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Micro/nanobolle (MNB) per il trattamento delle ferite acute e croniche (MNB)

26 settembre 2025 aggiornato da: Raj Vyas, University of California, Irvine

Micro/nanobolle (MNB) e terapia delle ferite: uno studio pilota che coinvolge un nuovo sistema di erogazione di ossigeno per il trattamento delle ferite acute e croniche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle micro/nanobolle (MNB) per la guarigione delle ferite acute e croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'erogazione di ossigeno è uno dei fattori principali nella guarigione delle ferite. Le micro/nanobolle (MNB) possono essere utilizzate per aumentare l'ossigeno disciolto in soluzione e aumentare l'apporto di ossigeno a una ferita. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se gli MNB applicati a una ferita migliorano la guarigione della ferita.

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti dovranno fornire il consenso informato scritto prima di essere inclusi nello studio. Verranno valutate le caratteristiche della ferita e verranno effettuate le misurazioni prima e dopo il trattamento. A seconda del tipo di ferita del paziente, il paziente verrà trattato con MNB in ​​garza salina che verrà applicata quotidianamente sulla ferita (per ferite acute), o MNB in ​​terapia a pressione negativa con instillazione (NPWTi) (per ferite croniche) che essere applicato sulla ferita continuamente per tutto il giorno con la ferita valutata e la spugna sostituita ogni 3-5 giorni. Ciò è coerente con l'attuale standard di cura delle ferite con garza o NPWTi. Verranno misurate l'ossigenazione dei tessuti utilizzando la tecnologia a infrarossi e la guarigione delle ferite ei risultati raccolti per l'analisi.

La partecipazione durerà circa 2-4 settimane o la durata del ricovero ospedaliero. Se la dimissione dall'ospedale avviene prima di 2 settimane, il trattamento sarà interrotto e i risultati saranno sottoposti ad analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lohrasb R Sayadi, MD
  • Numero di telefono: 949-209-7267
  • Email: rsayadi@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UCI Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lohrasb R Sayadi, MD
          • Numero di telefono: (949) 209-7267
          • Email: rsayadi@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno più di 18 anni.
  • hanno ferite traumatiche, chirurgiche o croniche.
  • ha una lesione tissutale correlata alla radioterapia.
  • avere ustioni termiche, chimiche e/o elettriche.
  • soffre di ulcere da decubito, ulcere del piede diabetico, ulcere venose, ulcere arteriose e/o ulcere cutanee neuropatiche.
  • hanno ferite ischemiche acute

Criteri di esclusione:

  • avere ferite infette.
  • avere ferite con strutture vitali esposte come nervi, arterie e/o vene.
  • avere ferite associate a malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ferite acute - Controllo
Questo braccio includerà pazienti con ferite acute e riceverà lo standard di cura: irrigazione con soluzione salina normale.
Altro: Soluzione salina normale allo 0,9% - Irrigazione
Una normale soluzione salina verrà utilizzata come soluzione di irrigazione per migliorare l'ossigenazione della ferita nel tessuto ischemico (ad es. tessuto chirurgico ischemico, ferite traumatiche e trapianti falliti). La normale soluzione salina verrà utilizzata nelle medicazioni per la cura delle ferite da bagnato ad asciutto con cambi di medicazione programmati giornalmente.
Sperimentale: Ferite acute - Sperimentale
Questo braccio includerà pazienti con ferite acute e riceverà un trattamento sperimentale: irrigazione con micro/nanobolle (MNB) in soluzione fisiologica.
Droga: Micro/nanobolle (MNB) - Irrigazione
Una soluzione di MNB verrà utilizzata come soluzione di irrigazione per migliorare l'ossigenazione della ferita nel tessuto ischemico (ad es. tessuto chirurgico ischemico, ferite traumatiche e trapianti falliti). La soluzione MNB verrà utilizzata nelle medicazioni per la cura delle ferite da bagnato ad asciutto con cambi di medicazione programmati giornalmente.
Comparatore placebo: Ferite croniche - Controllo
Questo braccio includerà pazienti con ferite croniche e riceverà lo standard di cura: terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione (NPWTi) utilizzando soluzione salina normale.
Altro: Soluzione salina normale allo 0,9% - Terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione (NPWTi)
NPWTi con soluzione salina normale verrà applicato alla ferita con periodi di instillazione di 20 minuti ogni 3 ore (impostazioni di instillazione standard) con cambi di medicazione ogni 3-5 giorni.
Sperimentale: Ferite croniche - Sperimentale
Questo braccio includerà pazienti con ferite croniche e riceverà un trattamento sperimentale: terapia della ferita a pressione negativa con instillazione (NPWTi) utilizzando micro/nanobolle (MNB) in soluzione salina normale.
Droga: Micro/nanobolle (MNB) - Terapia delle ferite a pressione negativa con instillazione (NPWTi)
NPWTi con MNB verrà applicato alla ferita con periodi di instillazione di 20 minuti ogni 3 ore (impostazioni di instillazione standard) con cambi di medicazione ogni 3-5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di saturazione di ossigeno totale della ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Imaging con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) verrà utilizzato per valutare i livelli di saturazione dell'ossigenazione della ferita prima dell'MNB o della normale applicazione di soluzione fisiologica. Ciò fornirà agli investigatori una misurazione della saturazione dell'ossigeno di base. Il NIRS KENT SnapShot è una modalità di imaging senza contatto approvata dalla FDA utilizzata per valutare l'ossigenazione di ferite/tessuti in ambito clinico ed è attualmente disponibile nel laboratorio di ricerca dei ricercatori.
2-4 settimane
Dimensione ferita/Area superficiale (cm^2)
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Fotografie giornaliere scattate prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento.
2-4 settimane
Analisi del pH della ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi e verrà utilizzata una striscia di pH per misurare il pH.
2-4 settimane
Livello di concentrazione di ossiemoglobina della ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Imaging con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) verrà utilizzato per valutare i livelli di concentrazione di ossiemoglobina della ferita prima dell'MNB o della normale applicazione di soluzione fisiologica. Ciò fornirà agli investigatori una misurazione della tensione dell'ossigeno di base. Il NIRS KENT SnapShot è una modalità di imaging senza contatto approvata dalla FDA utilizzata per valutare l'ossigenazione di ferite/tessuti in ambito clinico ed è attualmente disponibile nel laboratorio di ricerca dei ricercatori.
2-4 settimane
Livello di concentrazione di deossiemoglobina nella ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Imaging con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) verrà utilizzato per valutare i livelli di concentrazione di deossiemoglobina della ferita prima dell'MNB o della normale applicazione di soluzione fisiologica. Ciò fornirà agli investigatori una misurazione della tensione dell'ossigeno di base. Il NIRS KENT SnapShot è una modalità di imaging senza contatto approvata dalla FDA utilizzata per valutare l'ossigenazione di ferite/tessuti in ambito clinico ed è attualmente disponibile nel laboratorio di ricerca dei ricercatori.
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di GM-CSF della ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i livelli di concentrazione di GM-CSF.
2-4 settimane
Analisi dei livelli di concentrazione di interferone nella ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane

Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i seguenti livelli di concentrazione di interferone: IFN alfa, IFN gamma.

*Questi livelli saranno riportati nelle stesse unità di misura.
2-4 settimane
Analisi dei livelli di concentrazione di interleuchina della ferita (IL).
Lasso di tempo: 2-4 settimane

Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i seguenti livelli di concentrazione di interleuchina: IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31.

*Questi livelli saranno riportati nelle stesse unità di misura.
2-4 settimane
Analisi dei livelli di concentrazione del fattore di necrosi tumorale della ferita (TNF).
Lasso di tempo: 2-4 settimane

Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e kit ELISA saranno utilizzati per valutare i seguenti livelli di concentrazione di TNF: TNF alfa, TNF beta.

*Questi livelli saranno riportati nelle stesse unità di misura.
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di eotassina (CCL11) nella ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i livelli di concentrazione di Eotassina (CCL11).
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di GRO alfa (CXCL1) della ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati i kit ELISA per valutare i livelli di concentrazione di GRO alfa (CXCL1).
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di IP-10 (CXCL10) nella ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i livelli di concentrazione di IP-10 (CXCL10).
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di MCP-1 (CCL2) nella ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i livelli di concentrazione di MCP-1 (CCL2).
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di MIP-1 alfa (CCL3) della ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i livelli di concentrazione di MIP-1 alfa (CCL3).
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di MIP-1 beta (CCL4) nella ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i livelli di concentrazione di MIP-1 beta (CCL4).
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di RANTES (CCL5) nella ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i livelli di concentrazione di RANTES (CCL5).
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione alfa di SDF-1 nella ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare i livelli di concentrazione di SDF-1 alfa.
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di metalloproteinasi 1 (MMP1) della matrice della ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare il livello di concentrazione di MMP1.
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di metalloproteinasi 8 (MMP8) della matrice della ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati i kit ELISA per valutare il livello di concentrazione di MMP8.
2-4 settimane
Analisi del livello di concentrazione di metalloproteinasi 13 (MMP13) della matrice della ferita
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ad ogni cambio di medicazione, verrà utilizzata una curette vidal non traumatica per raccogliere l'essudato della ferita in entrambi i gruppi. Le proteine ​​verranno quindi estratte con metodi standard e verranno utilizzati kit ELISA per valutare il livello di concentrazione di MMP 13.
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Giorni di ricovero ospedaliero
2-4 settimane
Numero di partecipanti che tornano in sala operatoria
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Le persone qualificate includono i partecipanti che tornano in sala operatoria per una procedura (ad es. sbrigliamento chirurgico) sulla stessa ferita trattata dai ricercatori dello studio.
2-4 settimane
Numero di partecipanti riammessi in ospedale per la stessa ferita dopo la dimissione
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Le persone qualificate includono i partecipanti riammessi in ospedale per la stessa ferita che è stata curata dai ricercatori dello studio.
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5901
  • 154138 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori al di fuori di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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