Micro/Nanobubbels (MNB's) voor de behandeling van acute en chronische wonden (MNB)
23 februari 2024 bijgewerkt door: Raj Vyas, University of California, Irvine
Micro/Nanobubbels (MNB's) en wondtherapie: een pilotstudie met een nieuw zuurstoftoedieningssysteem voor de behandeling van acute en chronische wonden
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Micro/nanobellen (MNB's) voor de genezing van acute en chronische wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zuurstofafgifte is een van de belangrijkste factoren bij wondgenezing. Micro/nanobellen (MNB's) kunnen worden gebruikt om de opgeloste zuurstof in de oplossing te verhogen en de zuurstofafgifte aan een wond te vergroten. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of MNB's die op een wond worden aangebracht de wondgenezing verbeteren.
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, moeten alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Voor en na de behandeling worden de kenmerken van de wond beoordeeld en worden er metingen gedaan. Afhankelijk van het wondtype van de patiënt, wordt de patiënt behandeld met MNB's in gaas met zoutoplossing die dagelijks op de wond wordt aangebracht (bij acute wonden), of MNB's bij negatieve drukwondtherapie met instillatie (NPWTi) (bij chronische wonden) die continu gedurende de dag op de wond worden aangebracht, waarbij de wond wordt geëvalueerd en de spons elke 3-5 dagen wordt vervangen. Dit komt overeen met de huidige standaard van wondverzorging met gaas of NPWTi. Weefseloxygenatie met behulp van infraroodtechnologie en wondgenezing worden gemeten en de resultaten worden verzameld voor analyse.
Deelname duurt ongeveer 2-4 weken of de duur van de klinische opname. Bij ontslag uit het ziekenhuis eerder dan 2 weken wordt de behandeling gestaakt en worden de resultaten ter analyse voorgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leonardo Alaniz, BBA
- Telefoonnummer: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefoonnummer: 949-209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UCI Medical Center
-
Contact:
- Leonardo Alaniz, MD
- Telefoonnummer: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
-
Contact:
- Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefoonnummer: (949) 209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn ouder dan 18 jaar.
- traumatische, chirurgische of chronische wonden hebben.
- radiotherapie-gerelateerd weefselletsel hebben.
- thermische, chemische en/of elektrische brandwonden hebben.
- decubitus, diabetische voetulcera, veneuze ulcera, arteriële ulcera en/of neuropathische huidulcera heeft.
- acute ischemische wonden hebben
Uitsluitingscriteria:
- geïnfecteerde wonden hebben.
- wonden hebben met blootgestelde vitale structuren zoals zenuwen, slagaders en/of aders.
- wonden hebben die verband houden met maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Acute wonden - Controle
Deze arm zal patiënten met acute wonden omvatten en zal standaardzorg krijgen: irrigatie met normale zoutoplossing.
|
Een normale zoutoplossing zal worden gebruikt als irrigatieoplossing om wondoxygenatie in ischemisch weefsel te verbeteren (bijv.
ischemisch chirurgisch weefsel, traumatische wonden en falende herplantingen).
De normale zoutoplossing wordt gebruikt in nat-naar-droog wondverbanden met dagelijkse geplande verbandwisselingen.
|
|
Experimenteel: Acute wonden - Experimenteel
Deze arm zal patiënten met acute wonden bevatten en zal een experimentele behandeling krijgen: irrigatie met micro/nanobellen (MNB's) in normale zoutoplossing.
|
Een MNB-oplossing zal worden gebruikt als irrigatieoplossing om wondoxygenatie in ischemisch weefsel te verbeteren (bijv.
ischemisch chirurgisch weefsel, traumatische wonden en falende herplantingen).
De MNB-oplossing zal worden gebruikt in nat-naar-droog wondverbanden met dagelijkse geplande verbandwisselingen.
|
|
Placebo-vergelijker: Chronische wonden - controle
Deze arm omvat patiënten met chronische wonden en zal standaardzorg krijgen: negatieve druk wondtherapie met instillatie (NPWTi) met behulp van normale zoutoplossing.
|
NPWTi met normale zoutoplossing wordt op de wond aangebracht met instillatieperioden van 20 minuten om de 3 uur (standaard instillatie-instellingen) met verbandwissels om de 3-5 dagen.
|
|
Experimenteel: Chronische wonden - Experimenteel
Deze arm zal patiënten met chronische wonden omvatten en zal een experimentele behandeling krijgen: negatieve druk wondtherapie met instillatie (NPWTi) met behulp van micro/nanobellen (MNB's) in normale zoutoplossing.
|
NPWTi met MNB wordt op de wond aangebracht met instillatieperioden van 20 minuten om de 3 uur (standaard instillatie-instellingen) met verbandwissels om de 3-5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond totaal zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Near Infrared Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentiaging.com/product/)
zal worden gebruikt om de verzadigingsniveaus van de wondoxygenatie te beoordelen voorafgaand aan de MNB of normale zoutoplossing.
Dit zal de onderzoekers voorzien van een nulmeting van de zuurstofverzadiging.
De NIRS KENT SnapShot is een door de FDA goedgekeurde contactloze beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om wond-/weefseloxygenatie in de klinische setting te beoordelen en is momenteel beschikbaar in het onderzoekslaboratorium van de onderzoekers.
|
2-4 weken
|
|
Wondgrootte / oppervlakte (cm ^ 2)
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Dagelijkse foto's genomen voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wond-pH
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen en wordt een pH-strip gebruikt om de pH te meten.
|
2-4 weken
|
|
Wond oxyhemoglobine concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Near Infrared Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentiaging.com/product/)
zal worden gebruikt om de oxyhemoglobineconcentratieniveaus in de wond te beoordelen voorafgaand aan de MNB of normale zoutoplossing.
Dit zal de onderzoekers voorzien van een nulmeting van de zuurstofspanning.
De NIRS KENT SnapShot is een door de FDA goedgekeurde contactloze beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om wond-/weefseloxygenatie in de klinische setting te beoordelen en is momenteel beschikbaar in het onderzoekslaboratorium van de onderzoekers.
|
2-4 weken
|
|
Wond deoxyhemoglobineconcentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Near Infrared Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentiaging.com/product/)
zal worden gebruikt om de deoxyhemoglobineconcentratieniveaus in de wond te beoordelen voorafgaand aan de MNB of normale zoutoplossing.
Dit zal de onderzoekers voorzien van een nulmeting van de zuurstofspanning.
De NIRS KENT SnapShot is een door de FDA goedgekeurde contactloze beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om wond-/weefseloxygenatie in de klinische setting te beoordelen en is momenteel beschikbaar in het onderzoekslaboratorium van de onderzoekers.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wond GM-CSF-concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met behulp van standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om de GM-CSF-concentratieniveaus te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wondinterferonconcentratieniveaus
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen. De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met behulp van standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om de volgende interferonconcentratieniveaus te bepalen: IFN-alfa, IFN-gamma. *Deze niveaus worden gerapporteerd in dezelfde meeteenheden. |
2-4 weken
|
|
Analyse van wondinterleukine (IL) concentratieniveaus
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen. De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om de volgende interleukineconcentratieniveaus te bepalen: IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31. *Deze niveaus worden gerapporteerd in dezelfde meeteenheden. |
2-4 weken
|
|
Analyse van concentratieniveaus van wondtumornecrosefactor (TNF).
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen. De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om de volgende TNF-concentratieniveaus te bepalen: TNF-alfa, TNF-bèta. *Deze niveaus worden gerapporteerd in dezelfde meeteenheden. |
2-4 weken
|
|
Analyse van wond Eotaxin (CCL11) concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met behulp van standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om de concentratieniveaus van Eotaxin (CCL11) te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wond GRO alfa (CXCL1) concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met behulp van standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om de concentratieniveaus van GRO-alfa (CXCL1) te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wond IP-10 (CXCL10) concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens met standaardmethoden worden geëxtraheerd en ELISA-kits zullen worden gebruikt om IP-10 (CXCL10) concentratieniveaus te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wond MCP-1 (CCL2) concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens met standaardmethoden worden geëxtraheerd en ELISA-kits zullen worden gebruikt om MCP-1 (CCL2)-concentratieniveaus te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wond MIP-1 alpha (CCL3) concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens met standaardmethoden worden geëxtraheerd en ELISA-kits zullen worden gebruikt om MIP-1 alpha (CCL3)-concentratieniveaus te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wond MIP-1 beta (CCL4) concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met behulp van standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om MIP-1 beta (CCL4)-concentratieniveaus te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wondconcentratieniveau RANTES (CCL5).
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met behulp van standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om de RANTES (CCL5)-concentratieniveaus te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wond SDF-1 alfa-concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met behulp van standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om SDF-1-alfaconcentratieniveaus te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wondmatrix metalloproteïnase 1 (MMP1) concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met behulp van standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om het MMP1-concentratieniveau te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wondmatrix metalloproteinase 8 (MMP8) concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om het MMP8-concentratieniveau te bepalen.
|
2-4 weken
|
|
Analyse van wondmatrix metalloproteïnase 13 (MMP13) concentratieniveau
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Bij elke verbandwisseling wordt in beide groepen een niet-traumatische vidal-curette gebruikt om wondexsudaat op te vangen.
De eiwitten zullen vervolgens worden geëxtraheerd met behulp van standaardmethoden en ELISA-kits zullen worden gebruikt om het MMP 13-concentratieniveau te bepalen.
|
2-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Dagen ziekenhuisopname
|
2-4 weken
|
|
Aantal deelnemers dat terugkeert naar de operatiekamer
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
In aanmerking komende personen zijn deelnemers die terugkeren naar de operatiekamer voor een procedure (bijv.
chirurgisch debridement) op dezelfde wond die door de onderzoeksonderzoekers wordt behandeld.
|
2-4 weken
|
|
Aantal deelnemers dat na ontslag opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis voor dezelfde wond
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
In aanmerking komende personen zijn onder meer deelnemers die opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen voor dezelfde wond die door de onderzoekers van het onderzoek is behandeld.
|
4-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsuge H. Micro- and Nanobubbles: Fundamentals and Applications. Boca Raton: CRC Press; 2014.
- Matiasek J, Djedovic G, Kiehlmann M, Verstappen R, Rieger UM. Negative pressure wound therapy with instillation: effects on healing of category 4 pressure ulcers. Plastic and Aesthetic Research. 2018;5.
- Sayadi LR, Banyard DA, Ziegler ME, Obagi Z, Prussak J, Klopfer MJ, Evans GR, Widgerow AD. Topical oxygen therapy & micro/nanobubbles: a new modality for tissue oxygen delivery. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):363-374. doi: 10.1111/iwj.12873. Epub 2018 Jan 5.
- Khan MS, Hwang J, Lee K, Choi Y, Kim K, Koo HJ, Hong JW, Choi J. Oxygen-Carrying Micro/Nanobubbles: Composition, Synthesis Techniques and Potential Prospects in Photo-Triggered Theranostics. Molecules. 2018 Aug 31;23(9):2210. doi: 10.3390/molecules23092210.
- Lalezari S, Lee CJ, Borovikova AA, Banyard DA, Paydar KZ, Wirth GA, Widgerow AD. Deconstructing negative pressure wound therapy. Int Wound J. 2017 Aug;14(4):649-657. doi: 10.1111/iwj.12658. Epub 2016 Sep 29.
- Back DA, Scheuermann-Poley C, Willy C. Recommendations on negative pressure wound therapy with instillation and antimicrobial solutions - when, where and how to use: what does the evidence show? Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):32-42. doi: 10.1111/iwj.12183.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 Jan 24;6(1):15. doi: 10.1186/s13643-016-0400-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS#2021-6555
- 154138 (Andere identificatie: FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers buiten deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .