Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nifekalant kontra amiodaron w nowo rozpoznanym migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Randomizowane badanie z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Nifekalantu z amiodaronem w nowo rozpoznanym migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej

Pooperacyjne migotanie przedsionków jest głównym powikłaniem operacji kardiochirurgicznych, które może prowadzić do wysokiej chorobowości i śmiertelności, wydłużyć czas pobytu w szpitalu oraz zwiększyć koszty leczenia. Nowo pojawiające się migotanie przedsionków po operacji kardiochirurgicznej jest uważane za zjawisko wieloczynnikowe. Amiodaron, najczęściej stosowany lek do kardiowersji, jest ograniczony w migotaniu przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych ze względu na działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, bradykardia i pozasercowe działania niepożądane. Nifekalant to nowy lek przeciwarytmiczny klasy III o krótkim czasie działania. Jest to czysty bloker kanału potasowego, który na ogół nie powoduje niedociśnienia i bradykardii. Przeprowadzono kilka badań, które dowiodły skuteczności nifekalantu w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków. W przypadku migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej nie opisano jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nifekalantu w porównaniu z amiodaronem. Badacze planują przeprowadzić badanie kliniczne porównujące nifekalant z amiodaronem u pacjentów z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych z pierwotnym wynikiem kardiowersji po 4 godzinach. Drugorzędne wyniki obejmują kardiowersję po 90 minutach i 24 godzinach, czas utrzymania rytmu zatokowego w ciągu 24 godzin, średni czas powrotu do rytmu zatokowego, częstość niedociśnienia, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca występującą po operacjach kardiochirurgicznych. Szacunki wskazują, że odsetek pacjentów, u których występuje AF po operacjach kardiochirurgicznych, przekracza 30%. AF ma wieloraki wpływ na hemodynamikę krążeniowo-oddechową. Nowo pojawiające się migotanie przedsionków po operacji kardiochirurgicznej jest uważane za zjawisko wieloczynnikowe. Jej patogeneza charakteryzuje się stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i dysfunkcją układu autonomicznego. Migotanie przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych może prowadzić do wysokiej chorobowości i śmiertelności, wydłużenia czasu pobytu w szpitalu oraz wzrostu kosztów leczenia. Leczenie AF obejmuje kontrolę rytmu i częstości rytmu serca. Typowe środki regulujące częstość akcji serca są przeciwwskazane ze względu na konieczność spełnienia wymagań wazoaktywnych. Wytyczne EACTS z 2017 r. dotyczące leków okołooperacyjnych w kardiochirurgii dorosłych zalecają, aby u pacjentów ze stabilnym hemodynamicznie pooperacyjnym AF zaleca się kontrolę rytmu serca (I, B). Obecnie najczęściej stosowanym lekiem do kontroli rytmu serca jest amiodaron. Charakteryzuje się długim czasem początku i kardiowersji. Może również powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zwykle wymagające zwiększania dawek leków naczynioaktywnych. Inne działania niepożądane obejmują bradykardię i pozasercowe działania niepożądane w płucach, wątrobie i tarczycy, co ogranicza kliniczne zastosowanie amiodaronu w AF po operacjach kardiochirurgicznych. Nifekalant to nowy lek przeciwarytmiczny klasy III o krótkim czasie działania. Jest to czysty bloker kanału potasowego, który na ogół nie powoduje niedociśnienia i bradykardii. Nifekalant wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego i efektywny okres refrakcji miocytów przedsionków i komór oraz wydłuża odstęp QT. Przeprowadzono kilka badań, które dowiodły skuteczności nifekalantu w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nifekalantu w porównaniu ze standardowym leczeniem amiodaronem po operacji kardiochirurgicznej nie zostało jeszcze zgłoszone w przypadku AF o nowym początku po operacji kardiochirurgicznej.
  2. Hipoteza badawcza: U pacjentów z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków po operacji kardiochirurgicznej podanie nifekalantu nie ustępuje amiodaronowi pod względem częstości kardiowersji do rytmu zatokowego po 4 godzinach.
  3. Metody: Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych będą rekrutowani z OIT na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznano migotanie przedsionków o nowym początku i utrzymujące się dłużej niż 1 minutę i krócej niż 48 godzin. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amiodaron lub nifekalant przy użyciu skomputeryzowanego procesu. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość kardiowersji po 4 godzinach. Wyniki drugorzędowe obejmują częstość kardiowersji po 90 minutach i 24 godzinach, czas utrzymania rytmu zatokowego w ciągu 24 godzin, średni czas do kardiowersji do rytmu zatokowego, częstość występowania niedociśnienia, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat,
  2. Pooperacyjne migotanie przedsionków na OIT po operacjach kardiochirurgicznych;
  3. Czas trwania migotania przedsionków > 1 minuty i ≤ 48 godzin;
  4. Hemodynamicznie stabilny (brak konieczności zwiększania dawek leków wazoaktywnych i SBP>90/MAP>60mmHg);
  5. Po zakończeniu leczenia wstępnego (m.in.: wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, optymalizacja stanu nawodnienia, poprawa utlenowania, regulacja ciepłoty ciała, analgezja oraz minimalizacja stosowania leków inotropowych i wazopresyjnych) klinicysta uważa, że ​​konieczne jest podanie leków antyarytmicznych.
  6. Uzyskano świadomą zgodę pacjentów lub członków ich rodzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep serca, urządzenie wspomagające lewe serce (LVAD) lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO);
  2. Historia migotania/trzepotania przedsionków i historii napadowego częstoskurczu nadkomorowego;
  3. Ablacja częstotliwościami radiowymi;
  4. Choroba reumatyczna serca;
  5. Złożona wrodzona wada serca (z więcej niż dwoma współistniejącymi wrodzonymi wadami serca);
  6. guzy serca;
  7. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI), przezcewnikowa interwencja zastawki mitralnej (TMVI) i przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej (TTVI);
  8. Przeciwwskazania do amiodaronu/nifekalantu (odstęp PR >240ms; blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (AVB); odstęp QT >440ms; rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT; nieleczona choroba tarczycy; AspAT lub AlAT >2 razy powyżej górnej granicy; marskość wątroby; śródmiąższowa choroba płuc );
  9. Tętno (HR) 140ms bez rozrusznika;
  10. Otrzymał amiodaron lub nifekalant w ciągu 6 tygodni przed operacją;
  11. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
  12. Nieskorygowana hipokaliemia (potas w surowicy
  13. Przewlekła niewydolność nerek i/lub ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT);
  14. Powrót na SOR podczas pobytu na OIT lub ponowne przyjęcie na OIT z Oddziału Kardiochirurgii.
  15. Inne czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nifekalant dożylny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Nifekalant otrzymają bolus 0,3 mg/kg dożylnie w ciągu pierwszych 5 minut oraz dawkę podtrzymującą 0,2-0,4 mg/kg/h przez 24 godziny. Jeśli u pacjenta występuje nawrót migotania przedsionków, dawkę podtrzymującą można zwiększyć (do 0,8 mg/kg mc./godz.) w zależności od stanu pacjenta lub ponownie otrzymać bolus 3 mg/kg mc. w odstępach 2-godzinnych. Nifekalant podaje się przez 24 godziny, chyba że spełnione są kryteria przerwania leczenia.
Lek: Nifekalant
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznano migotanie przedsionków o nowym początku i utrzymujące się dłużej niż 1 minutę i krócej niż 48 godzin. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej nifekalant otrzymają bolus 0,3 mg/kg dożylnie w ciągu pierwszych 5 minut oraz dawkę podtrzymującą 0,2-0,4 mg/kg/godz. przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek Nifekalantu
Aktywny komparator: Dożylny amiodaron
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z amiodaronem otrzymają bolus 150 mg dożylnie w ciągu pierwszych 10 minut i dawkę podtrzymującą 0,5-1 mg/min przez 24 godziny. Jeśli u pacjenta występuje nawrót migotania przedsionków, dawkę można dostosować do stanu pacjenta, ale całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 2 g. Amiodaron podaje się przez 24 godziny, chyba że spełnione są kryteria przerwania leczenia.
Lek: Amiodaron
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznano migotanie przedsionków o nowym początku i utrzymujące się dłużej niż 1 minutę i krócej niż 48 godzin. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej amiodaron otrzymają bolus 150 mg dożylnie w ciągu pierwszych 10 minut i dawkę podtrzymującą 0,5-1 mg/min przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek amiodaronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kardiowersji po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny

Częstość kardiowersji w przypadku migotania przedsionków o nowym początku po 4 godzinach. Odsetek kardiowersji = liczba pacjentów spełniających kryteria kardiowersji w grupie / łączna liczba pacjentów w grupie × 100%.

Kryteria kardiowersji to: migotanie przedsionków ustępuje co najmniej raz w ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji i trwa dłużej niż 1 minutę.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość kardiowersji po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut
Częstość kardiowersji w przypadku migotania przedsionków o nowym początku po 90 minutach. Współczynnik kardiowersji = liczba przypadków spełniających kryteria kardiowersji w grupie / łączna liczba przypadków w grupie × 100%.
90 minut
Częstość kardiowersji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość kardiowersji nowo rozpoznanego migotania przedsionków po 24 godzinach. Odsetek kardiowersji = liczba pacjentów spełniających kryteria kardiowersji w grupie / łączna liczba pacjentów w grupie × 100%.
24 godziny
Czas utrzymania rytmu zatokowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowity czas trwania rytmu zatokowego w ciągu 24 godzin.
24 godziny
Średni czas do konwersji AF do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Średni czas od podania leków do kardiowersji do rytmu zatokowego.
24 godziny
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: 24 godziny
„Niedociśnienie” definiuje się jako: SBP
24 godziny
Vasoactive Inotropic Score (VIS) po 90 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
VIS= Dopamina (ug/kg/min) + dobutamina (ug/kg/min) + 100×adrenalina (ug/kg/min) + 50×lewosimendan (ug/kg/min) + 10× milrinon (ug/kg/min) min) + 10000× wazopresyna (jednostka/kg/min) + 100×norepinefryna (µg/kg/min).
24 godziny
Występowanie ciężkiej bradykardii, AVB III stopnia, ciężka arytmia komorowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu: polimorficzny/uporczywy częstoskurcz komorowy, torsade de pointes (Tdp), migotanie komór. Częstość = liczba przypadków ciężkiej bradykardii, AVB III stopnia, ciężka arytmia komorowa / całkowita liczba przypadków w tej grupie × 100%.
24 godziny
Czynność wątroby i nerek w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźniki funkcji wątroby obejmują ALT i AST. Wskaźnikiem funkcji nerek jest stężenie kreatyniny w surowicy (Scr).
24 godziny
Czynność serca
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnikiem czynności serca jest frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiografii.
24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Niepożądane zdarzenia medyczne, które występują po przyjęciu przez pacjenta leku, ale niekoniecznie mają związek przyczynowy z leczeniem.
24 godziny
Jednoczesne podawanie leków
Ramy czasowe: 24 godziny
W tym podstawowe leki pacjentów i leki współpodawane podczas badań.
24 godziny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dni pobytu pacjentów na OIT
do 6 miesięcy
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dni pobytu pacjentów w szpitalu
do 6 miesięcy
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Śmiertelność pacjentów podczas hospitalizacji
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj