心臓手術後の新たな心房細動におけるニフェカラントとアミオダロンの比較
2024年5月30日 更新者：Xiaotong Hou、Beijing Anzhen Hospital
心臓手術後に新たに発症した心房細動におけるニフェカラントとアミオダロンの有効性と安全性を比較する無作為化実薬対照研究
術後の心房細動は、心臓手術の主要な合併症であり、罹患率と死亡率が高くなり、入院期間が長くなり、治療費が増加する可能性があります。
心臓手術後の新たな心房細動の発症は、多因子現象と考えられています。
除細動に最も一般的に使用される薬剤であるアミオダロンは、低血圧、徐脈、心臓外の副作用などの副作用により、心臓手術後の心房細動が制限されます。
ニフェカラントは、発現時間の短い新規のクラス III 抗不整脈薬です。
これは純粋なカリウム チャネル遮断薬であり、通常は低血圧や徐脈を引き起こしません。
持続性心房細動の変換におけるニフェカラントの有効性を証明したいくつかの試験があります。
心臓手術後の心房細動について、アミオダロンと比較したニフェカラントの有効性と安全性はまだ報告されていません。
治験責任医師らは、心臓手術後の新たに発症した心房細動患者を対象に、ニフェカラントとアミオダロンを比較する臨床試験を実施する予定です。
副次的アウトカムは、90 分 24 時間での電気的除細動、24 時間以内の洞調律の維持時間、洞調律への変換までの平均時間、低血圧率、ICU 滞在期間、入院期間、および病院死亡率に従います。
調査の概要
詳細な説明
- 背景: 心房細動 (AF) は、心臓手術後の最も一般的な心不整脈です。 推定では、心臓手術後に心房細動を経験する患者の割合が 30% を超えることが示唆されています。 AF は、心肺血行動態に複数の影響を及ぼします。 心臓手術後の新たな心房細動の発症は、多因子現象と考えられています。 その病因は、炎症、酸化ストレス、自律神経機能障害によって特徴付けられます。 心臓手術後の心房細動は、高い罹患率と死亡率につながり、入院期間が長くなり、治療費が増加する可能性があります。 AFの治療には、リズムコントロールとレートコントロールが含まれます。 典型的な速度制御剤は、血管作用の必要性のために禁忌です。 成人の心臓手術における周術期投薬に関する 2017 年の EACTS ガイドラインでは、血行力学的に安定した術後 AF を有する患者では、リズムコントロールが推奨されることが推奨されています (I、B)。 現在、アミオダロンはリズムコントロールに最も一般的に使用されている薬です。 発症時間と除細動時間が長い。 また、低血圧などの副作用を引き起こす可能性があり、通常は血管作用薬の用量を増やす必要があります。 他の副作用には、徐脈、および肺、肝臓、および甲状腺における心臓外副作用が含まれ、心臓手術後の心房細動におけるアミオダロンの臨床応用が制限されます。 ニフェカラントは、発現時間の短い新規のクラス III 抗不整脈薬です。 これは純粋なカリウム チャネル遮断薬であり、通常は低血圧や徐脈を引き起こしません。 ニフェカラントは、心房筋細胞と心室筋細胞の活動電位持続時間と有効不応期を延長し、QT 間隔を延長します。 持続性心房細動の変換におけるニフェカラントの有効性を証明したいくつかの試験があります。 心臓手術後に新たに発症した心房細動について、標準治療のアミオダロンと比較したニフェカラントの有効性と安全性はまだ報告されていません。
- 研究仮説：心臓手術後に新たに心房細動を発症した患者の場合、ニフェカラントの投与は、4時間での洞調律への電気的除細動の割合に関して、アミオダロンよりも劣っていません。
- 方法: 心臓手術後の患者は、包含および除外基準に基づいて ICU から募集されます。 1分を超え48時間未満の持続期間を有する新たに発症した心房細動と同定された患者は、研究のために考慮されます。 患者は、コンピューター化されたプロセスを使用して、アミオダロン対ニフェカラントに無作為に割り付けられます。 主要な結果は、4 時間での除細動率です。 副次評価項目には、90 分 24 時間での電気的除細動率、24 時間以内の洞調律維持時間、洞調律への除細動までの平均時間、低血圧率、ICU 滞在期間、入院期間、および病院死亡率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaotong Hou, MD, PhD
- 電話番号：+8610 64456631
- メール：xt.hou@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Xiaqiu Tian, phD
- 電話番号：18813019563
- メール：tianxiaqiu720@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 心臓手術後のICUでの術後心房細動;
- -心房細動の持続時間が1分を超え、48時間以下;
- 血行動態が安定している（血管作用薬を増やす必要がなく、SBP>90/MAP>60mmHg）;
- 前治療（電解質障害の是正、体液量の最適化、酸素化の改善、体温の制御、鎮痛、強心薬と昇圧剤の使用の最小化を含む）の後、臨床医は抗不整脈薬が必要であると考えています。
- 患者またはその家族からインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 心臓移植、左心補助装置 (LVAD) または体外膜酸素療法 (ECMO) 治療;
- -心房細動/心房粗動の病歴および発作性上室性頻脈の病歴;
- 高周波アブレーション;
- リウマチ性心疾患;
- 複雑な先天性心疾患 (2 つ以上の先天性心疾患が共存する);
- 心臓腫瘍;
- 経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）、経カテーテル僧帽弁インターベンション（TMVI）、および経カテーテル三尖弁インターベンション（TTVI）。
- -アミオダロン/ニフェカラントの禁忌（PR間隔> 240ミリ秒; 2度または3度の房室ブロック（AVB）; QT> 440ミリ秒; 家族性QT延長症候群; 未治療の甲状腺疾患; ASTまたはALTが上限の2倍を超える; 肝硬変; 間質性肺疾患);
- 心拍数 (HR) 140ms (ペースメーカーなし);
- 手術前6週間以内にアミオダロンまたはニフェカラントを投与された;
- 妊娠中および授乳中の女性患者;
- 補正されていない低カリウム血症（血清カリウム
- 慢性腎不全および/または継続的な腎代替療法 (CRRT);
- ICU 滞在中または心臓外科病棟から ICU への再入院中に OR に戻ります。
- この研究への参加に適さないその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内ニフェカラント
ニフェカラント群に無作為に割り付けられた患者は、最初の 5 分間に 0.3mg/kg IV のボーラスと 0.2-0.4mg/kg/h の維持用量を受け取ります。
24時間。
心房細動が再発した場合は、患者の状態に応じて維持量を増量（0.8mg/kg/時まで）するか、2時間間隔で3mg/kgを再度ボーラス投与する。
ニフェカラントは、中止の基準を満たさない限り、24 時間投与されます。
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1分を超え48時間未満の持続期間を有する新たに発症した心房細動と同定された患者は、研究のために考慮されます。
ニフェカラント群に無作為に割り付けられた患者は、最初の 5 分間に 0.3mg/kg IV のボーラスと 0.2-0.4mg/kg/h の維持用量を受け取ります。
24時間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内アミオダロン
アミオダロン群に無作為に割り付けられた患者は、最初の 10 分間に 150mg の IV ボーラスを投与され、24 時間は 0.5 ～ 1mg/分の維持量が投与されます。
心房細動が再発した場合は、状態に応じて適宜増減されますが、24時間以内の総量が2gを超えないようにしてください。
中止の基準を満たさない限り、アミオダロンは 24 時間投与されます。
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1分を超え48時間未満の持続期間を有する新たに発症した心房細動と同定された患者は、研究のために考慮されます。
アミオダロン群に無作為に割り付けられた患者は、最初の 10 分間に 150mg の IV ボーラスを投与され、24 時間は 0.5 ～ 1mg/分の維持量が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時間での除細動率
時間枠：4時間
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4時間での新たな心房細動の除細動率。 除細動率 = グループ内の除細動基準を満たす患者の数 / グループ内の患者の総数 × 100%。 カーディオバージョンの基準は、心房細動が 24 時間の観察期間中に少なくとも 1 回停止し、1 分以上続くことです。 |
4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90分での除細動率
時間枠：90分
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90分での新たに発症した心房細動の除細動率。
除細動率 = グループ内の除細動基準を満たす症例数 / グループ内の合計症例数 × 100%。
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90分
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24 時間での除細動率
時間枠：24時間
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24時間での新たに発症した心房細動の除細動率。
除細動率 = グループ内の除細動基準を満たす患者の数 / グループ内の患者の総数 × 100%。
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24時間
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24時間以内の洞調律維持時間
時間枠：24時間
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24 時間以内の洞調律の合計持続時間。
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24時間
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洞調律へのAF変換までの平均時間
時間枠：24時間
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薬物投与から除細動、洞調律までの平均時間。
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24時間
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低血圧の発生率
時間枠：24時間
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「低血圧」の定義: SBP
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24時間
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90 分、4 時間、および 24 時間での血管作動性変力作用スコア (VIS)
時間枠：24時間
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VIS = ドーパミン (ug/kg/分) + ドブタミン (ug/kg/分) + 100×アドレナリン (ug/kg/分) + 50×レボシメンダン (ug/kg/分) + 10× ミルリノン (ug/kg/分)分) + 10000×バソプレシン (単位/kg/分) + 100×ノルエピネフリン (ug/kg/分)。
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24時間
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重度の徐脈、第 3 度 AVB、重度の心室性不整脈の発生率
時間枠：24時間
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重度の心室性不整脈: 多形性/持続性心室頻拍、torsade de pointes (Tdp)、心室細動。
発生率 = 重度の徐脈、第 3 度 AVB、重度の心室性不整脈の症例数 / このグループの症例総数 × 100%。
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24時間
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24時間以内の肝臓と腎臓の機能
時間枠：24時間
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肝機能の指標には、ALT と AST が含まれます。
腎機能の指標は血清クレアチニン (Scr) です。
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24時間
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心機能
時間枠：24時間
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心機能の指標は、心エコー検査で評価される左心室駆出率 (LVEF) です。
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24時間
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有害事象
時間枠：24時間
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患者が薬を服用した後に発生する医療上の有害事象ですが、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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24時間
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薬物の併用
時間枠：24時間
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患者の基本的な薬と研究中に併用投与された薬を含みます。
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24時間
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ICU滞在期間
時間枠：6ヶ月まで
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患者のICU滞在日数
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6ヶ月まで
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入院日数
時間枠：6ヶ月まで
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患者の入院日数
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6ヶ月まで
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病院死亡率
時間枠：6ヶ月まで
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入院中の患者の死亡率
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaotong Hou, MD, PhD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月29日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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