Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifekalant vs. amiodaroni uudessa eteisvärinässä sydänleikkauksen jälkeen

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nifekalantin tehoa ja turvallisuutta amiodaroniin uudessa eteisvärinässä sydänleikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä on sydänkirurgian merkittävä komplikaatio, joka voi johtaa korkeaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen, pidentää sairaalahoidon kestoa ja nostaa hoidon kustannuksia. Sydänleikkauksen jälkeistä uutta eteisvärinää pidetään monitekijäisenä ilmiönä. Amiodaroni, yleisimmin käytetty lääke kardioversioon, on rajoitettu eteisvärinässä sydänleikkauksen jälkeen sivuvaikutusten, kuten hypotension, bradykardian ja sydämenulkoisten sivuvaikutusten, vuoksi. Nifekalant on uusi luokan III rytmihäiriölääke, jolla on lyhyt vaikutusaika. Se on puhdas kaliumkanavan salpaaja, joka ei yleensä aiheuta hypotensiota ja bradykardiaa. On tehty useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet nifekalantin tehokkuuden muuntaessaan jatkuvaa eteisvärinää. Sydänleikkauksen jälkeisen eteisvärinän osalta nifekalantin tehokkuutta ja turvallisuutta amiodaroniin verrattuna ei ole vielä raportoitu. Tutkijat aikovat suorittaa kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan nifekalanttia amiodaroniin äskettäin alkaneilla eteisvärinällä potilailla sydänleikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tuloksena kardioversio on 4 tunnin kuluttua. Toissijaiset tulokset seuraavat kardioversiota 90 minuutin ja 24 tunnin kohdalla, sinusrytmin ylläpitoaikaa 24 tunnin sisällä, keskimääräistä sinusrytmiin siirtymiseen kuluvaa aikaa, hypotension määrää, teho-osaston kestoa, sairaalahoidon kestoa ja sairaalakuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Taustaa: Eteisvärinä (AF) on yleisin sydänleikkauksen jälkeinen sydämen rytmihäiriö. Arvioiden mukaan sydänleikkauksen jälkeen AF:n kokeneiden potilaiden määrä on yli 30 %. AF:llä on useita vaikutuksia kardiopulmonaaliseen hemodynamiikkaan. Sydänleikkauksen jälkeistä uutta eteisvärinää pidetään monitekijäisenä ilmiönä. Sen patogeneesille on ominaista tulehdus, oksidatiivinen stressi ja autonominen toimintahäiriö. Sydänleikkauksen jälkeinen AF voi johtaa korkeaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen, pidentää sairaalahoidon kestoa ja nostaa hoidon kustannuksia. AF:n hoitoon kuuluu rytmin ja taajuuden hallinta. Tyypilliset nopeutta säätelevät aineet ovat vasta-aiheisia vasoaktiivisten vaatimusten vuoksi. Vuoden 2017 EACTS-ohjeisto perioperatiivisesta lääkityksestä aikuisten sydänkirurgiassa suosittelee, että potilaille, joilla on hemodynaamisesti stabiili postoperatiivinen AF, suositellaan rytmin hallintaa (I, B). Tällä hetkellä amiodaroni on yleisin rytminhallintaan käytetty lääke. Sillä on pitkä alkamis- ja kardioversioaika. Se voi myös aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hypotensiota, mikä tyypillisesti vaatii kasvavia vasoaktiivisten lääkkeiden annoksia. Muita sivuvaikutuksia ovat bradykardia ja ekstrakardiaaliset sivuvaikutukset keuhkoissa, maksassa ja kilpirauhasessa, jotka rajoittavat amiodaronin kliinistä käyttöä AF:ssä sydänleikkauksen jälkeen. Nifekalant on uusi luokan III rytmihäiriölääke, jolla on lyhyt vaikutusaika. Se on puhdas kaliumkanavan salpaaja, joka ei yleensä aiheuta hypotensiota ja bradykardiaa. Nifekalant pidentää eteis- ja kammiolihassolujen toimintapotentiaalin kestoa ja tehokasta refraktaarista ajanjaksoa sekä pidentää QT-aikaa. On tehty useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet nifekalantin tehokkuuden muuntaessaan jatkuvaa eteisvärinää. Sydänleikkauksen jälkeisen äskettäisen AF:n kohdalla nifekalantin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen amiodaroniin ei ole vielä raportoitu.
  2. Tutkimushypoteesi: Potilaille, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen, nifekalantin antaminen ei ole huonompi kuin amiodaronin kardioversion nopeudella sinusrytmiin 4 tunnin kohdalla.
  3. Menetelmät: Potilaat sydänleikkauksen jälkeen rekrytoidaan teho-osastolta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimukseen otetaan huomioon potilaat, joilla on uusi eteisvärinä, joka kestää yli 1 minuutin ja alle 48 tuntia. Potilaat satunnaistetaan saamaan amiodaronia ja nifekalanttia tietokoneistetun prosessin avulla. Ensisijainen tulos on kardioversion nopeus 4 tunnin kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kardioversion määrä 90 minuutin ja 24 tunnin kohdalla, sinusrytmin ylläpitoaika 24 tunnin sisällä, keskimääräinen aika kardioversioon siirtymiseen sinusrytmiin, hypotension määrä, teho-osaston kesto, sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaotong Hou, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +8610 64456631
  • Sähköposti: xt.hou@ccmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
  2. Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä teho-osastolla sydänleikkauksen jälkeen;
  3. Eteisvärinän kesto > 1 minuutti ja ≤ 48 tuntia;
  4. Hemodynaamisesti stabiili (ei tarvetta lisätä vasoaktiivisten lääkkeiden määrää ja SBP:tä> 90/MAP> 60 mmHg);
  5. Esihoidon jälkeen (mukaan lukien: elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen, tilavuuden optimointi, hapetuksen parantaminen, kehon lämpötilan hallinta, kivunlievitys ja inotrooppien ja vasopressorien käytön minimoiminen) kliinikko uskoo, että rytmihäiriölääkkeitä tarvitaan.
  6. Sai tietoisen suostumuksen potilailta tai heidän perheenjäsenillään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämensiirto, vasemman sydämen apulaite (LVAD) tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO);
  2. Aiempi eteisvärinä/eteislepatus ja kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia;
  3. Radiotaajuinen ablaatio;
  4. Reumaattinen sydänsairaus;
  5. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (useammalla kuin kahdella rinnakkaisella synnynnäisellä sydänvialla);
  6. Sydämen kasvaimet;
  7. Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI), transkatetri mitraaliläpän interventio (TMVI) ja transkatetri kolmikulmaläpän interventio (TTVI);
  8. Amiodaronin/nifekalantin vasta-aiheet (PR-väli > 240 ms; 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (AVB); QT > 440 ms; pitkä QT-oireyhtymä; hoitamaton kilpirauhassairaus; ASAT tai ALAT > 2 kertaa yläraja; maksakirroosi; interstitiaalinen keuhkosairaus );
  9. Syke (HR) 140 ms ilman sydämentahdistinta;
  10. Sai amiodaronin tai nifekalantin 6 viikon sisällä ennen leikkausta;
  11. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat;
  12. Korjaamaton hypokalemia (seerumin kalium
  13. Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja/tai jatkuva munuaisten korvaushoito (CRRT);
  14. Paluu TAI-osastolle teho-osastolla oleskelun aikana tai takaisinotto teho-osastolle sydänkirurgian osastolta.
  15. Muut tekijät, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen nifekalantti
Nifekalant-haaraan satunnaistetut potilaat saavat 0,3 mg/kg IV boluksen ensimmäisten 5 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 0,2-0,4 mg/kg/h 24 tunnin ajan. Jos potilaalla eteisvärinä uusiutuu, ylläpitoannosta voidaan suurentaa (enintään 0,8 mg/kg/h) potilaan tilan mukaan tai saada uudelleen 3 mg/kg boluksen 2 tunnin välein. Nifekalant-valmistetta annetaan 24 tunnin ajan, ellei se täytä lopettamisen kriteerejä.
Lääke: Nifekalantti
Tutkimukseen otetaan huomioon potilaat, joilla on uusi eteisvärinä, joka kestää yli 1 minuutin ja alle 48 tuntia. Nifekalanttihaaraan satunnaistetut potilaat saavat 0,3 mg/kg IV boluksen ensimmäisten 5 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 0,2-0,4 mg/kg/h 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Nifekalant-hydrokloridi
Active Comparator: Suonensisäinen amiodaroni
Potilaat, jotka on satunnaistettu amiodaroniryhmään, saavat 150 mg:n boluksen IV ensimmäisten 10 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 0,5–1 mg/min 24 tunnin ajan. Jos potilaalla eteisvärinä uusiutuu, annosta voidaan säätää potilaan tilan mukaan, mutta 24 tunnin aikana annettu kokonaisannos ei saa ylittää 2 g. Amiodaronia annetaan 24 tunnin ajan, ellei se täytä lopettamisen kriteerejä.
Lääke: Amiodaroni
Tutkimukseen otetaan huomioon potilaat, joilla on uusi eteisvärinä, joka kestää yli 1 minuutin ja alle 48 tuntia. Potilaat, jotka on satunnaistettu amiodaroniryhmään, saavat 150 mg:n boluksen IV ensimmäisten 10 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 0,5–1 mg/min 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Amiodaronihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiversion nopeus 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia

Uuden eteisvärinän kardioversion nopeus 4 tunnin kohdalla. Kardioversion määrä = kardioversion kriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä ryhmässä / potilaiden kokonaismäärä ryhmässä × 100 %.

Kardioversion kriteerit ovat: eteisvärinä loppuu vähintään kerran 24 tunnin tarkkailujakson aikana ja kestää yli 1 minuutin.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardioversion nopeus 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Uuden eteisvärinän kardioversion nopeus 90 minuutin kohdalla. Kardioversion määrä = kardioversion kriteerit täyttäneiden tapausten määrä ryhmässä / tapausten kokonaismäärä ryhmässä × 100 %.
90 minuuttia
Kardiversion nopeus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
Uuden eteisvärinän kardioversion nopeus 24 tunnin kuluttua. Kardioversion määrä = kardioversion kriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä ryhmässä / potilaiden kokonaismäärä ryhmässä × 100 %.
24 tuntia
Sinusrytmin ylläpitoaika 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sinusrytmin kokonaiskesto 24 tunnin sisällä.
24 tuntia
Keskimääräinen aika AF:n muuntamiseen sinusrytmiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen aika lääkkeiden antamisesta kardioversioon sinusrytmiin.
24 tuntia
Hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
"Hypotensio" määritellään seuraavasti: SBP
24 tuntia
Vasoactive Inotropic Score (VIS) 90 minuutin, 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
VIS = dopamiini (ug/kg/min) + dobutamiini (ug/kg/min) + 100 × adrenaliini (ug/kg/min) + 50 × levosimendaani (ug/kg/min) + 10 × milrinoni (ug/kg/min) min) + 10 000 × vasopressiini (yksikkö/kg/min) + 100 × norepinefriini (ug/kg/min).
24 tuntia
Vaikean bradykardian, 3. asteen AVB:n, vaikean kammiorytmian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vaikea ventrikulaarinen rytmihäiriö: polymorfinen/pysyvä kammiotakykardia, torsade de pointes (Tdp), kammiovärinä. Ilmaantuvuus = vakavan bradykardian tapausten lukumäärä, 3. asteen AVB, vaikea kammiorytmihäiriö / tapausten kokonaismäärä tässä ryhmässä × 100 %.
24 tuntia
Maksan ja munuaisten toiminta 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Maksan toiminnan indikaattoreita ovat ALT ja AST. Munuaisten toiminnan indikaattori on seerumin kreatiniini (Scr).
24 tuntia
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sydämen toiminnan indikaattori on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on arvioitu kaikukardiografialla.
24 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haitalliset lääketieteelliset tapahtumat, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun potilas on saanut lääkkeen, mutta niillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
24 tuntia
Lääkkeiden yhteiskäyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sisältää potilaiden peruslääkkeet ja tutkimuksen aikana yhteisannostetut lääkkeet.
24 tuntia
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Potilaiden teho-osastolla oleskelupäivät
jopa 6 kuukautta
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Potilaiden sairaalassaolopäivät
jopa 6 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Potilaiden kuolleisuus sairaalahoidon aikana
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa