Mikro/nanobubliny (MNB) pro léčbu akutních a chronických ran (MNB)
26. září 2025 aktualizováno: Raj Vyas, University of California, Irvine
Mikro/nanobubliny (MNB) a terapie ran: Pilotní studie zahrnující nový systém dodávání kyslíku pro léčbu akutních a chronických ran
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost mikro/nanobublin (MNB) pro hojení akutních a chronických ran.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Dodávka kyslíku je jedním z primárních faktorů hojení ran. Mikro/nanobubliny (MNB) lze použít ke zvýšení kyslíku rozpuštěného v roztoku a zvýšení dodávky kyslíku do rány. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda MNB aplikované na ránu zlepšují hojení ran.
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou muset všichni pacienti před zařazením do studie poskytnout písemný informovaný souhlas. Posoudí se vlastnosti rány a provedou se měření před a po ošetření. V závislosti na typu rány pacienta bude pacient léčen MNB ve fyziologickém roztoku, který bude na ránu aplikován denně (u akutních ran), nebo MNB v terapii ran podtlakem s instilací (NPWTi) (u chronických ran), která bude být aplikován na ránu nepřetržitě po celý den, rána je vyhodnocována a houba vyměňována každých 3-5 dní. To je v souladu se současným standardem péče o rány pomocí gázy nebo NPWTi. Bude měřena oxygenace tkání pomocí infračervené technologie a hojení ran a výsledky shromážděny pro analýzu.
Účast bude trvat přibližně 2-4 týdny nebo dobu trvání hospitalizace. Pokud je propuštění z nemocnice dříve než za 2 týdny, léčba bude přerušena a výsledky budou předloženy k analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo Alaniz, BBA
- Telefonní číslo: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefonní číslo: 949-209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- UCI Medical Center
-
Kontakt:
- Leonardo Alaniz, MD
- Telefonní číslo: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefonní číslo: (949) 209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší 18 let.
- mají traumatické, chirurgické nebo chronické rány.
- mají poranění tkáně související s radioterapií.
- mít tepelné, chemické a/nebo elektrické popáleniny.
- máte dekubity, diabetické vředy na noze, žilní vředy, arteriální vředy a/nebo neuropatické kožní vředy.
- mají akutní ischemické rány
Kritéria vyloučení:
- mít infikované rány.
- mají rány s obnaženými vitálními strukturami, jako jsou nervy, tepny a/nebo žíly.
- mají rány spojené s malignitami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Akutní rány – kontrola
Toto rameno bude zahrnovat pacienty s akutními ranami a dostane standardní péči: výplach normálním fyziologickým roztokem.
|
Normální fyziologický roztok bude použit jako irigační roztok pro zlepšení okysličení rány v ischemické tkáni (např.
ischemická chirurgická tkáň, traumatické rány a selhávající replantace).
Normální fyziologický roztok se bude používat v obvazech pro péči o rány s denní plánovanou výměnou obvazů.
|
|
Experimentální: Akutní rány – experimentální
Toto rameno bude zahrnovat pacienty s akutními ranami a dostane experimentální léčbu: výplach mikro/nanobublinkami (MNB) v normálním fyziologickém roztoku.
|
Roztok MNB bude použit jako irigační roztok pro zlepšení oxygenace rány v ischemické tkáni (např.
ischemická chirurgická tkáň, traumatické rány a selhávající replantace).
Roztok MNB se bude používat v obvazech pro péči o rány s denní plánovanou výměnou obvazů.
|
|
Komparátor placeba: Chronické rány – kontrola
Toto rameno bude zahrnovat pacienty s chronickými ranami a bude jim poskytnuta standardní péče: podtlaková terapie ran s instilací (NPWTi) s použitím fyziologického roztoku.
|
NPWTi s normálním fyziologickým roztokem bude aplikován na ránu s 20minutovými instilačními periodami každé 3 hodiny (standardní nastavení instilace) s výměnou obvazu každých 3-5 dní.
|
|
Experimentální: Chronické rány – experimentální
Tato větev bude zahrnovat pacienty s chronickými ranami a dostane experimentální léčbu: podtlakovou terapii ran s instilací (NPWTi) pomocí mikro/nanobublin (MNB) v normálním fyziologickém roztoku.
|
NPWTi s MNB bude aplikován na ránu s 20minutovými instilačními periodami každé 3 hodiny (standardní nastavení instilace) s výměnou obvazu každých 3-5 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň celkové saturace rány kyslíkem
Časové okno: 2-4 týdny
|
Near Infrared Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
se použije k posouzení úrovní saturace okysličení rány před aplikací MNB nebo normálního fyziologického roztoku.
To poskytne vyšetřovatelům základní měření saturace kyslíkem.
NIRS KENT SnapShot je bezkontaktní zobrazovací modalita schválená FDA, která se používá k hodnocení okysličení ran/tkáň v klinickém prostředí a je v současné době k dispozici ve výzkumné laboratoři výzkumných pracovníků.
|
2-4 týdny
|
|
Velikost rány / plocha (cm^2)
Časové okno: 2-4 týdny
|
Denní fotografie pořízené před zahájením léčby a během léčby.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza pH rány
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně krytí bude použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány v obou skupinách a pH proužek bude použit k měření pH.
|
2-4 týdny
|
|
Úroveň koncentrace oxyhemoglobinu v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Near Infrared Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
se použije k posouzení hladin koncentrace oxyhemoglobinu v ráně před aplikací MNB nebo normálního fyziologického roztoku.
To poskytne vyšetřovatelům základní měření napětí kyslíku.
NIRS KENT SnapShot je bezkontaktní zobrazovací modalita schválená FDA, která se používá k hodnocení okysličení ran/tkáň v klinickém prostředí a je v současné době k dispozici ve výzkumné laboratoři výzkumných pracovníků.
|
2-4 týdny
|
|
Úroveň koncentrace deoxyhemoglobinu v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Near Infrared Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
se použije k posouzení hladin koncentrace deoxyhemoglobinu v ráně před aplikací MNB nebo normálního fyziologického roztoku.
To poskytne vyšetřovatelům základní měření napětí kyslíku.
NIRS KENT SnapShot je bezkontaktní zobrazovací modalita schválená FDA, která se používá k hodnocení okysličení ran/tkáň v klinickém prostředí a je v současné době k dispozici ve výzkumné laboratoři výzkumných pracovníků.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza hladiny koncentrace GM-CSF v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny se poté extrahují standardními metodami a k posouzení hladin koncentrace GM-CSF se použijí soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza hladin koncentrace interferonu v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány. Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a kity ELISA budou použity k posouzení následujících úrovní koncentrace interferonu: IFN alfa, IFN gama. *Tyto úrovně budou hlášeny ve stejných měrných jednotkách. |
2-4 týdny
|
|
Analýza hladin koncentrace interleukinu v ráně (IL).
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány. Proteiny pak budou extrahovány standardními metodami a pomocí souprav ELISA se vyhodnotí následující úrovně koncentrace interleukinu: IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31. *Tyto úrovně budou hlášeny ve stejných měrných jednotkách. |
2-4 týdny
|
|
Analýza hladin koncentrace faktoru nekrózy nádorů v ráně (TNF).
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány. Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a kity ELISA budou použity k posouzení následujících úrovní koncentrace TNF: TNF alfa, TNF beta. *Tyto úrovně budou hlášeny ve stejných měrných jednotkách. |
2-4 týdny
|
|
Analýza hladiny koncentrace eotaxinu v ráně (CCL11).
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení hladin koncentrace eotaxinu (CCL11) budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza úrovně koncentrace GRO alfa (CXCL1) v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení hladin koncentrace GRO alfa (CXCL1) budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza úrovně koncentrace IP-10 v ráně (CXCL10).
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení úrovní koncentrace IP-10 (CXCL10) budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza úrovně koncentrace MCP-1 (CCL2) v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení hladin koncentrace MCP-1 (CCL2) budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza úrovně koncentrace MIP-1 alfa (CCL3) v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení hladin koncentrace MIP-1 alfa (CCL3) budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza úrovně koncentrace MIP-1 beta (CCL4) v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení hladin koncentrace MIP-1 beta (CCL4) budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza úrovně koncentrace RANTES (CCL5) v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení hladin koncentrace RANTES (CCL5) budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza hladiny koncentrace SDF-1 alfa v ráně
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení hladin koncentrace SDF-1 alfa budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza hladiny koncentrace metaloproteinázy 1 (MMP1) matrice rány
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení úrovně koncentrace MMP1 budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza hladiny koncentrace metaloproteinázy 8 matrice rány (MMP8).
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení úrovně koncentrace MMP8 budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
|
Analýza hladiny koncentrace metaloproteinázy 13 matrice rány (MMP13).
Časové okno: 2-4 týdny
|
Při každé výměně obvazu bude u obou skupin použita netraumatická vidální kyreta k odběru exsudátu z rány.
Proteiny budou poté extrahovány standardními metodami a k posouzení hladiny koncentrace MMP 13 budou použity soupravy ELISA.
|
2-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 2-4 týdny
|
Dny přijetí do nemocnice
|
2-4 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří se vracejí na operační sál
Časové okno: 2-4 týdny
|
Mezi kvalifikované osoby patří účastníci, kteří se vracejí na operační sál kvůli zákroku (např.
chirurgický debridement) na stejné ráně ošetřované výzkumnými pracovníky studie.
|
2-4 týdny
|
|
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice pro stejnou ránu po propuštění
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Mezi kvalifikované osoby patří účastníci, kteří jsou znovu přijati do nemocnice pro stejnou ránu, která byla ošetřena výzkumnými pracovníky studie.
|
4-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsuge H. Micro- and Nanobubbles: Fundamentals and Applications. Boca Raton: CRC Press; 2014.
- Matiasek J, Djedovic G, Kiehlmann M, Verstappen R, Rieger UM. Negative pressure wound therapy with instillation: effects on healing of category 4 pressure ulcers. Plastic and Aesthetic Research. 2018;5.
- Sayadi LR, Banyard DA, Ziegler ME, Obagi Z, Prussak J, Klopfer MJ, Evans GR, Widgerow AD. Topical oxygen therapy & micro/nanobubbles: a new modality for tissue oxygen delivery. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):363-374. doi: 10.1111/iwj.12873. Epub 2018 Jan 5.
- Khan MS, Hwang J, Lee K, Choi Y, Kim K, Koo HJ, Hong JW, Choi J. Oxygen-Carrying Micro/Nanobubbles: Composition, Synthesis Techniques and Potential Prospects in Photo-Triggered Theranostics. Molecules. 2018 Aug 31;23(9):2210. doi: 10.3390/molecules23092210.
- Lalezari S, Lee CJ, Borovikova AA, Banyard DA, Paydar KZ, Wirth GA, Widgerow AD. Deconstructing negative pressure wound therapy. Int Wound J. 2017 Aug;14(4):649-657. doi: 10.1111/iwj.12658. Epub 2016 Sep 29.
- Back DA, Scheuermann-Poley C, Willy C. Recommendations on negative pressure wound therapy with instillation and antimicrobial solutions - when, where and how to use: what does the evidence show? Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):32-42. doi: 10.1111/iwj.12183.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 Jan 24;6(1):15. doi: 10.1186/s13643-016-0400-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5901
- 154138 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky mimo tuto studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .