauer.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sår IP-10 (CXCL10) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere IP-10 (CXCL10) koncentrationsniveauer.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sår MCP-1 (CCL2) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere MCP-1 (CCL2) koncentrationsniveauer.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sår MIP-1 alfa (CCL3) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere MIP-1 alfa (CCL3) koncentrationsniveauer.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sår MIP-1 beta (CCL4) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere MIP-1 beta (CCL4) koncentrationsniveauer.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sår RANTES (CCL5) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere RANTES (CCL5) koncentrationsniveauer.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sår SDF-1 alfa koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere SDF-1 alfa-koncentrationsniveauer.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sårmatrix metalloproteinase 1 (MMP1) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere MMP1-koncentrationsniveauet.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sårmatrix metalloproteinase 8 (MMP8) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere MMP8-koncentrationsniveauet.
|
2-4 uger
|
|
Analyse af sårmatrix metalloproteinase 13 (MMP13) koncentrationsniveau
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ved hvert bandageskift vil en ikke-traumatisk vidal curette blive brugt til at opsamle såreksudat i begge grupper.
Proteinerne vil derefter blive ekstraheret ved standardmetoder, og ELISA-kits vil blive brugt til at vurdere MMP 13-koncentrationsniveauet.
|
2-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 2-4 uger
|
Indlæggelsesdage
|
2-4 uger
|
|
Antal deltagere, der vender tilbage til operationsstuen
Tidsramme: 2-4 uger
|
Kvalificerede personer omfatter deltagere, der vender tilbage til operationsstuen til en procedure (f.
kirurgisk debridement) på det samme sår, der behandles af undersøgelsens efterforskere.
|
2-4 uger
|
|
Antal deltagere genindlagt på hospitalet for samme sår efter udskrivelse
Tidsramme: 4-8 uger
|
Kvalificerede personer omfatter deltagere, der genindlægges på hospitalet for det samme sår, som blev behandlet af undersøgelsens efterforskere.
|
4-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsuge H. Micro- and Nanobubbles: Fundamentals and Applications. Boca Raton: CRC Press; 2014.
- Matiasek J, Djedovic G, Kiehlmann M, Verstappen R, Rieger UM. Negative pressure wound therapy with instillation: effects on healing of category 4 pressure ulcers. Plastic and Aesthetic Research. 2018;5.
- Sayadi LR, Banyard DA, Ziegler ME, Obagi Z, Prussak J, Klopfer MJ, Evans GR, Widgerow AD. Topical oxygen therapy & micro/nanobubbles: a new modality for tissue oxygen delivery. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):363-374. doi: 10.1111/iwj.12873. Epub 2018 Jan 5.
- Khan MS, Hwang J, Lee K, Choi Y, Kim K, Koo HJ, Hong JW, Choi J. Oxygen-Carrying Micro/Nanobubbles: Composition, Synthesis Techniques and Potential Prospects in Photo-Triggered Theranostics. Molecules. 2018 Aug 31;23(9):2210. doi: 10.3390/molecules23092210.
- Lalezari S, Lee CJ, Borovikova AA, Banyard DA, Paydar KZ, Wirth GA, Widgerow AD. Deconstructing negative pressure wound therapy. Int Wound J. 2017 Aug;14(4):649-657. doi: 10.1111/iwj.12658. Epub 2016 Sep 29.
- Back DA, Scheuermann-Poley C, Willy C. Recommendations on negative pressure wound therapy with instillation and antimicrobial solutions - when, where and how to use: what does the evidence show? Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):32-42. doi: 10.1111/iwj.12183.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 Jan 24;6(1):15. doi: 10.1186/s13643-016-0400-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5901
- 154138 (Anden identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere uden for denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .