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급성 및 만성 상처 치료를 위한 마이크로/나노버블(MNB) (MNB)

2025년 9월 26일 업데이트: Raj Vyas, University of California, Irvine

마이크로/나노버블(MNB) 및 상처 치료: 급성 및 만성 상처 치료를 위한 새로운 산소 전달 시스템과 관련된 파일럿 연구

이 연구의 목적은 급성 및 만성 상처 치유를 위한 마이크로/나노버블(MNB's)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

산소 전달은 상처 치유의 주요 요인 중 하나입니다. 마이크로/나노버블(MNB)은 용액에 용해된 산소를 증가시키고 상처에 대한 산소 전달을 증가시키는 데 사용될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 상처에 적용된 MNB가 상처 치유를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 상처의 특성을 평가하고 치료 전후에 측정합니다. 환자의 상처 유형에 따라 환자는 매일 상처에 적용되는 식염수 거즈의 MNB로 치료하거나(급성 상처의 경우) 점적을 통한 음압 상처 요법(NPWTi)의 MNB(만성 상처의 경우)로 치료합니다. 상처를 평가하고 3-5일마다 스폰지를 교체하면서 하루 종일 지속적으로 상처에 적용합니다. 이것은 거즈 또는 NPWTi를 사용한 상처 치료의 현재 표준과 일치합니다. 적외선 기술과 상처 치유를 사용한 조직 산소화를 측정하고 분석을 위해 결과를 수집합니다.

참여는 약 2-4주 또는 입원 기간 동안 지속됩니다. 퇴원이 2주 미만인 경우 치료를 중단하고 분석을 위해 결과를 제출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lohrasb R Sayadi, MD
  • 전화번호: 949-209-7267
  • 이메일: rsayadi@uci.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UCI Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lohrasb R Sayadi, MD
          • 전화번호: (949) 209-7267
          • 이메일: rsayadi@uci.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상입니다.
  • 외상, 수술 또는 만성 상처가 있습니다.
  • 방사선 요법 관련 조직 손상이 있습니다.
  • 열, 화학 및/또는 전기 화상 부상이 있습니다.
  • 욕창, 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 궤양, 동맥성 궤양 및/또는 신경병성 피부 궤양이 있습니다.
  • 급성 허혈성 상처가 있다

제외 기준:

  • 감염된 상처가 있습니다.
  • 신경, 동맥 및/또는 정맥과 같은 중요한 구조가 노출된 상처가 있습니다.
  • 악성 종양과 관련된 상처가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 급성 상처 - 대조군
이 팔에는 급성 상처가 있는 환자가 포함되며 일반 식염수로 세척하는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 0.9% 일반 식염수 - 관개
일반 식염수는 허혈 조직(예: 허혈성 수술 조직, 외상성 상처 및 실패한 이식). 일반 식염수는 매일 예정된 드레싱 교체와 함께 습식-건식 상처 관리 드레싱에 사용됩니다.
실험적: 급성 상처 - 실험적
이 팔은 급성 상처가 있는 환자를 포함하고 실험적 치료를 받을 것입니다: 정상 식염수에서 마이크로/나노버블(MNB's)로 관개.
의약품: 마이크로/나노버블(MNB) - 관개
MNB 솔루션은 허혈 조직(예: 허혈성 수술 조직, 외상성 상처 및 실패한 이식). MNB 솔루션은 매일 예정된 드레싱 교체가 있는 습식-건식 상처 관리 드레싱에 사용됩니다.
위약 비교기: 만성 상처 - 컨트롤
이 팔에는 만성 상처가 있는 환자가 포함되며 일반 식염수를 사용하는 점적 주입 음압 상처 치료(NPWTi)라는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 0.9% 생리 식염수 - 점적을 이용한 음압 상처 치료(NPWTi)
생리 식염수가 있는 NPWTi를 3시간마다 20분 점적(표준 점적 설정)하고 3-5일마다 드레싱을 교체하여 상처에 적용합니다.
실험적: 만성 상처 - 실험적
이 팔에는 만성 상처가 있는 환자가 포함되며 정상 식염수에서 마이크로/나노버블(MNB's)을 사용하는 음압 점적 요법(NPWTi)과 같은 실험적 치료를 받게 됩니다.
의약품: 마이크로/나노버블(MNB) - 점적을 이용한 음압 상처 치료(NPWTi)
MNB가 포함된 NPWTi를 3시간마다 20분 점적(표준 점적 설정)하고 3-5일마다 드레싱을 교체하여 상처에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 총 산소 포화도
기간: 2-4주
근적외선 분광 이미징(NIRS)(KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) MNB 또는 일반 식염수 적용 전에 상처 산소포화도 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 조사관에게 기준선 산소 포화도 측정을 제공할 것입니다. NIRS KENT SnapShot은 임상 환경에서 상처/조직 산소화를 평가하는 데 사용되는 FDA 승인 비접촉 기반 이미징 양식이며 현재 연구자의 연구실에서 사용할 수 있습니다.
2-4주
상처 크기/표면적(cm^2)
기간: 2-4주
치료 시작 전과 치료 중 매일 찍은 사진.
2-4주
상처 pH 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집하고 pH 스트립을 사용하여 pH를 측정합니다.
2-4주
상처 옥시헤모글로빈 농도 수준
기간: 2-4주
근적외선 분광 이미징(NIRS)(KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) MNB 또는 일반 식염수 적용 전에 상처 옥시헤모글로빈 농도 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 조사관에게 기준선 산소 장력 측정을 제공할 것입니다. NIRS KENT SnapShot은 임상 환경에서 상처/조직 산소화를 평가하는 데 사용되는 FDA 승인 비접촉 기반 이미징 양식이며 현재 연구자의 연구실에서 사용할 수 있습니다.
2-4주
상처 탈산소헤모글로빈 농도 수준
기간: 2-4주
근적외선 분광 이미징(NIRS)(KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/) MNB 또는 일반 식염수 적용 전에 상처 데옥시헤모글로빈 농도 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 조사관에게 기준선 산소 장력 측정을 제공할 것입니다. NIRS KENT SnapShot은 임상 환경에서 상처/조직 산소화를 평가하는 데 사용되는 FDA 승인 비접촉 기반 이미징 양식이며 현재 연구자의 연구실에서 사용할 수 있습니다.
2-4주
상처 GM-CSF 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 GM-CSF 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 인터페론 농도 수준 분석
기간: 2-4주

드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 IFN 알파, IFN 감마와 같은 인터페론 농도 수준을 평가합니다.

*이 수준은 동일한 측정 단위로 보고됩니다.
2-4주
상처 인터루킨(IL) 농도 수준 분석
기간: 2-4주

드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 다음 인터루킨 농도 수준을 평가합니다: IL-1 알파, IL-1 베타, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8(CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A(CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31.

*이 수준은 동일한 측정 단위로 보고됩니다.
2-4주
상처 종양 괴사 인자(TNF) 농도 수준 분석
기간: 2-4주

드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 TNF 알파, TNF 베타와 같은 TNF 농도 수준을 평가합니다.

*이 수준은 동일한 측정 단위로 보고됩니다.
2-4주
상처 Eotaxin (CCL11) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 Eotaxin(CCL11) 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 GRO 알파(CXCL1) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 GRO 알파(CXCL1) 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 IP-10(CXCL10) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 IP-10(CXCL10) 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 MCP-1(CCL2) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 MCP-1(CCL2) 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 MIP-1 알파(CCL3) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 MIP-1 알파(CCL3) 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 MIP-1 베타(CCL4) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 MIP-1 베타(CCL4) 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 RANTES(CCL5) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 RANTES(CCL5) 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 SDF-1 알파 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 SDF-1 알파 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 매트릭스 메탈로프로테이나제 1(MMP1) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 MMP1 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 매트릭스 메탈로프로테이나제 8(MMP8) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 MMP8 농도 수준을 평가합니다.
2-4주
상처 매트릭스 메탈로프로테이나제 13(MMP13) 농도 수준 분석
기간: 2-4주
드레싱을 교체할 때마다 비외상성 바이달 큐렛을 사용하여 두 그룹의 상처 삼출물을 수집합니다. 그런 다음 표준 방법으로 단백질을 추출하고 ELISA 키트를 사용하여 MMP 13 농도 수준을 평가합니다.
2-4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 재원 기간(LOS)
기간: 2-4주
입원 일수
2-4주
수술실 복귀 참가자 수
기간: 2-4주
적격 개인에는 절차를 위해 수술실로 돌아가는 참가자가 포함됩니다(예: 외과적 괴사 조직 제거)를 연구 조사관이 치료하는 동일한 상처에 적용합니다.
2-4주
퇴원 후 동일한 상처로 병원에 재입원한 참가자 수
기간: 4-8주
적격 개인에는 연구 조사관이 치료한 동일한 상처로 병원에 재입원한 참가자가 포함됩니다.
4-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5901
  • 154138 (기타 식별자: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 이외의 다른 연구자와 IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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