Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nifekalant kontra amiodaron a szívműtét utáni újonnan kialakuló pitvarfibrillációban

2023. augusztus 5. frissítette: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Véletlenszerű, aktív-kontrollos vizsgálat, amely a nifekalant és az amiodaron hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze szívműtét utáni újonnan fellépő pitvarfibrillációban

A posztoperatív pitvarfibrilláció a szívsebészeti beavatkozások egyik fő szövődménye, amely magas morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodás időtartamát és növelheti a kezelés költségeit. A szívműtét után újonnan fellépő pitvarfibrillációt multifaktoriális jelenségnek tekintik. Az amiodaron, a kardioverzió leggyakrabban használt gyógyszere, a szívműtét utáni pitvarfibrillációban korlátozott az olyan mellékhatások miatt, mint a hipotenzió, a bradycardia és az extracardialis mellékhatások. A Nifekalant egy új, III. osztályú antiaritmiás szer, rövid hatásidővel. Ez egy tiszta káliumcsatorna-blokkoló, amely általában nem okoz hipotenziót és bradycardiát. Számos kísérlet igazolta a nifekalant hatásosságát a tartós pitvarfibrilláció átalakításában. Szívműtét utáni pitvarfibrilláció esetén a nifekalant amiodaronhoz viszonyított hatékonyságáról és biztonságosságáról még nem számoltak be. A kutatók azt tervezik, hogy klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben a nifekalantot az amiodaronnal hasonlítják össze szívműtét után újonnan fellépő pitvarfibrillációban, amelynek elsődleges eredménye a 4 órás kardioverzió. A másodlagos eredmények a 90 perces és 24 órás kardioverziót, a szinuszritmus fenntartási idejét 24 órán belül, a szinuszritmusra való átállás átlagos idejét, a hipotenzió arányát, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát, a kórházi tartózkodás hosszát és a kórházi halálozást követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér: A pitvarfibrilláció (AF) a szívműtét utáni leggyakoribb szívritmuszavar. A becslések szerint a szívműtét után AF-ben szenvedő betegek aránya meghaladja a 30%-ot. Az AF többféle hatással van a kardiopulmonális hemodinamikára. A szívműtét után újonnan fellépő pitvarfibrillációt multifaktoriális jelenségnek tekintik. Patogenezisét gyulladás, oxidatív stressz és autonóm diszfunkció jellemzi. A szívműtét utáni AF magas morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodás időtartamát és növelheti a kezelés költségeit. Az AF kezelése magában foglalja a ritmusszabályozást és a frekvenciaszabályozást. A tipikus sebességszabályozó szerek ellenjavallt vazoaktív szükségletek miatt. A 2017. évi EACTS irányelvek a perioperatív gyógyszeres kezelésről felnőtt szívsebészetben azt javasolják, hogy hemodinamikailag stabil posztoperatív AF-ben szenvedő betegeknél a ritmuskontroll javasolt (I, B). Jelenleg az amiodaron a leggyakrabban használt gyógyszer a ritmusszabályozásra. Hosszú kezdési és kardioverziós ideje van. Mellékhatásokat is okozhat, például hipotenziót, amely általában vazoaktív gyógyszerek növekvő adagját teszi szükségessé. Egyéb mellékhatások közé tartozik a bradycardia, valamint a tüdőben, májban és pajzsmirigyben jelentkező extracardialis mellékhatások, amelyek korlátozzák az amiodaron klinikai alkalmazását szívműtét utáni AF-ben. A Nifekalant egy új, III. osztályú antiaritmiás szer, rövid hatásidővel. Ez egy tiszta káliumcsatorna-blokkoló, amely általában nem okoz hipotenziót és bradycardiát. A Nifekalant meghosszabbítja a pitvari és kamrai myociták akciós potenciáljának időtartamát és hatékony refrakter periódusát, valamint meghosszabbítja a QT-intervallumot. Számos kísérlet igazolta a nifekalant hatásosságát a tartós pitvarfibrilláció átalakításában. A szívműtét utáni újonnan fellépő AF esetében a nifekalant hatékonyságáról és biztonságosságáról a szokásos amiodaronhoz képest még nem számoltak be.
  2. Kutatási hipotézis: A szívműtét után újonnan fellépő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a nifekalant beadása nem rosszabb, mint az amiodaron a 4 órás sinusritmusra történő kardioverzió arányában.
  3. Módszerek: A szívműtétet követően a betegeket az intenzív osztályról a befogadási és kizárási kritériumok alapján veszik fel. Azokat a betegeket, akiknél újonnan fellépő pitvarfibrilláció 1 percnél hosszabb, de 48 óránál rövidebb ideig tart, figyelembe kell venni a vizsgálatban. A betegeket számítógépes eljárással véletlenszerűen besorolják az amiodaronra, illetve a nifekalantra. Az elsődleges eredmény a kardioverzió sebessége 4 órán belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kardioverzió 90 perc és 24 óra elteltével, a szinuszritmus fenntartási ideje 24 órán belül, a szinuszritmushoz való kardioverzió átlagos ideje, a hipotenzió aránya, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama és a kórházi mortalitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

274

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év,
  2. Posztoperatív pitvarfibrilláció az intenzív osztályon szívműtét után;
  3. A pitvarfibrilláció időtartama > 1 perc, és ≤ 48 óra;
  4. Hemodinamikailag stabil (nem kell növelni a vazoaktív gyógyszerek és az SBP>90/MAP>60 Hgmm);
  5. Az előkezelést követően (beleértve: elektrolitzavarok korrigálását, térfogati állapot optimalizálását, oxigénellátás javítását, testhőmérséklet szabályozását, fájdalomcsillapítást és az inotrópok és vazopresszorok használatának minimalizálását) a klinikus úgy véli, hogy antiarrhythmiás gyógyszerekre van szükség.
  6. Megszerezte a betegek vagy családtagjaik tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívátültetés, bal szívasszisztens (LVAD) vagy extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) kezelés;
  2. A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció/pitvarlebegés és paroxizmális supraventrikuláris tachycardia a kórtörténetben;
  3. Rádiófrekvenciás abláció;
  4. Reumás szívbetegség;
  5. Komplex veleszületett szívbetegség (kétnél több egyidejű veleszületett szívhibával);
  6. Szívdaganatok;
  7. Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI), transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás (TMVI) és transzkatéteres tricuspidalis billentyű beavatkozás (TTVI);
  8. Az amiodaron/nifekalant ellenjavallatai (PR intervallum> 240 ms; 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk (AVB); QT>440 ms; családi hosszú QT szindróma; kezeletlen pajzsmirigybetegség; AST vagy ALT a felső határ 2-szerese; májcirrhosis; intersticiális tüdőbetegség );
  9. Pulzusszám (HR) 140 ms pacemaker nélkül;
  10. A műtét előtt 6 héten belül amiodaront vagy nifekalantot kapott;
  11. Terhes és szoptató nőbetegek;
  12. Nem korrigált hypokalaemia (szérum kálium
  13. Krónikus veseelégtelenség és/vagy folyamatos vesepótló kezelés (CRRT);
  14. Visszatérés a OR-ba az intenzív osztályon való tartózkodás alatt vagy az intenzív osztályra történő visszavétel a szívsebészeti osztályról.
  15. Egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás Nifekalant
A Nifekalant-karba randomizált betegek 0,3 mg/ttkg IV bolust kapnak az első 5 percben és 0,2-0,4 mg/ttkg/óra fenntartó adagot. 24 órán keresztül. Ha a betegnél kiújul a pitvarfibrilláció, a fenntartó adag a beteg állapotának megfelelően emelhető (legfeljebb 0,8 mg/ttkg/óra), vagy 2 órás időközönként ismét 3 mg/ttkg-os bólus kaphat. A Nifekalant-ot 24 órán keresztül adják be, hacsak nem teljesítik a leállítás feltételeit.
Drog: Nifekalant
Azokat a betegeket, akiknél újonnan fellépő pitvarfibrilláció 1 percnél hosszabb, de 48 óránál rövidebb ideig tart, figyelembe kell venni a vizsgálatban. A nifekalant-karba randomizált betegek 0,3 mg/ttkg IV bolust kapnak az első 5 percben és 0,2-0,4 mg/kg/óra fenntartó dózist. 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Nifekalant-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Intravénás amiodaron
Az amiodaron karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 150 mg IV bolust kapnak az első 10 percben és 0,5-1 mg/perc fenntartó dózist 24 órán keresztül. Ha a betegnél kiújul a pitvarfibrilláció, az adag a beteg állapotának megfelelően módosítható, de a 24 órán belül beadott összdózis nem haladhatja meg a 2 g-ot. Az amiodaront 24 órán keresztül adják, hacsak nem teljesítik a abbahagyás kritériumait.
Drog: Amiodaron
Azokat a betegeket, akiknél újonnan fellépő pitvarfibrilláció 1 percnél hosszabb, de 48 óránál rövidebb ideig tart, figyelembe kell venni a vizsgálatban. Az amiodaron karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 150 mg IV bolust kapnak az első 10 percben és 0,5-1 mg/perc fenntartó adagot 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Amiodaron-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardioverzió sebessége 4 óránál
Időkeret: 4 óra

Újonnan fellépő pitvarfibrilláció kardioverziójának gyakorisága 4 óra elteltével. A kardioverzió aránya = azon betegek száma, akik megfelelnek a kardioverziós kritériumoknak a csoportban / a csoport összes betegszáma × 100%.

A kardioverzió kritériumai: a pitvarfibrilláció legalább egyszer leáll a 24 órás megfigyelési időszak alatt, és több mint 1 percig tart.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardioverzió sebessége 90 percnél
Időkeret: 90 perc
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció kardioverziójának gyakorisága 90 percnél. A kardioverzió aránya = azon esetek száma, akik megfelelnek a kardioverziós kritériumoknak a csoportban / az összes esetszám a csoportban × 100%.
90 perc
A kardioverzió sebessége 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció kardioverziójának aránya 24 órán belül. A kardioverzió aránya = azon betegek száma, akik megfelelnek a kardioverziós kritériumoknak a csoportban / a csoport összes betegszáma × 100%.
24 óra
A szinuszritmus fenntartási ideje 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
A szinuszritmus teljes időtartama 24 órán belül.
24 óra
Átlagos idő az AF-hez, a szinuszritmushoz való átalakításhoz
Időkeret: 24 óra
Átlagos idő a gyógyszerek beadásától a kardioverzióig a szinuszritmusig.
24 óra
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 24 óra
A "hipotenzió" a következőképpen definiálható: SBP
24 óra
Vasoactive Inotropic Score (VIS) 90 perc, 4 óra és 24 óra elteltével
Időkeret: 24 óra
VIS = dopamin (ug/kg/perc) + dobutamin (ug/kg/perc) + 100 × adrenalin (ug/kg/perc) + 50 × levosimendán (ug/kg/perc) + 10 × milrinon (ug/kg/perc) min) + 10000× vazopresszin (egység/kg/perc) + 100×norepinefrin (ug/kg/perc).
24 óra
Súlyos bradycardia, 3. fokú AVB, súlyos kamrai aritmia előfordulása
Időkeret: 24 óra
Súlyos kamrai aritmia: polimorf/perzisztens kamrai tachycardia, torsade de pointes (Tdp), kamrafibrilláció. Incidencia = súlyos bradycardia, 3. fokú AVB, súlyos kamrai arrhythmia eseteinek száma / összes esetszám ebben a csoportban × 100%.
24 óra
A máj és a vese működése 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
A májfunkció indikátorai közé tartozik az ALT és az AST. A vesefunkció mutatója a szérum kreatinin (Scr).
24 óra
Szívműködés
Időkeret: 24 óra
A szívműködés indikátora a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amelyet echokardiográfiával értékelnek.
24 óra
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
Nemkívánatos egészségügyi események, amelyek azután jelentkeznek, hogy a beteg gyógyszert kapott, de nem feltétlenül van ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
24 óra
Gyógyszerek együttes alkalmazása
Időkeret: 24 óra
Beleértve a betegek alapvető gyógyszereit és a kutatás során együtt adott gyógyszereket.
24 óra
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A betegek intenzív osztályon töltött napjai
legfeljebb 6 hónapig
A kórházi tartózkodás napjai
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A betegek kórházi tartózkodásának napjai
legfeljebb 6 hónapig
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A betegek mortalitása a kórházi kezelés során
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel