Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifekalant versus Amiodaron i nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi

30. maj 2024 opdateret af: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

En randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af nifekalant med amiodaron ved nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi

Postoperativ atrieflimren er en stor komplikation ved hjertekirurgi, som kan føre til høj sygelighed og dødelighed, øge varigheden af ​​hospitalsophold og øge omkostningerne ved behandling. Nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi betragtes som et multifaktorielt fænomen. Amiodaron, det mest almindeligt anvendte lægemiddel til kardioversion, er begrænset ved atrieflimren efter hjertekirurgi på grund af bivirkninger såsom hypotension, bradykardi og ekstrakardiale bivirkninger. Nifekalant er et nyt klasse III antiarytmisk middel med kort indtrædenstid. Det er en ren kaliumkanalblokker, som generelt ikke forårsager hypotension og bradykardi. Der har været flere forsøg, der har bevist effektiviteten af ​​nifekalant til at konvertere vedvarende atrieflimren. For atrieflimren efter hjertekirurgi er effektiviteten og sikkerheden af ​​nifekalant sammenlignet med amiodaron endnu ikke blevet rapporteret. Forskerne planlægger at udføre et klinisk forsøg, der sammenligner nifekalant med amiodaron i nyopstået atrieflimren efter hjerteopererede patienter med et primært resultat af kardioversion efter 4 timer. Sekundære resultater vil følge kardioversion efter 90 minutter og 24 timer, vedligeholdelsestid for sinusrytme inden for 24 timer, gennemsnitlig tid til konvertering til sinusrytme, hypotensionshyppighed, ICU-ophold, længde på hospitalsophold og hospitalsdødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi efter hjertekirurgi. Estimater tyder på, at antallet af patienter, der oplever AF efter hjertekirurgi, overstiger 30 %. AF har flere effekter på den kardiopulmonale hæmodynamik. Nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi betragtes som et multifaktorielt fænomen. Dets patogenese er karakteriseret ved inflammation, oxidativt stress og autonom dysfunktion. AF efter hjertekirurgi kan føre til høj morbiditet og dødelighed, øge varigheden af ​​hospitalsophold og øge omkostningerne ved behandling. Behandling af AF omfatter rytmekontrol og hastighedskontrol. Typiske hastighedsreguleringsmidler er kontraindiceret på grund af behov for vasoaktive krav. EACTS Guidelines for 2017 om perioperativ medicin i hjertekirurgi for voksne anbefaler, at patienter med hæmodynamisk stabil postoperativ AF anbefales rytmekontrol (I, B). I øjeblikket er amiodaron det mest almindeligt anvendte lægemiddel til rytmekontrol. Det har lang start- og kardioversionstid. Det kan også forårsage bivirkninger såsom hypotension, der typisk kræver eskalerende doser af vasoaktiv medicin. Andre bivirkninger omfatter bradykardi og ekstrakardiale bivirkninger i lunge, lever og skjoldbruskkirtel, som begrænser den kliniske anvendelse af amiodaron i AF efter hjertekirurgi. Nifekalant er et nyt klasse III antiarytmisk middel med kort indtrædenstid. Det er en ren kaliumkanalblokker, som generelt ikke forårsager hypotension og bradykardi. Nifekalant forlænger aktionspotentialets varighed og den effektive refraktære periode for atrielle og ventrikulære myocytter og forlænger QT-intervallet. Der har været flere forsøg, der har bevist effektiviteten af ​​nifekalant til at konvertere vedvarende atrieflimren. For nyopstået AF efter hjertekirurgi er effektiviteten og sikkerheden af ​​nifekalant sammenlignet med standardbehandling amiodaron endnu ikke blevet rapporteret.
  2. Forskningshypotese: For patienter med nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi er administration af nifekalant ikke ringere end amiodaron med hensyn til hastigheden af ​​kardioversion til sinusrytme efter 4 timer.
  3. Metoder: Patienter efter hjertekirurgi vil blive rekrutteret fra ICU baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter identificeret med nyopstået atrieflimren med en vedvarende varighed på mere end 1 minut og mindre end 48 timer vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til amiodaron versus nifekalant ved hjælp af en computeriseret proces. Det primære resultat er hastigheden af ​​kardioversion efter 4 timer. Sekundære resultater inkluderer frekvenser af kardioversion efter 90 minutter og 24 timer, vedligeholdelsestid for sinusrytme inden for 24 timer, gennemsnitlig tid til kardioversion til sinusrytme, hypotensionshyppighed, længde på intensivafdelingens ophold, længde af hospitalsophold og hospitalsdødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. Postoperativ atrieflimren på ICU efter hjertekirurgi;
  3. Varigheden af ​​atrieflimren > 1 minut og ≤ 48 timer;
  4. Hæmodynamisk stabil (ingen grund til at øge vasoaktive lægemidler og SBP>90/MAP>60mmHg);
  5. Efter forbehandling (herunder: korrigering af elektrolytforstyrrelser, optimering af volumenstatus, forbedring af iltning, kontrol af kropstemperatur, analgesi og minimering af brugen af ​​inotroper og vasopressorer), mener klinikeren, at der er behov for antiarytmika.
  6. Indhentet informeret samtykke fra patienterne eller deres familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertetransplantation, venstre hjerteassistent (LVAD) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) behandling;
  2. Anamnese med atrieflimren/atrieflimren og en anamnese med paroxysmal supraventrikulær takykardi;
  3. Radiofrekvensablation;
  4. Reumatisk hjertesygdom;
  5. Kompleks medfødt hjertesygdom (med mere end to sameksisterende medfødte hjertefejl);
  6. Hjertetumorer;
  7. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI), transkateter mitralklapindgreb (TMVI) og transkateter trikuspidalklapintervention (TTVI);
  8. Kontraindikationer for amiodaron/nifekalant (PR-interval>240ms; 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering (AVB); QT>440ms; familiært langt QT-syndrom; Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom; AST eller ALT>2 gange den øvre grænse; levercirrhose; interstitiel lungesygdom );
  9. Puls (HR) 140ms uden pacemaker;
  10. Modtaget amiodaron eller nifekalant inden for 6 uger før operationen;
  11. Gravide og ammende kvindelige patienter;
  12. Ukorrigeret hypokaliæmi (serumkalium
  13. Kronisk nyresvigt og/eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT);
  14. Retur til OR under intensivophold eller genindlæggelse på intensivafdeling fra hjertekirurgisk afdeling.
  15. Andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Nifekalant
Patienter randomiseret til Nifekalant-armen vil modtage en bolus på 0,3 mg/kg IV i de første 5 minutter og en vedligeholdelsesdosis på 0,2-0,4 mg/kg/time i 24 timer. Hvis patienten har et tilbagefald af atrieflimren, kan vedligeholdelsesdosis øges (op til 0,8 mg/kg/time) alt efter patientens tilstand, eller få en bolus på 3 mg/kg igen med 2 timers mellemrum. Nifekalant administreres i 24 timer, medmindre kriterierne for seponering opfyldes.
Medicin: Nifekalant
Patienter identificeret med nyopstået atrieflimren med en vedvarende varighed på mere end 1 minut og mindre end 48 timer vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Patienter randomiseret til nifekalant-armen vil modtage en bolus på 0,3 mg/kg IV i de første 5 minutter og en vedligeholdelsesdosis på 0,2-0,4 mg/kg/time i 24 timer.
Andre navne:
  • Nifekalant hydrochlorid
Aktiv komparator: Intravenøs Amiodaron
Patienter randomiseret til en amiodaronarm vil modtage en bolus på 150 mg IV i de første 10 minutter og en vedligeholdelsesdosis på 0,5-1 mg/min i 24 timer. Hvis patienten har et tilbagefald af atrieflimren, kan dosis justeres efter patientens tilstand, men den samlede dosis administreret inden for 24 timer bør ikke overstige 2g. Amiodaron administreres i 24 timer, medmindre kriterierne for seponering opfyldes.
Medicin: Amiodaron
Patienter identificeret med nyopstået atrieflimren med en vedvarende varighed på mere end 1 minut og mindre end 48 timer vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Patienter randomiseret til amiodaron-armen vil modtage en bolus på 150 mg IV i de første 10 minutter og en vedligeholdelsesdosis på 0,5-1 mg/min i 24 timer.
Andre navne:
  • Amiodaronhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kardioversion ved 4 timer
Tidsramme: 4 timer

Rate af kardioversion af nyopstået atrieflimren efter 4 timer. Hyppigheden af ​​kardioversion = antallet af patienter, der opfylder kardioversionskriterierne i gruppen / det samlede antal patienter i gruppen × 100%.

Kardioversionskriterier er: atrieflimren stopper mindst én gang i løbet af 24 timers observationsperioden og varer i mere end 1 minut.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kardioversion ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Rate af kardioversion af nyopstået atrieflimren efter 90 minutter. Kardioversionsraten = antallet af tilfælde, der opfylder kardioversionskriterierne i gruppen / det samlede antal tilfælde i gruppen × 100%.
90 minutter
Rate af kardioversion ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Rate af kardioversion af nyopstået atrieflimren efter 24 timer. Hyppigheden af ​​kardioversion = antallet af patienter, der opfylder kardioversionskriterierne i gruppen / det samlede antal patienter i gruppen × 100%.
24 timer
Vedligeholdelsestid for sinusrytme inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den samlede varighed af sinusrytme inden for 24 timer.
24 timer
Gennemsnitlig tid til AF-konvertering til sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig tid fra administration af lægemidler til kardioversion til sinusrytme.
24 timer
Forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: 24 timer
"Hypotension" er defineret som: SBP
24 timer
Vasoactive Inotropic Score (VIS) efter 90 minutter, 4 timer og 24 timer
Tidsramme: 24 timer
VIS= Dopamin (ug/kg/min) + dobutamin (ug/kg/min) + 100×adrenalin (ug/kg/min) + 50×levosimendan (ug/kg/min) + 10× milrinon (ug/kg/ min) + 10000 x vasopressin (enhed/kg/min) + 100 x noradrenalin (ug/kg/min).
24 timer
Forekomst af svær bradykardi, 3. grads AVB, svær ventrikulær arytmi
Tidsramme: 24 timer
Alvorlig ventrikulær arytmi: polymorf/vedvarende ventrikulær takykardi, torsade de pointes (Tdp), ventrikulær fibrillation. Incidens = antal tilfælde af svær bradykardi, 3. grads AVB, svær ventrikulær arytmi / samlet antal tilfælde i denne gruppe × 100%.
24 timer
Lever- og nyrefunktion inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Indikatorer for leverfunktion omfatter ALT og ASAT. Indikator for nyrefunktion er serumkreatinin (Scr).
24 timer
Hjertefunktion
Tidsramme: 24 timer
Indikator for hjertefunktion er venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet med ekkokardiografi.
24 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at en patient har modtaget et lægemiddel, men det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
24 timer
Samtidig administration af lægemidler
Tidsramme: 24 timer
Herunder patienters basale medicin og medicin, der administreres samtidig under forskning.
24 timer
Længde af intensivophold
Tidsramme: op til 6 måneder
Dage med patienters ophold på intensivafdeling
op til 6 måneder
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
Dage for patienters ophold på hospitalet
op til 6 måneder
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
Dødelighed af patienter under indlæggelse
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner