Micro/Nanobolhas (MNBs) para tratamento de feridas agudas e crônicas (MNB)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Raj Vyas, University of California, Irvine
Micro/Nanobolhas (MNBs) e terapia de feridas: um estudo piloto envolvendo um novo sistema de fornecimento de oxigênio para tratamento de feridas agudas e crônicas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Micro/nanobolhas (MNB's) para a cicatrização de feridas agudas e crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fornecimento de oxigênio é um dos principais fatores na cicatrização de feridas. Micro/nanobolhas (MNBs) podem ser usadas para aumentar o oxigênio dissolvido na solução e aumentar a entrega de oxigênio a uma ferida. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os MNBs aplicados a uma ferida melhoram a cicatrização da ferida.
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes precisarão fornecer consentimento informado por escrito antes de serem incluídos no estudo. As características da ferida serão avaliadas e medidas serão feitas antes e após o tratamento. Dependendo do tipo de ferida do paciente, o paciente será tratado com MNBs em gaze salina que será aplicada na ferida diariamente (para feridas agudas), ou MNBs em terapia de feridas por pressão negativa com instilação (NPWTi) (para feridas crônicas) que irá ser aplicado na ferida continuamente ao longo do dia com a ferida avaliada e a esponja substituída a cada 3-5 dias. Isso é consistente com o padrão atual de tratamento de feridas com gaze ou NPWTi. A oxigenação dos tecidos usando tecnologia infravermelha e a cicatrização de feridas serão medidas e os resultados coletados para análise.
A participação durará aproximadamente 2-4 semanas ou a duração da internação. Se a alta hospitalar ocorrer antes de 2 semanas, o tratamento será interrompido e os resultados serão enviados para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonardo Alaniz, BBA
- Número de telefone: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lohrasb R Sayadi, MD
- Número de telefone: 949-209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UCI Medical Center
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Contato:
- Leonardo Alaniz, MD
- Número de telefone: 602-318-7118
- E-mail: alanizl1@hs.uci.edu
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Contato:
- Lohrasb R Sayadi, MD
- Número de telefone: (949) 209-7267
- E-mail: rsayadi@uci.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- são maiores de 18 anos.
- têm feridas traumáticas, cirúrgicas ou crônicas.
- tem lesão tecidual relacionada à radioterapia.
- ter lesões por queimaduras térmicas, químicas e/ou elétricas.
- têm úlceras de pressão, úlceras de pé diabético, úlceras venosas, úlceras arteriais e/ou úlceras cutâneas neuropáticas.
- tem feridas isquêmicas agudas
Critério de exclusão:
- têm feridas infectadas.
- têm feridas com estruturas vitais expostas, como nervos, artérias e/ou veias.
- têm feridas associadas com malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ferimentos Agudos - Controle
Este braço incluirá pacientes com feridas agudas e receberá tratamento padrão: irrigação com solução salina normal.
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Uma solução salina normal será usada como solução de irrigação para melhorar a oxigenação da ferida em tecido isquêmico (por exemplo,
tecido cirúrgico isquêmico, feridas traumáticas e reimplantes malsucedidos).
A solução salina normal será usada em curativos úmidos a secos com trocas de curativos programadas diariamente.
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Experimental: Feridas Agudas - Experimental
Este braço incluirá pacientes com feridas agudas e receberá tratamento experimental: irrigação com micro/nanobolhas (MNB's) em solução salina normal.
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Uma solução de MNB será usada como solução de irrigação para melhorar a oxigenação da ferida em tecido isquêmico (por exemplo,
tecido cirúrgico isquêmico, feridas traumáticas e reimplantes malsucedidos).
A solução MNB será usada em curativos úmidos a secos com trocas de curativos programadas diariamente.
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Comparador de Placebo: Feridas Crônicas - Controle
Este braço incluirá pacientes com feridas crônicas e receberá tratamento padrão: terapia de feridas por pressão negativa com instilação (NPWTi) usando solução salina normal.
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Outro: Solução Salina Normal a 0,9% - Terapia de Feridas por Pressão Negativa com Instilação (NPWTi)
NPWTi com solução salina normal será aplicada à ferida com períodos de instilação de 20 minutos a cada 3 horas (configurações de instilação padrão) com trocas de curativos a cada 3-5 dias.
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Experimental: Feridas Crônicas - Experimental
Este braço incluirá pacientes com feridas crônicas e receberá tratamento experimental: terapia de feridas por pressão negativa com instilação (NPWTi) usando micro/nanobolhas (MNB's) em solução salina normal.
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Medicamento: Micro/nanobolhas (MNB) - Terapia de Feridas por Pressão Negativa com Instilação (NPWTi)
NPWTi com MNB será aplicado à ferida com períodos de instilação de 20 minutos a cada 3 horas (configurações de instilação padrão) com trocas de curativo a cada 3-5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de saturação total de oxigênio da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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Imagem de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
será usado para avaliar os níveis de saturação de oxigenação da ferida antes do MNB ou aplicação de solução salina normal.
Isso fornecerá aos investigadores uma medida de saturação de oxigênio de linha de base.
O NIRS KENT SnapShot é uma modalidade de imagem sem contato aprovada pela FDA usada para avaliar a oxigenação da ferida/tecido no ambiente clínico e está atualmente disponível no laboratório de pesquisa dos investigadores.
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2-4 semanas
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Tamanho da ferida/área de superfície (cm^2)
Prazo: 2-4 semanas
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Fotografias diárias tiradas antes do início do tratamento e durante o tratamento.
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2-4 semanas
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Análise do pH da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos, e uma fita de pH será utilizada para medir o pH.
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2-4 semanas
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Nível de concentração de oxihemoglobina na ferida
Prazo: 2-4 semanas
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Imagem de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
será usado para avaliar os níveis de concentração de oxihemoglobina da ferida antes do MNB ou aplicação de solução salina normal.
Isso fornecerá aos investigadores uma medição de tensão de oxigênio de linha de base.
O NIRS KENT SnapShot é uma modalidade de imagem sem contato aprovada pela FDA usada para avaliar a oxigenação da ferida/tecido no ambiente clínico e está atualmente disponível no laboratório de pesquisa dos investigadores.
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2-4 semanas
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Nível de concentração de desoxihemoglobina na ferida
Prazo: 2-4 semanas
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Imagem de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
será usado para avaliar os níveis de concentração de desoxihemoglobina da ferida antes do MNB ou aplicação de solução salina normal.
Isso fornecerá aos investigadores uma medição de tensão de oxigênio de linha de base.
O NIRS KENT SnapShot é uma modalidade de imagem sem contato aprovada pela FDA usada para avaliar a oxigenação da ferida/tecido no ambiente clínico e está atualmente disponível no laboratório de pesquisa dos investigadores.
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração de GM-CSF da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão e kits de ELISA serão usados para avaliar os níveis de concentração de GM-CSF.
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2-4 semanas
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Análise dos níveis de concentração de interferon na ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos. As proteínas serão então extraídas por métodos padrão, e kits de ELISA serão usados para avaliar os seguintes níveis de concentração de interferon: IFN alfa, IFN gama. *Esses níveis serão relatados nas mesmas unidades de medida. |
2-4 semanas
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Análise dos níveis de concentração de interleucina (IL) da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos. As proteínas serão então extraídas por métodos padrão, e kits de ELISA serão usados para avaliar os seguintes níveis de concentração de interleucina: IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31. *Esses níveis serão relatados nas mesmas unidades de medida. |
2-4 semanas
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Análise dos níveis de concentração do fator de necrose tumoral (TNF) da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos. As proteínas serão então extraídas por métodos padrão, e kits de ELISA serão usados para avaliar os seguintes níveis de concentração de TNF: TNF alfa, TNF beta. *Esses níveis serão relatados nas mesmas unidades de medida. |
2-4 semanas
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Análise do nível de concentração de eotaxina (CCL11) da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão, e kits de ELISA serão usados para avaliar os níveis de concentração de Eotaxina (CCL11).
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração de GRO alfa (CXCL1) da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão, e kits de ELISA serão usados para avaliar os níveis de concentração de GRO alfa (CXCL1).
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração de IP-10 (CXCL10) da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão e kits de ELISA serão usados para avaliar os níveis de concentração de IP-10 (CXCL10).
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração de MCP-1 (CCL2) da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão, e kits de ELISA serão usados para avaliar os níveis de concentração de MCP-1 (CCL2).
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração de MIP-1 alfa (CCL3) da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão e kits de ELISA serão usados para avaliar os níveis de concentração de MIP-1 alfa (CCL3).
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração de MIP-1 beta (CCL4) da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão e kits de ELISA serão usados para avaliar os níveis de concentração de MIP-1 beta (CCL4).
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração de RANTES (CCL5) da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão, e kits de ELISA serão usados para avaliar os níveis de concentração de RANTES (CCL5).
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração alfa de SDF-1 da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão e kits de ELISA serão usados para avaliar os níveis de concentração de SDF-1 alfa.
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração da metaloproteinase 1 da matriz da ferida (MMP1)
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão, e kits de ELISA serão usados para avaliar o nível de concentração de MMP1.
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração da metaloproteinase 8 (MMP8) da matriz da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão e kits de ELISA serão usados para avaliar o nível de concentração de MMP8.
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2-4 semanas
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Análise do nível de concentração da metaloproteinase 13 (MMP13) da matriz da ferida
Prazo: 2-4 semanas
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A cada troca de curativo, uma cureta vidal atraumática será utilizada para coletar o exsudato da ferida em ambos os grupos.
As proteínas serão então extraídas por métodos padrão, e kits de ELISA serão usados para avaliar o nível de concentração de MMP 13.
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2-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: 2-4 semanas
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Dias de internação
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2-4 semanas
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Número de participantes que retornam à sala de cirurgia
Prazo: 2-4 semanas
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Indivíduos qualificados incluem participantes que retornam à sala de cirurgia para um procedimento (por exemplo,
desbridamento cirúrgico) na mesma ferida sendo tratada pelos investigadores do estudo.
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2-4 semanas
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Número de participantes readmitidos no hospital por causa da mesma ferida após a alta
Prazo: 4-8 semanas
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Indivíduos qualificados incluem participantes que são readmitidos no hospital devido ao mesmo ferimento que foi tratado pelos investigadores do estudo.
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4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsuge H. Micro- and Nanobubbles: Fundamentals and Applications. Boca Raton: CRC Press; 2014.
- Matiasek J, Djedovic G, Kiehlmann M, Verstappen R, Rieger UM. Negative pressure wound therapy with instillation: effects on healing of category 4 pressure ulcers. Plastic and Aesthetic Research. 2018;5.
- Sayadi LR, Banyard DA, Ziegler ME, Obagi Z, Prussak J, Klopfer MJ, Evans GR, Widgerow AD. Topical oxygen therapy & micro/nanobubbles: a new modality for tissue oxygen delivery. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):363-374. doi: 10.1111/iwj.12873. Epub 2018 Jan 5.
- Khan MS, Hwang J, Lee K, Choi Y, Kim K, Koo HJ, Hong JW, Choi J. Oxygen-Carrying Micro/Nanobubbles: Composition, Synthesis Techniques and Potential Prospects in Photo-Triggered Theranostics. Molecules. 2018 Aug 31;23(9):2210. doi: 10.3390/molecules23092210.
- Lalezari S, Lee CJ, Borovikova AA, Banyard DA, Paydar KZ, Wirth GA, Widgerow AD. Deconstructing negative pressure wound therapy. Int Wound J. 2017 Aug;14(4):649-657. doi: 10.1111/iwj.12658. Epub 2016 Sep 29.
- Back DA, Scheuermann-Poley C, Willy C. Recommendations on negative pressure wound therapy with instillation and antimicrobial solutions - when, where and how to use: what does the evidence show? Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):32-42. doi: 10.1111/iwj.12183.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 Jan 24;6(1):15. doi: 10.1186/s13643-016-0400-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5901
- 154138 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores fora deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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