Mikro/Nanobobler (MNB) for behandling av akutte og kroniske sår (MNB)
26. september 2025 oppdatert av: Raj Vyas, University of California, Irvine
Mikro/nanobobler (MNB) og sårterapi: En pilotstudie som involverer et nytt oksygentilførselssystem for behandling av akutte og kroniske sår
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av mikro/nanobobler (MNB) for helbredelse av akutte og kroniske sår.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oksygentilførsel er en av de primære faktorene i sårheling. Mikro/nanobobler (MNB) kan brukes til å øke oksygenet oppløst i løsningen og øke oksygentilførselen til et sår. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om MNBs brukt på et sår forbedrer sårheling.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, må alle pasienter gi skriftlig informert samtykke før de blir inkludert i studien. Egenskapene til såret vil bli vurdert og målinger vil bli tatt før og etter behandling. Avhengig av pasientens sårtype vil pasienten behandles med MNBs i saltvannsgasbind som påføres såret daglig (ved akutte sår), eller MNBs i negativt trykk sårbehandling med instillasjon (NPWTi) (for kroniske sår) som vil påføres såret kontinuerlig gjennom dagen med såret evaluert og svampen skiftes ut hver 3.-5. dag. Dette samsvarer med gjeldende standard for sårbehandling med gasbind eller NPWTi. Oksygenering av vev ved bruk av infrarød teknologi og sårtilheling vil bli målt og resultater samlet inn for analyse.
Deltakelsen vil vare ca. 2-4 uker eller varigheten av innleggelsen. Dersom utskrivning fra sykehuset er tidligere enn 2 uker, vil behandlingen avbrytes og resultatene sendes til analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Alaniz, BBA
- Telefonnummer: 602-318-7118
- E-post: alanizl1@hs.uci.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefonnummer: 949-209-7267
- E-post: rsayadi@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UCI Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Alaniz, MD
- Telefonnummer: 602-318-7118
- E-post: alanizl1@hs.uci.edu
-
Ta kontakt med:
- Lohrasb R Sayadi, MD
- Telefonnummer: (949) 209-7267
- E-post: rsayadi@uci.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er over 18 år.
- har traumatiske, kirurgiske eller kroniske sår.
- har strålebehandlingsrelatert vevsskade.
- har termiske, kjemiske og/eller elektriske brannskader.
- har trykksår, diabetiske fotsår, venøse sår, arterielle sår og/eller nevropatiske hudsår.
- har akutte iskemiske sår
Ekskluderingskriterier:
- har infiserte sår.
- har sår med synlige vitale strukturer som nerver, arterier og/eller vener.
- har sår assosiert med malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Akutte sår - Kontroll
Denne armen vil inkludere pasienter med akutte sår og vil motta standard behandling: vanning med vanlig saltvann.
|
En normal saltløsning vil bli brukt som en skylleløsning for å forbedre oksygenering av sår i iskemisk vev (f.
iskemisk kirurgisk vev, traumatiske sår og sviktende gjenplantninger).
Den vanlige saltvannsoppløsningen vil bli brukt i våt-til-tørr sårpleiebandasjer med daglige planlagte bandasjeskift.
|
|
Eksperimentell: Akutte sår - Eksperimentell
Denne armen vil inkludere pasienter med akutte sår og vil få eksperimentell behandling: irrigasjon med mikro/nanobobler (MNB'er) i vanlig saltvann.
|
En MNB-løsning vil bli brukt som en irrigasjonsløsning for å forbedre oksygenering av sår i iskemisk vev (f.
iskemisk kirurgisk vev, traumatiske sår og sviktende gjenplantninger).
MNB-løsningen vil bli brukt i våt-til-tørr sårpleiebandasjer med daglige planlagte bandasjeskift.
|
|
Placebo komparator: Kroniske sår - Kontroll
Denne armen vil inkludere pasienter med kroniske sår og vil motta standardbehandling: sårbehandling med undertrykk med instillasjon (NPWTi) ved bruk av vanlig saltvann.
|
NPWTi med vanlig saltvann vil påføres såret med 20 minutters instillasjonsperioder hver 3. time (standard instillasjonsinnstillinger) med bandasjeskift hver 3.-5. dag.
|
|
Eksperimentell: Kroniske sår - Eksperimentell
Denne armen vil inkludere pasienter med kroniske sår og vil motta eksperimentell behandling: negativtrykkssårbehandling med instillasjon (NPWTi) ved bruk av mikro/nanobobler (MNB'er) i vanlig saltvann.
|
NPWTi med MNB påføres såret med 20 minutters instillasjonsperioder hver 3. time (standard instillasjonsinnstillinger) med bandasjeskift hver 3.-5. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt oksygenmetningsnivå i såret
Tidsramme: 2-4 uker
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
vil bli brukt til å vurdere såroksygeneringsmetningsnivåer før MNB eller normal saltvannspåføring.
Dette vil gi etterforskerne en baseline oksygenmetningsmåling.
NIRS KENT SnapShot er en FDA-godkjent ikke-kontaktbasert bildebehandlingsmodalitet som brukes til å vurdere oksygenering av sår/vev i kliniske omgivelser og er for tiden tilgjengelig i etterforskernes forskningslaboratorium.
|
2-4 uker
|
|
Sårstørrelse/overflateareal (cm^2)
Tidsramme: 2-4 uker
|
Daglige fotografier tatt før oppstart av behandling og under behandling.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sårets pH
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper, og en pH-strimmel vil bli brukt til å måle pH.
|
2-4 uker
|
|
Såroksyhemoglobinkonsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
vil bli brukt til å vurdere oksyhemoglobinkonsentrasjonsnivåer i såret før MNB eller normal saltoppløsning.
Dette vil gi etterforskerne en basislinjemåling av oksygenspenning.
NIRS KENT SnapShot er en FDA-godkjent ikke-kontaktbasert bildebehandlingsmodalitet som brukes til å vurdere oksygenering av sår/vev i kliniske omgivelser og er for tiden tilgjengelig i etterforskernes forskningslaboratorium.
|
2-4 uker
|
|
Deoksyhemoglobinkonsentrasjonsnivå i såret
Tidsramme: 2-4 uker
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (KENT SnapShot https://www.kentimaging.com/product/)
vil bli brukt til å vurdere deoksyhemoglobinkonsentrasjonsnivåer i såret før MNB eller normal saltvannspåføring.
Dette vil gi etterforskerne en basislinjemåling av oksygenspenning.
NIRS KENT SnapShot er en FDA-godkjent ikke-kontaktbasert bildebehandlingsmodalitet som brukes til å vurdere oksygenering av sår/vev i kliniske omgivelser og er for tiden tilgjengelig i etterforskernes forskningslaboratorium.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sår-GM-CSF-konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert ved standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere GM-CSF-konsentrasjonsnivåer.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sårinterferonkonsentrasjonsnivåer
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper. Proteinene vil deretter bli ekstrahert ved standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere følgende interferonkonsentrasjonsnivåer: IFN alfa, IFN gamma. *Disse nivåene vil bli rapportert i samme måleenheter. |
2-4 uker
|
|
Analyse av sårinterleukin (IL) konsentrasjonsnivåer
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper. Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere følgende interleukinkonsentrasjonsnivåer: IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A (CTLA-8), IL-18, IL- 21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31. *Disse nivåene vil bli rapportert i samme måleenheter. |
2-4 uker
|
|
Analyse av konsentrasjonsnivåer av sårtumornekrosefaktor (TNF).
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper. Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere følgende TNF-konsentrasjonsnivåer: TNF alfa, TNF beta. *Disse nivåene vil bli rapportert i samme måleenheter. |
2-4 uker
|
|
Analyse av sår Eotaxin (CCL11) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere Eotaxin (CCL11) konsentrasjonsnivåer.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sår GRO alfa (CXCL1) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere GRO alfa (CXCL1) konsentrasjonsnivåer.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sår IP-10 (CXCL10) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere IP-10 (CXCL10) konsentrasjonsnivåer.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sår-MCP-1 (CCL2) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere MCP-1 (CCL2) konsentrasjonsnivåer.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sår MIP-1 alfa (CCL3) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere MIP-1 alfa (CCL3) konsentrasjonsnivåer.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sår MIP-1 beta (CCL4) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere MIP-1 beta (CCL4) konsentrasjonsnivåer.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sår RANTES (CCL5) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere RANTES (CCL5) konsentrasjonsnivåer.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sår SDF-1 alfa konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere SDF-1 alfa-konsentrasjonsnivåer.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sårmatrise metalloproteinase 1 (MMP1) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert ved standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere MMP1-konsentrasjonsnivå.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sårmatrise metalloproteinase 8 (MMP8) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere MMP8-konsentrasjonsnivå.
|
2-4 uker
|
|
Analyse av sårmatrise metalloproteinase 13 (MMP13) konsentrasjonsnivå
Tidsramme: 2-4 uker
|
Ved hvert bandasjeskift vil en ikke-traumatisk vidalkyrett brukes til å samle såreksudat i begge grupper.
Proteinene vil deretter bli ekstrahert med standardmetoder, og ELISA-sett vil bli brukt til å vurdere MMP 13-konsentrasjonsnivå.
|
2-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 2-4 uker
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
2-4 uker
|
|
Antall deltakere som kommer tilbake til operasjonsstuen
Tidsramme: 2-4 uker
|
Kvalifiserte personer inkluderer deltakere som returnerer til operasjonsrommet for en prosedyre (f.
kirurgisk debridement) på det samme såret som behandles av studieforskerne.
|
2-4 uker
|
|
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehus for samme sår etter utskrivning
Tidsramme: 4-8 uker
|
Kvalifiserte individer inkluderer deltakere som blir reinnlagt på sykehuset for det samme såret som ble behandlet av studiens etterforskere.
|
4-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Vyas, MD, University of California, Irvine, Dept. of Plastic Surgery; Vice-Chairman
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsuge H. Micro- and Nanobubbles: Fundamentals and Applications. Boca Raton: CRC Press; 2014.
- Matiasek J, Djedovic G, Kiehlmann M, Verstappen R, Rieger UM. Negative pressure wound therapy with instillation: effects on healing of category 4 pressure ulcers. Plastic and Aesthetic Research. 2018;5.
- Sayadi LR, Banyard DA, Ziegler ME, Obagi Z, Prussak J, Klopfer MJ, Evans GR, Widgerow AD. Topical oxygen therapy & micro/nanobubbles: a new modality for tissue oxygen delivery. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):363-374. doi: 10.1111/iwj.12873. Epub 2018 Jan 5.
- Khan MS, Hwang J, Lee K, Choi Y, Kim K, Koo HJ, Hong JW, Choi J. Oxygen-Carrying Micro/Nanobubbles: Composition, Synthesis Techniques and Potential Prospects in Photo-Triggered Theranostics. Molecules. 2018 Aug 31;23(9):2210. doi: 10.3390/molecules23092210.
- Lalezari S, Lee CJ, Borovikova AA, Banyard DA, Paydar KZ, Wirth GA, Widgerow AD. Deconstructing negative pressure wound therapy. Int Wound J. 2017 Aug;14(4):649-657. doi: 10.1111/iwj.12658. Epub 2016 Sep 29.
- Back DA, Scheuermann-Poley C, Willy C. Recommendations on negative pressure wound therapy with instillation and antimicrobial solutions - when, where and how to use: what does the evidence show? Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):32-42. doi: 10.1111/iwj.12183.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 Jan 24;6(1):15. doi: 10.1186/s13643-016-0400-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5901
- 154138 (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere utenfor denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .