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Micro/nanoburbujas (MNB) para el tratamiento de heridas agudas y crónicas (MNB)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Raj Vyas, University of California, Irvine

Micro/nanoburbujas (MNB) y terapia de heridas: un estudio piloto que involucra un nuevo sistema de suministro de oxígeno para el tratamiento de heridas agudas y crónicas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las micro/nanoburbujas (MNB) para la cicatrización de heridas agudas y crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suministro de oxígeno es uno de los factores principales en la cicatrización de heridas. Las micro/nanoburbujas (MNB) se pueden usar para aumentar el oxígeno disuelto en la solución y aumentar el suministro de oxígeno a una herida. El propósito de este estudio de investigación es determinar si los BMN aplicados a una herida mejoran la cicatrización de heridas.

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio. Se evaluarán las características de la herida y se tomarán medidas antes y después del tratamiento. Dependiendo del tipo de herida del paciente, el paciente será tratado con BNM en gasa salina que se aplicará a la herida diariamente (para heridas agudas), o BMN en terapia de heridas con presión negativa con instilación (NPWTi) (para heridas crónicas) que ser aplicado a la herida continuamente durante el día con la herida evaluada y la esponja reemplazada cada 3-5 días. Esto es consistente con el estándar actual de cuidado de heridas con gasa o NPWTi. Se medirá la oxigenación de los tejidos mediante tecnología infrarroja y la cicatrización de heridas y se recopilarán los resultados para su análisis.

La participación durará aproximadamente de 2 a 4 semanas o la duración de la admisión como paciente hospitalizado. Si el alta hospitalaria es anterior a 2 semanas, se interrumpirá el tratamiento y se enviarán los resultados para su análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leonardo Alaniz, BBA
  • Número de teléfono: 602-318-7118
  • Correo electrónico: alanizl1@hs.uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lohrasb R Sayadi, MD
  • Número de teléfono: 949-209-7267
  • Correo electrónico: rsayadi@uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UCI Medical Center
        • Contacto:
          • Leonardo Alaniz, MD
          • Número de teléfono: 602-318-7118
          • Correo electrónico: alanizl1@hs.uci.edu
        • Contacto:
          • Lohrasb R Sayadi, MD
          • Número de teléfono: (949) 209-7267
          • Correo electrónico: rsayadi@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • son mayores de 18 años.
  • tienen heridas traumáticas, quirúrgicas o crónicas.
  • tienen lesiones tisulares relacionadas con la radioterapia.
  • tiene lesiones por quemaduras térmicas, químicas y/o eléctricas.
  • tiene úlceras por presión, úlceras de pie diabético, úlceras venosas, úlceras arteriales y/o úlceras cutáneas neuropáticas.
  • tiene heridas isquémicas agudas

Criterio de exclusión:

  • tener heridas infectadas.
  • tienen heridas con estructuras vitales expuestas, como nervios, arterias y/o venas.
  • tienen heridas asociadas con malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Heridas agudas - Control
Este brazo incluirá pacientes con heridas agudas y recibirá el estándar de atención: irrigación con solución salina normal.
Otro: Solución salina normal al 0,9 % - Irrigación
Se utilizará una solución salina normal como solución de irrigación para mejorar la oxigenación de la herida en el tejido isquémico (p. tejido quirúrgico isquémico, heridas traumáticas y reimplantes fallidos). La solución salina normal se utilizará en apósitos húmedos a secos para el cuidado de heridas con cambios de apósito programados diariamente.
Experimental: Heridas agudas - Experimental
Este brazo incluirá pacientes con heridas agudas y recibirá un tratamiento experimental: irrigación con micro/nanoburbujas (MNB) en solución salina normal.
Droga: Micro/nanoburbujas (MNB) - Irrigación
Se utilizará una solución de MNB como solución de irrigación para mejorar la oxigenación de la herida en tejido isquémico (p. tejido quirúrgico isquémico, heridas traumáticas y reimplantes fallidos). La solución de MNB se utilizará en apósitos húmedos a secos para el cuidado de heridas con cambios de apósito programados diariamente.
Comparador de placebos: Heridas Crónicas - Control
Este brazo incluirá pacientes con heridas crónicas y recibirá el estándar de atención: tratamiento de heridas con presión negativa con instilación (NPWTi) usando solución salina normal.
Otro: Solución salina normal al 0,9 %: tratamiento de heridas con presión negativa con instilación (NPWTi)
Se aplicará NPWTi con solución salina normal a la herida con períodos de instilación de 20 minutos cada 3 horas (ajustes de instilación estándar) con cambios de apósito cada 3 a 5 días.
Experimental: Heridas Crónicas - Experimental
Este brazo incluirá pacientes con heridas crónicas y recibirá un tratamiento experimental: terapia de heridas con presión negativa con instilación (NPWTi) utilizando micro/nanoburbujas (MNB) en solución salina normal.
Droga: Micro/nanoburbujas (MNB) - Terapia de heridas con presión negativa con instilación (NPWTi)
Se aplicará NPWTi con MNB a la herida con períodos de instilación de 20 minutos cada 3 horas (ajustes de instilación estándar) con cambios de apósito cada 3 a 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de saturación de oxígeno total de la herida
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) se utilizará para evaluar los niveles de saturación de oxigenación de la herida antes de la aplicación de BMN o solución salina normal. Esto proporcionará a los investigadores una medida de saturación de oxígeno de referencia. El NIRS KENT SnapShot es una modalidad de imágenes sin contacto aprobada por la FDA que se utiliza para evaluar la oxigenación de heridas/tejidos en el entorno clínico y actualmente está disponible en el laboratorio de investigación de los investigadores.
2-4 semanas
Tamaño de la herida/área de superficie (cm^2)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Fotografías diarias tomadas antes del inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
2-4 semanas
Análisis del pH de la herida
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito, se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos, y se utilizará una tira de pH para medir el pH.
2-4 semanas
Nivel de concentración de oxihemoglobina en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) se utilizará para evaluar los niveles de concentración de oxihemoglobina en la herida antes de la aplicación de BMN o solución salina normal. Esto proporcionará a los investigadores una medición de la tensión de oxígeno de referencia. El NIRS KENT SnapShot es una modalidad de imágenes sin contacto aprobada por la FDA que se utiliza para evaluar la oxigenación de heridas/tejidos en el entorno clínico y actualmente está disponible en el laboratorio de investigación de los investigadores.
2-4 semanas
Nivel de concentración de desoxihemoglobina en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) se utilizará para evaluar los niveles de concentración de desoxihemoglobina en la herida antes de la aplicación de BMN o solución salina normal. Esto proporcionará a los investigadores una medición de la tensión de oxígeno de referencia. El NIRS KENT SnapShot es una modalidad de imágenes sin contacto aprobada por la FDA que se utiliza para evaluar la oxigenación de heridas/tejidos en el entorno clínico y actualmente está disponible en el laboratorio de investigación de los investigadores.
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de GM-CSF en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar los niveles de concentración de GM-CSF.
2-4 semanas
Análisis de los niveles de concentración de interferón en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas

Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y los kits ELISA se utilizarán para evaluar los siguientes niveles de concentración de interferón: IFN alfa, IFN gamma.

*Estos niveles se informarán en las mismas unidades de medida.
2-4 semanas
Análisis de los niveles de concentración de interleucina (IL) en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas

Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y los kits ELISA se utilizarán para evaluar los siguientes niveles de concentración de interleucina: IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31.

*Estos niveles se informarán en las mismas unidades de medida.
2-4 semanas
Análisis de los niveles de concentración del factor de necrosis tumoral (TNF) de la herida
Periodo de tiempo: 2-4 semanas

Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y los kits ELISA se utilizarán para evaluar los siguientes niveles de concentración de TNF: TNF alfa, TNF beta.

*Estos niveles se informarán en las mismas unidades de medida.
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de eotaxina (CCL11) en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar los niveles de concentración de eotaxina (CCL11).
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de GRO alfa (CXCL1) en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar los niveles de concentración de GRO alfa (CXCL1).
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de la herida IP-10 (CXCL10)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar los niveles de concentración de IP-10 (CXCL10).
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de MCP-1 (CCL2) en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar los niveles de concentración de MCP-1 (CCL2).
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de MIP-1 alfa (CCL3) en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar los niveles de concentración de MIP-1 alfa (CCL3).
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de MIP-1 beta (CCL4) en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar los niveles de concentración de MIP-1 beta (CCL4).
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de RANTES (CCL5) en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar los niveles de concentración de RANTES (CCL5).
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de SDF-1 alfa en heridas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar los niveles de concentración de SDF-1 alfa.
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de la metaloproteinasa 1 de la matriz de la herida (MMP1)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar el nivel de concentración de MMP1.
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de la metaloproteinasa 8 de la matriz de la herida (MMP8)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar el nivel de concentración de MMP8.
2-4 semanas
Análisis del nivel de concentración de la metaloproteinasa 13 de la matriz de la herida (MMP13)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Con cada cambio de apósito se utilizará una cureta atraumática de vidal para recoger el exudado de la herida en ambos grupos. Luego, las proteínas se extraerán mediante métodos estándar y se utilizarán kits ELISA para evaluar el nivel de concentración de MMP 13.
2-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Días de ingreso hospitalario
2-4 semanas
Número de participantes que regresan al quirófano
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Las personas que califican incluyen participantes que regresan a la sala de operaciones para un procedimiento (p. desbridamiento quirúrgico) en la misma herida tratada por los investigadores del estudio.
2-4 semanas
Número de participantes readmitidos en el hospital por la misma herida después del alta
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Las personas que califican incluyen participantes que son readmitidos en el hospital por la misma herida que trataron los investigadores del estudio.
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5901
  • 154138 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores fuera de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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