Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikro/nanopęcherzyki (MNB) do leczenia ran ostrych i przewlekłych (MNB)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Raj Vyas, University of California, Irvine

Mikro/nanopęcherzyki (MNB) i terapia ran: badanie pilotażowe obejmujące nowy system dostarczania tlenu do leczenia ostrych i przewlekłych ran

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikro/nanopęcherzyków (MNB) w gojeniu ostrych i przewlekłych ran.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostarczanie tlenu jest jednym z głównych czynników gojenia się ran. Mikro/nanopęcherzyki (MNB) można wykorzystać do zwiększenia ilości tlenu rozpuszczonego w roztworze i zwiększenia dostarczania tlenu do rany. Celem tego badania jest ustalenie, czy MNB zastosowane na ranę poprawiają gojenie się ran.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Charakterystyka rany zostanie oceniona, a pomiary zostaną wykonane przed i po leczeniu. W zależności od rodzaju rany pacjenta, pacjent będzie leczony MNB w gazie z solą fizjologiczną, które będą nakładane na ranę codziennie (w przypadku ran ostrych) lub MNB w podciśnieniowej terapii ran z wkraplaniem (NPWTi) (w przypadku ran przewlekłych), które będą należy nakładać na ranę w sposób ciągły przez cały dzień, oceniając stan rany i wymieniając gąbkę co 3-5 dni. Jest to zgodne z obecnym standardem opatrywania ran gazą lub NPWTi. Natlenienie tkanek za pomocą technologii podczerwieni i gojenie się ran zostaną zmierzone, a wyniki zostaną zebrane do analizy.

Uczestnictwo potrwa około 2-4 tygodni lub czas pobytu w szpitalu. Jeśli wypis ze szpitala nastąpi wcześniej niż 2 tygodnie, leczenie zostanie przerwane, a wyniki zostaną przekazane do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lohrasb R Sayadi, MD
  • Numer telefonu: 949-209-7267
  • E-mail: rsayadi@uci.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lohrasb R Sayadi, MD
          • Numer telefonu: (949) 209-7267
          • E-mail: rsayadi@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są powyżej 18 roku życia.
  • mają urazowe, chirurgiczne lub przewlekłe rany.
  • u pacjenta występuje uszkodzenie tkanki związane z radioterapią.
  • doznać oparzeń termicznych, chemicznych i/lub elektrycznych.
  • u pacjenta występują odleżyny, owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia żylne, owrzodzenia tętnicze i (lub) neuropatyczne owrzodzenia skóry.
  • mają ostre rany niedokrwienne

Kryteria wyłączenia:

  • mają zakażone rany.
  • mają rany z odsłoniętymi strukturami życiowymi, takimi jak nerwy, tętnice i/lub żyły.
  • mają rany związane z nowotworem złośliwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ostre rany - kontrola
Ta grupa obejmie pacjentów z ostrymi ranami i otrzyma standardową opiekę: irygację roztworem soli fizjologicznej.
Inny: Sól fizjologiczna 0,9% - Nawadnianie
Zwykły roztwór soli będzie używany jako roztwór do irygacji w celu poprawy utlenowania rany w niedokrwionej tkance (np. niedokrwienna tkanka chirurgiczna, urazowe rany i nieudane przeszczepy). Zwykły roztwór soli fizjologicznej będzie stosowany w opatrunkach do pielęgnacji ran typu mokrego do suchego z planowanymi codziennymi zmianami opatrunków.
Eksperymentalny: Rany Ostre - Eksperymentalne
Ta grupa obejmie pacjentów z ostrymi ranami i otrzyma leczenie eksperymentalne: irygację za pomocą mikro/nanopęcherzyków (MNB) w normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Mikro/nanobąbelki (MNB) - Nawadnianie
Roztwór MNB będzie stosowany jako roztwór do irygacji w celu poprawy utlenowania rany w niedokrwionej tkance (np. niedokrwienna tkanka chirurgiczna, urazowe rany i nieudane przeszczepy). Roztwór MNB będzie stosowany w opatrunkach na rany typu „mokro na sucho” z planowanymi codziennymi zmianami opatrunków.
Komparator placebo: Rany przewlekłe – kontrola
Ta grupa obejmie pacjentów z przewlekłymi ranami i otrzyma standardową opiekę: podciśnieniową terapię ran z wkraplaniem (NPWTi) przy użyciu normalnej soli fizjologicznej.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej 0,9% — Terapia ran podciśnieniem z wkraplaniem (NPWTi)
NPWTi z roztworem soli fizjologicznej będzie aplikowany na ranę z 20-minutowymi okresami wkraplania co 3 godziny (standardowe ustawienia wkraplania) ze zmianą opatrunku co 3-5 dni.
Eksperymentalny: Przewlekłe rany - Eksperymentalne
Ta grupa obejmie pacjentów z przewlekłymi ranami i otrzyma leczenie eksperymentalne: terapię ran podciśnieniowych z wkraplaniem (NPWTi) przy użyciu mikro/nanopęcherzyków (MNB) w normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Mikro/nanobąbelki (MNB) - Terapia ran podciśnieniem z wkraplaniem (NPWTi)
NPWTi z MNB będzie aplikowany na ranę z 20-minutowymi okresami wkraplania co 3 godziny (standardowe ustawienia wkraplania) ze zmianą opatrunku co 3-5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom nasycenia tlenem rany
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Obrazowanie metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) zostanie wykorzystany do oceny poziomu nasycenia rany tlenem przed podaniem MNB lub zwykłej soli fizjologicznej. Zapewni to badaczom podstawowy pomiar nasycenia tlenem. NIRS KENT SnapShot to zatwierdzona przez FDA bezkontaktowa metoda obrazowania stosowana do oceny natlenienia rany/tkanki w warunkach klinicznych i jest obecnie dostępna w laboratorium badawczym badaczy.
2-4 tygodnie
Rozmiar rany/powierzchnia (cm^2)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Codzienne zdjęcia wykonane przed rozpoczęciem leczenia iw trakcie leczenia.
2-4 tygodnie
Analiza pH rany
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany, a do pomiaru pH zostanie użyty pasek pH.
2-4 tygodnie
Poziom stężenia oksyhemoglobiny w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Obrazowanie metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) zostanie wykorzystany do oceny poziomów stężenia oksyhemoglobiny w ranie przed podaniem MNB lub zwykłej soli fizjologicznej. Zapewni to badaczom podstawowy pomiar ciśnienia tlenu. NIRS KENT SnapShot to zatwierdzona przez FDA bezkontaktowa metoda obrazowania stosowana do oceny natlenienia rany/tkanki w warunkach klinicznych i jest obecnie dostępna w laboratorium badawczym badaczy.
2-4 tygodnie
Poziom stężenia deoksyhemoglobiny w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Obrazowanie metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) będzie używany do oceny poziomów stężenia dezoksyhemoglobiny w ranie przed zastosowaniem MNB lub zwykłej soli fizjologicznej. Zapewni to badaczom podstawowy pomiar ciśnienia tlenu. NIRS KENT SnapShot to zatwierdzona przez FDA bezkontaktowa metoda obrazowania stosowana do oceny natlenienia rany/tkanki w warunkach klinicznych i jest obecnie dostępna w laboratorium badawczym badaczy.
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia GM-CSF w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a do oceny poziomów stężeń GM-CSF zostaną użyte zestawy ELISA.
2-4 tygodnie
Analiza poziomów stężeń interferonu w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie

Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną wykorzystane do oceny następujących poziomów stężeń interferonu: IFN alfa, IFN gamma.

*Te poziomy będą podawane w tych samych jednostkach miary.
2-4 tygodnie
Analiza poziomów stężeń interleukiny (IL) w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie

Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną wykorzystane do oceny następujących poziomów stężeń interleukin: IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31.

*Te poziomy będą podawane w tych samych jednostkach miary.
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia czynnika martwicy nowotworu rany (TNF).
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie

Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną wykorzystane do oceny następujących poziomów stężeń TNF: TNF alfa, TNF beta.

*Te poziomy będą podawane w tych samych jednostkach miary.
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia eotaksyny (CCL11) w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną użyte do oceny poziomów stężenia eotaksyny (CCL11).
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia GRO alfa (CXCL1) w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną użyte do oceny poziomów stężenia GRO alfa (CXCL1).
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia IP-10 (CXCL10) w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną użyte do oceny poziomów stężenia IP-10 (CXCL10).
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia MCP-1 (CCL2) w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną użyte do oceny poziomów stężenia MCP-1 (CCL2).
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia MIP-1 alfa (CCL3) w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną użyte do oceny poziomów stężenia MIP-1 alfa (CCL3).
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia MIP-1 beta (CCL4) w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną użyte do oceny poziomów stężenia MIP-1 beta (CCL4).
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia RANTES (CCL5) w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną użyte do oceny poziomów stężenia RANTES (CCL5).
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia SDF-1 alfa w ranie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną użyte do oceny poziomów stężenia SDF-1 alfa.
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia metaloproteinazy macierzy rany 1 (MMP1).
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a do oceny poziomu stężenia MMP1 zostaną użyte zestawy ELISA.
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia metaloproteinazy macierzy rany 8 (MMP8).
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a zestawy ELISA zostaną użyte do oceny poziomu stężenia MMP8.
2-4 tygodnie
Analiza poziomu stężenia metaloproteinazy macierzy rany 13 (MMP13).
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Przy każdej zmianie opatrunku w obu grupach zostanie użyta nieurazowa kireta Vidal do pobrania wysięku z rany. Białka zostaną następnie wyekstrahowane standardowymi metodami, a do oceny poziomu stężenia MMP 13 zostaną użyte zestawy ELISA.
2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Dni pobytu w szpitalu
2-4 tygodnie
Liczba uczestników powracających na salę operacyjną
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Osoby kwalifikujące to uczestnicy, którzy wracają na salę operacyjną w celu wykonania zabiegu (np. oczyszczenie chirurgiczne) na tej samej ranie leczonej przez badaczy.
2-4 tygodnie
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala z powodu tej samej rany po wypisie
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Kwalifikujące się osoby obejmują uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala z powodu tej samej rany, którą leczyli badacze.
4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5901
  • 154138 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom spoza tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj