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Mikro-/Nanobläschen (MNBs) zur Behandlung akuter und chronischer Wunden (MNB)

26. September 2025 aktualisiert von: Raj Vyas, University of California, Irvine

Mikro-/Nanobläschen (MNBs) und Wundtherapie: Eine Pilotstudie mit einem neuartigen Sauerstoffabgabesystem zur Behandlung akuter und chronischer Wunden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mikro-/Nanobläschen (MNBs) für die Heilung akuter und chronischer Wunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstoffzufuhr ist einer der Hauptfaktoren bei der Wundheilung. Mikro-/Nanobläschen (MNBs) können verwendet werden, um den in Lösung gelösten Sauerstoff zu erhöhen und die Sauerstoffzufuhr zu einer Wunde zu erhöhen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob MNBs, die auf eine Wunde aufgetragen werden, die Wundheilung verbessern.

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, müssen alle Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Die Eigenschaften der Wunde werden beurteilt und Messungen vor und nach der Behandlung durchgeführt. Je nach Wundtyp des Patienten wird der Patient mit MNBs in Kochsalzgaze behandelt, die täglich auf die Wunde aufgetragen werden (bei akuten Wunden), oder MNBs in der Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation (NPWTi) (bei chronischen Wunden). den ganzen Tag über kontinuierlich auf die Wunde aufgetragen werden, wobei die Wunde ausgewertet und der Schwamm alle 3-5 Tage ausgetauscht wird. Dies entspricht dem aktuellen Standard der Wundversorgung mit Gaze oder NPWTi. Die Sauerstoffversorgung des Gewebes mit Infrarottechnologie und die Wundheilung werden gemessen und die Ergebnisse zur Analyse gesammelt.

Die Teilnahme dauert ca. 2-4 Wochen bzw. die Dauer der stationären Aufnahme. Wenn die Entlassung aus dem Krankenhaus früher als 2 Wochen erfolgt, wird die Behandlung abgebrochen und die Ergebnisse werden zur Analyse vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lohrasb R Sayadi, MD
  • Telefonnummer: 949-209-7267
  • E-Mail: rsayadi@uci.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lohrasb R Sayadi, MD
          • Telefonnummer: (949) 209-7267
          • E-Mail: rsayadi@uci.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sind.
  • traumatische, chirurgische oder chronische Wunden haben.
  • Strahlentherapie-bedingte Gewebeverletzungen haben.
  • Verletzungen durch thermische, chemische und/oder elektrische Verbrennungen haben.
  • Druckgeschwüre, diabetische Fußgeschwüre, venöse Geschwüre, arterielle Geschwüre und/oder neuropathische Hautgeschwüre haben.
  • akute ischämische Wunden haben

Ausschlusskriterien:

  • infizierte Wunden haben.
  • Wunden mit freiliegenden lebenswichtigen Strukturen wie Nerven, Arterien und/oder Venen haben.
  • haben Wunden im Zusammenhang mit Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Akute Wunden - Kontrolle
Dieser Arm umfasst Patienten mit akuten Wunden und erhält die Standardbehandlung: Spülung mit normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: 0,9 % normale Kochsalzlösung – Spülung
Als Spüllösung wird eine normale Kochsalzlösung verwendet, um die Sauerstoffversorgung der Wunde in ischämischem Gewebe (z. ischämisches chirurgisches Gewebe, traumatische Wunden und fehlgeschlagene Replantationen). Die normale Kochsalzlösung wird in Nass-zu-Trocken-Wundpflegeverbänden mit täglich geplanten Verbandwechseln verwendet.
Experimental: Akute Wunden - Experimentell
Dieser Arm umfasst Patienten mit akuten Wunden und wird experimentell behandelt: Spülung mit Mikro-/Nanobläschen (MNBs) in normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Mikro-/Nanobläschen (MNB) – Bewässerung
Eine MNB-Lösung wird als Spüllösung verwendet, um die Sauerstoffversorgung der Wunde in ischämischem Gewebe (z. ischämisches chirurgisches Gewebe, traumatische Wunden und fehlgeschlagene Replantationen). Die MNB-Lösung wird in Nass-zu-Trocken-Wundpflegeverbänden mit täglichen planmäßigen Verbandwechseln verwendet.
Placebo-Komparator: Chronische Wunden - Kontrolle
Dieser Arm umfasst Patienten mit chronischen Wunden und erhält die Standardbehandlung: Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation (NPWTi) mit normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: 0,9 % normale Kochsalzlösung – Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation (NPWTi)
NPWTi mit normaler Kochsalzlösung wird mit 20-minütigen Instillationsperioden alle 3 Stunden (Standard-Instillationseinstellungen) auf die Wunde aufgetragen, wobei der Verband alle 3-5 Tage gewechselt wird.
Experimental: Chronische Wunden – Experimentell
Dieser Arm umfasst Patienten mit chronischen Wunden und wird experimentell behandelt: Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation (NPWTi) unter Verwendung von Mikro-/Nanobläschen (MNBs) in normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Micro/Nanobubble (MNB) – Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation (NPWTi)
NPWTi mit MNB wird mit 20-minütigen Instillationsperioden alle 3 Stunden (Standard-Instillationseinstellungen) auf die Wunde aufgetragen, wobei der Verband alle 3-5 Tage gewechselt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsauerstoffsättigungsgrad der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) wird verwendet, um den Sauerstoffsättigungsgrad der Wunde vor der Anwendung von MNB oder normaler Kochsalzlösung zu beurteilen. Dies wird den Ermittlern eine grundlegende Sauerstoffsättigungsmessung liefern. Der NIRS KENT SnapShot ist ein von der FDA zugelassenes, berührungsloses Bildgebungsverfahren, das zur Beurteilung der Wund-/Gewebeoxygenierung im klinischen Umfeld verwendet wird und derzeit im Forschungslabor der Prüfärzte verfügbar ist.
2-4 Wochen
Wundgröße/Oberfläche (cm^2)
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Tägliche Fotos, die vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung aufgenommen wurden.
2-4 Wochen
Analyse des Wund-pH-Werts
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine nicht-traumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln, und ein pH-Streifen wird verwendet, um den pH-Wert zu messen.
2-4 Wochen
Oxyhämoglobinkonzentration in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) wird verwendet, um die Oxyhämoglobinkonzentration in der Wunde vor der Anwendung von MNB oder normaler Kochsalzlösung zu beurteilen. Dies wird den Ermittlern eine grundlegende Sauerstoffspannungsmessung liefern. Der NIRS KENT SnapShot ist ein von der FDA zugelassenes, berührungsloses Bildgebungsverfahren, das zur Beurteilung der Wund-/Gewebeoxygenierung im klinischen Umfeld verwendet wird und derzeit im Forschungslabor der Prüfärzte verfügbar ist.
2-4 Wochen
Deoxyhämoglobinkonzentration in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) wird verwendet, um die Deoxyhämoglobin-Konzentration in der Wunde vor der Anwendung von MNB oder normaler Kochsalzlösung zu beurteilen. Dies wird den Ermittlern eine grundlegende Sauerstoffspannungsmessung liefern. Der NIRS KENT SnapShot ist ein von der FDA zugelassenes, berührungsloses Bildgebungsverfahren, das zur Beurteilung der Wund-/Gewebeoxygenierung im klinischen Umfeld verwendet wird und derzeit im Forschungslabor der Prüfärzte verfügbar ist.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus von GM-CSF in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die GM-CSF-Konzentrationsniveaus zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse der Interferonkonzentration in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen

Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die folgenden Interferonkonzentrationsniveaus zu bestimmen: IFN alpha, IFN gamma.

*Diese Werte werden in denselben Maßeinheiten angegeben.
2-4 Wochen
Analyse der Konzentration von Interleukin (IL) in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen

Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert und ELISA-Kits werden verwendet, um die folgenden Interleukin-Konzentrationsniveaus zu bestimmen: IL-1 alpha, IL-1 beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31.

*Diese Werte werden in denselben Maßeinheiten angegeben.
2-4 Wochen
Analyse der Konzentrationswerte des Tumornekrosefaktors (TNF) in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen

Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die folgenden TNF-Konzentrationsniveaus zu bestimmen: TNF alpha, TNF beta.

*Diese Werte werden in denselben Maßeinheiten angegeben.
2-4 Wochen
Analyse der Konzentration von Eotaxin (CCL11) in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die Konzentrationsniveaus von Eotaxin (CCL11) zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus von GRO alpha (CXCL1) in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die GRO-alpha (CXCL1)-Konzentrationswerte zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus von Wund-IP-10 (CXCL10).
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die IP-10 (CXCL10)-Konzentrationswerte zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus von MCP-1 (CCL2) in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die Konzentrationsniveaus von MCP-1 (CCL2) zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus von MIP-1 alpha (CCL3) in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die MIP-1 alpha (CCL3)-Konzentrationsniveaus zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus von MIP-1 beta (CCL4) in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die Konzentrationsniveaus von MIP-1 beta (CCL4) zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus von RANTES (CCL5) in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die Konzentrationsniveaus von RANTES (CCL5) zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus von SDF-1 alpha in der Wunde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die SDF-1-Alpha-Konzentration zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus der Wundmatrix-Metalloproteinase 1 (MMP1).
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert und ELISA-Kits werden verwendet, um die MMP1-Konzentration zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus der Wundmatrix-Metalloproteinase 8 (MMP8).
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die MMP8-Konzentration zu bestimmen.
2-4 Wochen
Analyse des Konzentrationsniveaus der Wundmatrix-Metalloproteinase 13 (MMP13).
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Bei jedem Verbandswechsel wird in beiden Gruppen eine atraumatische Vidalkürette verwendet, um Wundexsudat zu sammeln. Die Proteine ​​werden dann mit Standardmethoden extrahiert, und ELISA-Kits werden verwendet, um die MMP 13-Konzentration zu bestimmen.
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Tage der Krankenhauseinweisung
2-4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in den Operationssaal zurückkehren
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Qualifizierte Personen umfassen Teilnehmer, die für ein Verfahren in den Operationssaal zurückkehren (z. chirurgisches Débridement) an derselben Wunde, die von den Prüfärzten der Studie behandelt wurde.
2-4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung wegen derselben Wunde wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Zu den qualifizierten Personen gehören Teilnehmer, die wegen derselben Wunde, die von den Studienprüfärzten behandelt wurde, erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5901
  • 154138 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern außerhalb dieser Studie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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