Mikro/nanobuborékok (MNB) akut és krónikus sebek kezelésére (MNB)
2024. február 23. frissítette: Raj Vyas, University of California, Irvine
Mikro-/nanobuborékok (MNB-k) és sebterápia: kísérleti tanulmány egy új oxigénellátó rendszerrel az akut és krónikus sebek kezelésére
A tanulmány célja a mikro/nanobuborékok (MNB) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az akut és krónikus sebek gyógyulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az oxigénszállítás a sebgyógyulás egyik elsődleges tényezője. A mikro/nanobuborékok (MNB-k) felhasználhatók az oldatban oldott oxigén növelésére és a seb oxigénellátásának fokozására. Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a sebre alkalmazott MNB-k javítják-e a sebgyógyulást.
Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bevonják a vizsgálatba. Felmérik a seb jellemzőit, és méréseket végeznek a kezelés előtt és után. A páciens sebének típusától függően a beteget sós gézben lévő MNB-kkel kezelik, amelyeket naponta alkalmaznak a sebbe (akut sebek esetén), vagy MNB-kkel kezelik a negatív nyomású sebkezelésben instillációval (NPWTi) (krónikus sebek esetén), amely A sebre egész nap folyamatosan kell alkalmazni, a sebet értékelni kell, és 3-5 naponta cserélni kell a szivacsot. Ez összhangban van a gézzel vagy NPWTi-vel végzett sebkezelés jelenlegi szabványával. Mérik a szövetek oxigenizációját infravörös technológiával és sebgyógyulást, és az eredményeket összegyűjtik elemzés céljából.
A részvétel körülbelül 2-4 hétig, illetve a fekvőbeteg-felvétel időtartamáig tart. Ha a kórházból 2 hétnél korábban engedik el, a kezelést leállítják, és az eredményeket elemzésre küldik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonardo Alaniz, BBA
- Telefonszám: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefonszám: 949-209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- UCI Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo Alaniz, MD
- Telefonszám: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefonszám: (949) 209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek.
- traumás, műtéti vagy krónikus sebei vannak.
- sugárterápiával kapcsolatos szöveti sérülése van.
- termikus, kémiai és/vagy elektromos égési sérülései vannak.
- nyomási fekélye, diabéteszes lábfekélye, vénás fekélye, artériás fekélye és/vagy neuropátiás bőrfekélye van.
- akut ischaemiás sebei vannak
Kizárási kritériumok:
- fertőzött sebek vannak.
- olyan sebei vannak, amelyekben látható létfontosságú struktúrák vannak, például idegek, artériák és/vagy vénák.
- rosszindulatú daganatokkal összefüggő sebei vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Akut sebek – kontroll
Ebbe a karba beletartoznak akut sebekkel küzdő betegek is, és standard ellátásban részesülnek: normál sóoldattal történő öntözés.
|
Normál sóoldatot használnak öblítőoldatként, hogy javítsák a seb oxigénellátását az ischaemiás szövetekben (pl.
ischaemiás sebészeti szövet, traumás sebek és sikertelen újraültetések).
A normál sóoldatot a nedves-száraz sebkezelésben használják napi ütemezett kötszercserével.
|
|
Kísérleti: Akut sebek – Kísérleti
Ebbe a karba akut sebekkel küzdő betegek tartoznak, és kísérleti kezelésben részesülnek: mikro/nanobuborékokkal (MNB) végzett öntözés normál sóoldatban.
|
MNB-oldatot használnak majd öntözőoldatként az ischaemiás szövetek seb oxigénellátásának javítására (pl.
ischaemiás sebészeti szövet, traumás sebek és sikertelen újraültetések).
Az MNB-megoldást a nedves-száraz sebkezelésben alkalmazzák napi ütemezett kötszercserével.
|
|
Placebo Comparator: Krónikus sebek – Kontroll
Ez a kar magában foglalja a krónikus sebekkel küzdő betegeket, és standard ellátásban részesül: negatív nyomású sebkezelésben instillációval (NPWTi), normál sóoldattal.
|
A normál sóoldattal készült NPWTi-t 3 óránként 20 perces csepegtetési periódusokkal kell felvinni a sebre (normál csepegtetési beállítások), 3-5 naponta cserélve a kötszert.
|
|
Kísérleti: Krónikus sebek – Kísérleti
Ebbe a ágba krónikus sebekkel küzdő betegek tartoznak, és kísérleti kezelésben részesülnek: negatív nyomású sebkezelés instillációval (NPWTi), mikro/nanobuborékok (MNB) használatával normál sóoldatban.
|
Az MNB-vel kiegészített NPWTi-t 3 óránként 20 perces csepegtetési periódusokkal kell felvinni a sebre (normál csepegtetési beállítások), 3-5 naponkénti kötéscserével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb teljes oxigéntelítettségi szintje
Időkeret: 2-4 hét
|
Near Infrared Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
A seb oxigenizációs telítettségi szintjének értékelésére használják az MNB vagy a normál sóoldat alkalmazása előtt.
Ez biztosítja a vizsgálók számára az alapvonal oxigéntelítettségi mérését.
A NIRS KENT SnapShot egy FDA által jóváhagyott, érintésmentes képalkotó eljárás, amelyet a seb/szövet oxigenizációjának klinikai környezetben történő értékelésére használnak, és jelenleg elérhető a kutatók kutatólaboratóriumában.
|
2-4 hét
|
|
Seb mérete/felülete (cm^2)
Időkeret: 2-4 hét
|
Napi fényképek a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
|
2-4 hét
|
|
A seb pH-értékének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küret segítségével gyűjtik össze a sebváladékot, és pH-csíkkal mérik a pH-t.
|
2-4 hét
|
|
A seb oxihemoglobin koncentrációjának szintje
Időkeret: 2-4 hét
|
Near Infrared Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
A seb oxihemoglobin-koncentrációjának értékelésére használják az MNB vagy a normál sóoldat alkalmazása előtt.
Ez biztosítja a vizsgálók számára az oxigénfeszültség kiindulási mérését.
A NIRS KENT SnapShot egy FDA által jóváhagyott, érintésmentes képalkotó eljárás, amelyet a seb/szövet oxigenizációjának klinikai környezetben történő értékelésére használnak, és jelenleg elérhető a kutatók kutatólaboratóriumában.
|
2-4 hét
|
|
Seb dezoxihemoglobin koncentráció szintje
Időkeret: 2-4 hét
|
Near Infrared Spectroscopy Imaging (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
A seb dezoxihemoglobin-koncentrációjának értékelésére használják az MNB vagy a normál sóoldat alkalmazása előtt.
Ez biztosítja a vizsgálók számára az oxigénfeszültség kiindulási mérését.
A NIRS KENT SnapShot egy FDA által jóváhagyott, érintésmentes képalkotó eljárás, amelyet a seb/szövet oxigenizációjának klinikai környezetben történő értékelésére használnak, és jelenleg elérhető a kutatók kutatólaboratóriumában.
|
2-4 hét
|
|
A seb GM-CSF koncentráció szintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk a GM-CSF koncentrációszintek értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A seb interferon koncentrációjának elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére. A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk a következő interferonkoncentráció-szintek értékelésére: IFN alfa, IFN gamma. *Ezek a szintek ugyanazokban a mértékegységekben lesznek megadva. |
2-4 hét
|
|
A seb interleukin (IL) koncentráció szintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére. A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk a következő interleukin koncentrációszintek meghatározására: IL-1 alfa, IL-1 béta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31. *Ezek a szintek ugyanazokban a mértékegységekben lesznek megadva. |
2-4 hét
|
|
A sebtumor nekrózis faktor (TNF) koncentráció szintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére. A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk a következő TNF-koncentrációszintek értékelésére: TNF-alfa, TNF-béta. *Ezek a szintek ugyanazokban a mértékegységekben lesznek megadva. |
2-4 hét
|
|
A seb Eotaxin (CCL11) koncentrációjának elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk az eotaxin (CCL11) koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A seb GRO alfa (CXCL1) koncentráció szintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk a GRO alfa (CXCL1) koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A seb IP-10 (CXCL10) koncentrációszintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk az IP-10 (CXCL10) koncentrációszintek értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A seb MCP-1 (CCL2) koncentrációszintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk az MCP-1 (CCL2) koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A seb MIP-1 alfa (CCL3) koncentrációszintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk a MIP-1 alfa (CCL3) koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A seb MIP-1 béta (CCL4) koncentrációszintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk a MIP-1 béta (CCL4) koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A seb RANTES (CCL5) koncentráció szintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk a RANTES (CCL5) koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A seb SDF-1 alfa koncentrációjának elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk az SDF-1 alfa koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A sebmátrix metalloproteináz 1 (MMP1) koncentráció szintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk az MMP1 koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A sebmátrix metalloproteináz 8 (MMP8) koncentráció szintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk az MMP8 koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
|
A sebmátrix metalloproteináz 13 (MMP13) koncentráció szintjének elemzése
Időkeret: 2-4 hét
|
Minden kötszercsere alkalmával mindkét csoportban egy nem traumás vidal küretet használnak a sebváladék összegyűjtésére.
A fehérjéket ezután standard módszerekkel extraháljuk, és ELISA készleteket használunk az MMP 13 koncentráció szintjének értékelésére.
|
2-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 2-4 hét
|
A kórházi felvétel napjai
|
2-4 hét
|
|
A műtőbe visszatérő résztvevők száma
Időkeret: 2-4 hét
|
A minősített személyek közé tartoznak azok a résztvevők, akik visszatérnek a műtőbe egy eljárásra (pl.
műtéti debridement) ugyanazon a sebben, amelyet a vizsgálatot végzők kezelnek.
|
2-4 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiket a hazabocsátás után ugyanazon seb miatt visszavittek a kórházba
Időkeret: 4-8 hét
|
A minősített személyek közé tartoznak azok a résztvevők, akiket ugyanazon seb miatt helyeznek vissza a kórházba, amelyet a vizsgálatot végzők kezeltek.
|
4-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tsuge H. Micro- and Nanobubbles: Fundamentals and Applications. Boca Raton: CRC Press; 2014.
- Matiasek J, Djedovic G, Kiehlmann M, Verstappen R, Rieger UM. Negative pressure wound therapy with instillation: effects on healing of category 4 pressure ulcers. Plastic and Aesthetic Research. 2018;5.
- Sayadi LR, Banyard DA, Ziegler ME, Obagi Z, Prussak J, Klopfer MJ, Evans GR, Widgerow AD. Topical oxygen therapy & micro/nanobubbles: a new modality for tissue oxygen delivery. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):363-374. doi: 10.1111/iwj.12873. Epub 2018 Jan 5.
- Khan MS, Hwang J, Lee K, Choi Y, Kim K, Koo HJ, Hong JW, Choi J. Oxygen-Carrying Micro/Nanobubbles: Composition, Synthesis Techniques and Potential Prospects in Photo-Triggered Theranostics. Molecules. 2018 Aug 31;23(9):2210. doi: 10.3390/molecules23092210.
- Lalezari S, Lee CJ, Borovikova AA, Banyard DA, Paydar KZ, Wirth GA, Widgerow AD. Deconstructing negative pressure wound therapy. Int Wound J. 2017 Aug;14(4):649-657. doi: 10.1111/iwj.12658. Epub 2016 Sep 29.
- Back DA, Scheuermann-Poley C, Willy C. Recommendations on negative pressure wound therapy with instillation and antimicrobial solutions - when, where and how to use: what does the evidence show? Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):32-42. doi: 10.1111/iwj.12183.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 Jan 24;6(1):15. doi: 10.1186/s13643-016-0400-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS#2021-6555
- 154138 (Egyéb azonosító: FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD megosztását más kutatókkal a tanulmányon kívül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .