심장 수술 후 새롭게 발병한 심방 세동에서 Nifekalant와 Amiodarone 비교
2024년 5월 30일 업데이트: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
심장 수술 후 새로 발병한 심방 세동에서 Nifekalant와 Amiodarone의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 활성 대조 연구
수술 후 심방 세동은 심장 수술의 주요 합병증으로 높은 이환율과 사망률, 입원 기간 증가 및 치료 비용 증가로 이어질 수 있습니다.
심장 수술 후 새롭게 발병하는 심방 세동은 다인성 현상으로 간주됩니다.
심장율동전환에 가장 많이 사용되는 약물인 아미오다론은 저혈압, 서맥, 심장 외 부작용 등의 부작용으로 심장수술 후 심방세동에 제한적이다.
Nifekalant는 개시 시간이 짧은 새로운 클래스 III 항부정맥제입니다.
일반적으로 저혈압과 서맥을 일으키지 않는 순수한 칼륨 채널 차단제입니다.
지속성 심방세동 전환에 있어 니페칼란트의 효능이 입증된 여러 임상시험이 있었습니다.
심장수술 후 심방세동의 경우 아미오다론과 비교한 니페칼란트의 효과와 안전성은 아직 보고되지 않았다.
연구자들은 4시간에 심장율동전환의 주요 결과가 있는 심장 수술 후 새로 발병한 심방 세동 환자에서 니페칼란트와 아미오다론을 비교하는 임상 시험을 수행할 계획입니다.
2차 결과는 90분 및 24시간에서의 심장율동전환, 24시간 이내의 동리듬 유지 시간, 동리듬으로 전환되는 평균 시간, 저혈압 비율, ICU 입원 기간, 입원 기간 및 병원 사망률을 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 배경: 심방세동(AF)은 심장 수술 후 가장 흔한 심장 부정맥이다. 추산에 따르면 심장 수술 후 AF를 경험하는 환자의 비율은 30%를 초과합니다. AF는 심폐 혈류역학에 여러 가지 영향을 미칩니다. 심장 수술 후 새롭게 발병하는 심방 세동은 다인성 현상으로 간주됩니다. 그것의 병인은 염증, 산화 스트레스 및 자율신경 기능 장애를 특징으로 합니다. 심장 수술 후 심방세동은 높은 이환율과 사망률을 초래할 수 있고, 입원 기간을 늘리고 치료 비용을 증가시킬 수 있습니다. 심방세동의 치료에는 리듬 조절과 속도 조절이 포함됩니다. 일반적인 속도 조절제는 혈관 활동 요구 사항 때문에 금기입니다. 2017년 성인 심장 수술의 수술 전후 약물에 관한 EACTS 가이드라인에서는 수술 후 혈역학적으로 안정된 AF 환자에서 리듬 조절을 권장합니다(I, B). 현재 amiodarone은 리듬 조절에 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 발병 및 심장율동전환 시간이 길다. 또한 저혈압과 같은 부작용을 일으킬 수 있으며 일반적으로 혈관 활성 약물의 복용량을 증가시켜야 합니다. 다른 부작용으로는 서맥, 폐, 간 및 갑상선의 심장외 부작용이 있으며, 이는 심장 수술 후 심방세동에서 아미오다론의 임상 적용을 제한합니다. Nifekalant는 개시 시간이 짧은 새로운 클래스 III 항부정맥제입니다. 일반적으로 저혈압과 서맥을 일으키지 않는 순수한 칼륨 채널 차단제입니다. Nifekalant는 심방 및 심실 근세포의 활동 전위 지속 시간과 유효 불응 기간을 연장하고 QT 간격을 연장합니다. 지속성 심방세동 전환에 있어 니페칼란트의 효능이 입증된 여러 임상시험이 있었습니다. 심장 수술 후 새롭게 발병하는 심방세동의 경우 표준 치료 amiodarone과 비교한 nifekalant의 효과 및 안전성은 아직 보고되지 않았습니다.
- 연구 가설: 심장 수술 후 새롭게 발병한 심방세동 환자의 경우, nifekalant 투여는 4시간 시점에서 동리듬에 대한 심율동 전환율 측면에서 amiodarone보다 열등하지 않습니다.
- 방법: 심장 수술 후 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 ICU에서 모집됩니다. 지속 시간이 1분 이상 48시간 미만인 새로 발병한 심방 세동이 있는 것으로 확인된 환자가 연구 대상으로 고려됩니다. 환자는 전산화된 프로세스를 사용하여 아미오다론 대 니페칼란트로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 4시간째 심장율동전환율입니다. 2차 결과에는 90분 및 24시간에서의 심율동 전환율, 24시간 이내의 동리듬 유지 시간, 동리듬으로의 심율동 전환까지의 평균 시간, 저혈압 비율, ICU 입원 기간, 입원 기간 및 병원 사망률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaotong Hou, MD, PhD
- 전화번호: +8610 64456631
- 이메일: xt.hou@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
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연락하다:
- Xiaqiu Tian, phD
- 전화번호: 18813019563
- 이메일: tianxiaqiu720@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세,
- 심장 수술 후 ICU에서 수술 후 심방 세동;
- 심방 세동의 지속 시간 > 1분 및 ≤ 48시간;
- 혈역학적으로 안정함(혈관활성 약물을 증가시킬 필요가 없고 SBP>90/MAP>60mmHg);
- 전처리(전해질 교란 교정, 용적 상태 최적화, 산소화 개선, 체온 조절, 진통, 수축 촉진제 및 승압제 사용 최소화 포함) 후 임상의는 항부정맥제가 필요하다고 생각합니다.
- 환자 또는 그 가족으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 심장 이식, 좌심장보조장치(LVAD) 또는 체외막산소화장치(ECMO) 치료;
- 심방 세동/심방 조동의 병력 및 발작성 상심실성 빈맥의 병력;
- 고주파 절제;
- 류마티스 심장병;
- 복합 선천성 심장병(두 개 이상의 공존하는 선천성 심장 결함이 있음);
- 심장 종양;
- 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI), 경피적 승모판막 중재술(TMVI) 및 경피적 삼첨판막 중재술(TTVI);
- 아미오다론/니페칼란트에 대한 금기(PR 간격>240ms, 2도 또는 3도 방실 차단(AVB), QT>440ms, 가족성 긴 QT 증후군, 치료되지 않은 갑상선 질환, AST 또는 ALT> 상한치의 2배, 간경변증, 간질성 폐질환 );
- 심장 박동기(pacemaker)가 없을 때 심박수(HR) 140ms;
- 수술 전 6주 이내에 아미오다론 또는 니페칼란트를 투여받았습니다.
- 임신 및 수유중인 여성 환자;
- 교정되지 않은 저칼륨혈증(혈청 칼륨
- 만성 신부전 및/또는 지속적 신대체 요법(CRRT);
- ICU에 머무르거나 심장외과 병동에서 ICU로 재입원하는 동안 수술실로 돌아가십시오.
- 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 니페칼란트
Nifekalant 치료군에 무작위 배정된 환자는 처음 5분 동안 0.3mg/kg IV의 볼루스와 0.2-0.4mg/kg/h의 유지 용량을 받게 됩니다.
24시간 동안.
환자가 심방세동이 재발한 경우 환자의 상태에 따라 유지용량을 증량(최대 0.8mg/kg/h)하거나 2시간 간격으로 다시 3mg/kg을 bolus로 투여할 수 있다.
Nifekalant는 중단 기준을 충족하지 않는 한 24시간 동안 투여됩니다.
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지속 시간이 1분 이상 48시간 미만인 새로 발병한 심방 세동이 있는 것으로 확인된 환자가 연구 대상으로 고려됩니다.
니페칼란트군에 무작위 배정된 환자는 처음 5분 동안 0.3mg/kg IV의 볼루스를 투여받고 0.2-0.4mg/kg/h의 유지 용량을 투여받게 됩니다.
24시간 동안.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 아미오다론
아미오다론군에 무작위 배정된 환자는 처음 10분 동안 150mg IV의 볼루스를 투여받고 24시간 동안 0.5-1mg/min의 유지 용량을 투여받게 됩니다.
환자가 심방세동이 재발한 경우 환자의 상태에 따라 용량을 조절할 수 있으나 24시간 이내에 투여하는 총 용량은 2g을 초과하지 않도록 한다.
아미오다론은 중단 기준을 충족하지 않는 한 24시간 동안 투여합니다.
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지속 시간이 1분 이상 48시간 미만인 새로 발병한 심방 세동이 있는 것으로 확인된 환자가 연구 대상으로 고려됩니다.
아미오다론군으로 무작위 배정된 환자는 처음 10분 동안 150mg IV의 볼루스와 24시간 동안 0.5-1mg/min의 유지 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간째 심장율동전환율
기간: 4 시간
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4시간째 새로 발병한 심방세동의 심장율동전환율. 심장율동전환율 = 그룹 내 심장율동전환 기준을 충족하는 환자 수 / 그룹 내 총 환자 수 × 100%. 심율동전환 기준은 심방세동이 24시간 관찰 기간 동안 최소 1회 이상 멈추고 1분 이상 지속되는 것입니다. |
4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90분 심장율동전환율
기간: 90분
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90분에 새롭게 발병한 심방세동의 심장율동전환율.
심장율동전환율 = 그룹에서 심장율동전환 기준을 충족하는 경우의 수 / 그룹의 총 경우의 수 × 100%.
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90분
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24시간 심장율동전환율
기간: 24 시간
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24시간에 새롭게 발병한 심방세동의 심장율동전환율.
심장율동전환율 = 그룹 내 심장율동전환 기준을 충족하는 환자 수 / 그룹 내 총 환자 수 × 100%.
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24 시간
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동율동 유지시간 24시간 이내
기간: 24 시간
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24시간 이내의 동리듬의 총 지속 시간.
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24 시간
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AF가 동율동으로 전환되는 평균 시간
기간: 24 시간
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약물 투여에서 심장율동전환, 동리듬까지의 평균 시간.
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24 시간
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저혈압 발병률
기간: 24 시간
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"저혈압"은 다음과 같이 정의됩니다. SBP
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24 시간
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90분, 4시간 및 24시간에서 혈관활성수축지수(VIS)
기간: 24 시간
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VIS = 도파민(ug/kg/min) + 도부타민(ug/kg/min) + 100×아드레날린(ug/kg/min) + 50×레보시멘단(ug/kg/min) + 10× 밀리논(ug/kg/min) 분) + 10000× 바소프레신(단위/kg/분) + 100× 노르에피네프린(ug/kg/분).
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24 시간
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중증 서맥, 3도 AVB, 중증 심실성 부정맥 발생
기간: 24 시간
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중증 심실 부정맥: 다형성/지속성 심실 빈맥, 토르사드 드 포인트(Tdp), 심실 세동.
발생률 = 중증 서맥, 3도 AVB, 중증 심실성 부정맥의 사례 수 / 이 그룹의 총 사례 수 × 100%.
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24 시간
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24시간 이내 간 및 신장 기능
기간: 24 시간
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간 기능 지표에는 ALT와 AST가 포함됩니다.
신장 기능의 지표는 혈청 크레아티닌(Scr)입니다.
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24 시간
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심장 기능
기간: 24 시간
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심장 기능의 지표는 심초음파로 평가된 좌심실 박출률(LVEF)입니다.
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24 시간
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부작용
기간: 24 시간
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환자가 약물을 투여받은 후 발생하지만 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닌 의학적 이상반응.
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24 시간
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약물 병용
기간: 24 시간
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환자의 기본 약물 및 연구 중에 공동 투여된 약물을 포함합니다.
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24 시간
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ICU 체류 기간
기간: 최대 6개월
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환자의 ICU 체류 일수
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최대 6개월
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입원 일수
기간: 최대 6개월
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환자의 입원 일수
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최대 6개월
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병원 사망률
기간: 최대 6개월
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입원 중 환자의 사망률
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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