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Nifecalant versus amiodarona em fibrilação atrial de início recente após cirurgia cardíaca

30 de maio de 2024 atualizado por: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Um estudo randomizado de controle ativo comparando a eficácia e a segurança de nifecalant à amiodarona em fibrilação atrial de início recente após cirurgia cardíaca

A fibrilação atrial pós-operatória é uma das principais complicações da cirurgia cardíaca, podendo levar a alta morbidade e mortalidade, aumentar o tempo de internação e aumentar o custo do tratamento. A fibrilação atrial de início recente após cirurgia cardíaca é considerada um fenômeno multifatorial. A amiodarona, a droga mais comumente usada para cardioversão, é limitada na fibrilação atrial após cirurgia cardíaca devido a efeitos colaterais como hipotensão, bradicardia e efeitos colaterais extracardíacos. Nifecalant é um novo agente antiarrítmico de classe III com tempo de início curto. É um bloqueador de canal de potássio puro, que geralmente não causa hipotensão e bradicardia. Vários estudos comprovaram a eficácia do nifecalant na conversão da fibrilação atrial persistente. Para fibrilação atrial após cirurgia cardíaca, a eficácia e a segurança do nifecalant em comparação com a amiodarona ainda não foram relatadas. Os investigadores planejam realizar um ensaio clínico comparando nifecalant com amiodarona em pacientes com fibrilação atrial de início recente após cirurgia cardíaca com desfecho primário de cardioversão em 4 horas. Os desfechos secundários seguirão a cardioversão em 90 minutos e 24 horas, tempo de manutenção do ritmo sinusal em 24 horas, tempo médio de conversão para ritmo sinusal, taxa de hipotensão, tempo de internação na UTI, tempo de internação e mortalidade hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Fundamento: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum no pós-operatório de cirurgia cardíaca. As estimativas sugerem que as taxas de pacientes com FA após cirurgia cardíaca excedem 30%. A FA tem múltiplos efeitos na hemodinâmica cardiopulmonar. A fibrilação atrial de início recente após cirurgia cardíaca é considerada um fenômeno multifatorial. Sua patogênese é caracterizada por inflamação, estresse oxidativo e disfunção autonômica. A FA após cirurgia cardíaca pode levar a alta morbidade e mortalidade, aumentar o tempo de internação e aumentar o custo do tratamento. O tratamento da FA inclui controle do ritmo e controle da frequência. Agentes típicos de controle de frequência são contraindicados devido à necessidade de requisitos vasoativos. As Diretrizes EACTS de 2017 sobre medicação perioperatória em cirurgia cardíaca em adultos recomendam que, em pacientes com FA pós-operatória estável hemodinamicamente, o controle do ritmo seja recomendado (I, B). Atualmente, a amiodarona é a droga mais utilizada para o controle do ritmo. Tem longo tempo de latência e cardioversão. Também pode causar efeitos colaterais, como hipotensão, geralmente exigindo doses crescentes de medicamentos vasoativos. Outros efeitos colaterais incluem bradicardia e efeitos colaterais extracardíacos no pulmão, fígado e tireóide, que limitam a aplicação clínica da amiodarona na FA após cirurgia cardíaca. Nifecalant é um novo agente antiarrítmico de classe III com tempo de início curto. É um bloqueador de canal de potássio puro, que geralmente não causa hipotensão e bradicardia. Nifecalant prolonga a duração do potencial de ação e o período refratário efetivo dos miócitos atriais e ventriculares e prolonga o intervalo QT. Vários estudos comprovaram a eficácia do nifecalant na conversão da fibrilação atrial persistente. Para FA de início recente após cirurgia cardíaca, a eficácia e a segurança de nifecalant em comparação com o tratamento padrão amiodarona ainda não foram relatadas.
  2. Hipótese de pesquisa: Para pacientes com fibrilação atrial de início recente após cirurgia cardíaca, a administração de nifecalant não é inferior à amiodarona em termos de taxa de cardioversão para ritmo sinusal em 4 horas.
  3. Métodos: Os pacientes após cirurgia cardíaca serão recrutados na UTI com base em critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes identificados com fibrilação atrial de início recente com duração sustentada superior a 1 minuto e inferior a 48 horas serão considerados para o estudo. Os pacientes serão randomizados para amiodarona versus nifecalant usando um processo computadorizado. O desfecho primário é a taxa de cardioversão em 4 horas. Os desfechos secundários incluem taxas de cardioversão em 90 minutos e 24 horas, tempo de manutenção do ritmo sinusal em 24 horas, tempo médio de cardioversão para ritmo sinusal, taxa de hipotensão, tempo de internação na UTI, tempo de internação e mortalidade hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaotong Hou, MD, PhD
  • Número de telefone: +8610 64456631
  • E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos,
  2. Fibrilação atrial pós-operatória na UTI após cirurgia cardíaca;
  3. A duração da fibrilação atrial> 1 minuto e ≤ 48 horas;
  4. Hemodinamicamente estável (sem necessidade de aumentar drogas vasoativas e PAS>90/PAM>60mmHg);
  5. Após o pré-tratamento (incluindo: correção de distúrbios eletrolíticos, otimização do estado volêmico, melhora da oxigenação, controle da temperatura corporal, analgesia e minimização do uso de inotrópicos e vasopressores), o clínico acredita que drogas antiarrítmicas são necessárias.
  6. Obteve-se o consentimento informado dos pacientes ou de seus familiares.

Critério de exclusão:

  1. Transplante de coração, dispositivo de assistência ao coração esquerdo (LVAD) ou tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
  2. História de fibrilação atrial/flutter atrial e história de taquicardia paroxística supraventricular;
  3. Remoção por radiofrequência;
  4. Doença cardíaca reumática;
  5. Cardiopatia congênita complexa (com mais de dois defeitos cardíacos congênitos coexistentes);
  6. Tumores cardíacos;
  7. Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI), intervenção transcateter valva mitral (TMVI) e intervenção transcateter valva tricúspide (TTVI);
  8. Contra-indicações para amiodarona/nifecalant (intervalo PR>240ms; bloqueio atrioventricular (AVB) de 2º ou 3º grau); QT>440ms; síndrome do QT longo familiar; doença da tireoide não tratada; AST ou ALT>2 vezes o limite superior; cirrose hepática; doença pulmonar intersticial );
  9. Frequência cardíaca (FC) 140ms sem marca-passo;
  10. Recebeu amiodarona ou nifecalant dentro de 6 semanas antes da operação;
  11. Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes;
  12. Hipocalemia não corrigida (potássio sérico
  13. Insuficiência renal crônica e/ou terapia renal substitutiva contínua (CRRT);
  14. Retorno à sala de cirurgia durante a internação na UTI ou readmissão na UTI da enfermaria de cirurgia cardíaca.
  15. Outros fatores não adequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nifecalant intravenoso
Os pacientes randomizados para o braço Nifecalant receberão um bolus de 0,3mg/kg IV nos primeiros 5 minutos e uma dose de manutenção de 0,2-0,4mg/kg/h por 24 horas. Se o paciente apresentar recorrência da fibrilação atrial, a dose de manutenção pode ser aumentada (até 0,8 mg/kg/h) de acordo com a condição do paciente, ou receber um bolus de 3 mg/kg novamente em intervalos de 2 horas. Nifecalant é administrado por 24 horas, a menos que satisfaça os critérios para descontinuação.
Medicamento: Nifekalant
Os pacientes identificados com fibrilação atrial de início recente com duração sustentada superior a 1 minuto e inferior a 48 horas serão considerados para o estudo. Os pacientes randomizados para o braço nifecalant receberão um bolus de 0,3mg/kg IV nos primeiros 5 minutos e uma dose de manutenção de 0,2-0,4mg/kg/h por 24 horas.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Nifecalant
Comparador Ativo: Amiodarona Intravenosa
Os pacientes randomizados para um braço de amiodarona receberão um bolus de 150mg IV nos primeiros 10 minutos e uma dose de manutenção de 0,5-1mg/min por 24 horas. Se o paciente apresentar recorrência da fibrilação atrial, a dosagem pode ser ajustada de acordo com a condição do paciente, mas a dosagem total administrada em 24 horas não deve exceder 2g. A amiodarona é administrada por 24 horas, a menos que satisfaça os critérios de descontinuação.
Medicamento: Amiodarona
Os pacientes identificados com fibrilação atrial de início recente com duração sustentada superior a 1 minuto e inferior a 48 horas serão considerados para o estudo. Os pacientes randomizados para o braço de amiodarona receberão um bolus de 150mg IV nos primeiros 10 minutos e uma dose de manutenção de 0,5-1mg/min por 24 horas.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Amiodarona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cardioversão em 4 horas
Prazo: 4 horas

Taxa de cardioversão de fibrilação atrial de início recente em 4 horas. A taxa de cardioversão = número de pacientes que atendem aos critérios de cardioversão no grupo / número total de pacientes no grupo × 100%.

Os critérios de cardioversão são: a fibrilação atrial pára pelo menos uma vez durante o período de observação de 24 horas e dura mais de 1 minuto.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cardioversão em 90 minutos
Prazo: 90 minutos
Taxa de cardioversão de fibrilação atrial de início recente em 90 minutos. A taxa de cardioversão = número de casos que atendem aos critérios de cardioversão no grupo / número total de casos no grupo × 100%.
90 minutos
Taxa de cardioversão em 24 horas
Prazo: 24 horas
Taxa de cardioversão de fibrilação atrial de início recente em 24 horas. A taxa de cardioversão = número de pacientes que atendem aos critérios de cardioversão no grupo / número total de pacientes no grupo × 100%.
24 horas
Tempo de manutenção do ritmo sinusal em 24 horas
Prazo: 24 horas
A duração total do ritmo sinusal em 24 horas.
24 horas
Tempo médio para conversão de AF em ritmo sinusal
Prazo: 24 horas
Tempo médio desde a administração das drogas até a cardioversão ao ritmo sinusal.
24 horas
A incidência de hipotensão
Prazo: 24 horas
"Hipotensão" é definida como: PAS
24 horas
Pontuação inotrópica vasoativa (VIS) em 90 minutos, 4 horas e 24 horas
Prazo: 24 horas
VIS= Dopamina (ug/kg/min) + dobutamina (ug/kg/min) + 100×adrenalina (ug/kg/min) + 50×levosimendan (ug/kg/min) + 10× milrinona (ug/kg/ min) + 10000× vasopressina (unidade/kg/min) + 100×norepinefrina (ug/kg/min).
24 horas
Incidência de bradicardia grave, BAV de 3º grau, arritmia ventricular grave
Prazo: 24 horas
Arritmia ventricular grave: taquicardia ventricular polimórfica/persistente, torsade de pointes (Tdp), fibrilação ventricular. Incidência = número de casos de bradicardia grave, BAV de 3º grau, arritmia ventricular grave / número total de casos neste grupo × 100%.
24 horas
Função hepática e renal em 24 horas
Prazo: 24 horas
Os indicadores da função hepática incluem ALT e AST. O indicador da função renal é a creatinina sérica (Scr).
24 horas
Função cardíaca
Prazo: 24 horas
O indicador da função cardíaca é a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada com ecocardiografia.
24 horas
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
Eventos médicos adversos que ocorrem após o paciente receber um medicamento, mas não necessariamente têm uma relação causal com o tratamento.
24 horas
Coadministração de medicamentos
Prazo: 24 horas
Incluindo medicamentos básicos dos pacientes e medicamentos coadministrados durante a pesquisa.
24 horas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 6 meses
Dias de permanência dos pacientes na UTI
até 6 meses
Dias de internação
Prazo: até 6 meses
Dias de permanência dos pacientes no hospital
até 6 meses
Mortalidade hospitalar
Prazo: até 6 meses
Mortalidade de pacientes durante a internação
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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